Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG és ANI irányított érzéstelenítés és a gyógyulás minősége

2026. július 21. frissítette: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten átesett nőbetegek elektroencefalogramja és nocicepciós szintje által irányított, illetve standard anesztézia utáni felépülés minősége: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az elektroencefalogram (EEG) és a nocicepció szintjén vezérelt érzéstelenítés javíthatja-e a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét utáni felépülés minőségét a szokásos ellátáshoz képest. A betegeket véletlenszerűen besorolják az EEG és a fájdalomcsillapító nocicepciós index (ANI) által vezérelt anesztéziás csoportba (EEG és ANI-vezérelt csoport), vagy a szokásos ellátási csoportba (kontrollcsoport). Az elsődleges eredmény 15 elemből álló Quality of Recovery (QoR-15) pontszám a posztoperatív napon (POD) 1. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a remifentanil érzéstelenítés alatti fogyasztása, a tudatosság felidézése, a nemkívánatos intraoperatív mozgás előfordulása, a felbukkanási idő, a posztoperatív fájdalom pontszámai, a gyógyulási pontszám POD 2 minősége és a kórházi tartózkodás hossza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten átesett felnőtt nők alkalmasságát megvizsgálják. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EEG- és ANI-vezérelt csoportba vagy a szokásos ellátási csoportba.

Az irányított csoportban a szevoflurán koncentrációját az EEG monitorozásnak megfelelően titráljuk. A remifentanil intraoperatív infúzióját az ANI monitorozása titrálja.

A szokásos ellátási csoportban EEG és ANI szenzort rögzítenek a betegekhez, de az EEG és ANI monitort vakok a kezelő aneszteziológusok számára. Az aneszteziológusok intézetünk standard ellátását végzik az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító titrálással kapcsolatban. Röviden, hemodinamikai változókat és klinikai helyzeteket kell használni az érzéstelenítés mélységének és a fájdalomcsillapító dózisának titrálásához.

A vak vizsgáló felméri a helyreállítási kérdőív-15 minőségét a műtét utáni 1. és 2. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06230
        • Toborzás
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun-kyung Park
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt nőbetegek, akiket laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétre terveznek.

  1. Teljes laparoszkópos méheltávolítás salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
  2. Laparoszkópos myomectomia
  3. Laparoszkópos salpingo-oophorectomia
  4. Laparoszkóppal vezérelt petefészek cisztektómia
  5. A petefészek ciszta laparoszkópos enukleációja

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szabályos sinus szívritmusú betegek
  2. Beültetett pacemakerrel rendelkező betegek
  3. Muszkarinellenes szereket, α2-adrenerg agonistákat, β1-adrenerg antagonistákat, antiaritmiás szereket szedő betegek
  4. terhes vagy szoptató nők
  5. Kommunikálni képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG- és ANI-vezérelt csoport
Az érzéstelenítés fenntartása során a szevoflurán koncentrációját az EEG monitorozásnak megfelelően titráljuk. A szevoflurán koncentrációját titrálni kell az intraoperatív betegállapot-index (PSi) ≥ 35 értéken tartása és a burst elnyomás elkerülése érdekében. A remifentanil intraoperatív célzott infúzióját titráljuk, hogy az intraoperatív ANI 50 és 70 között maradjon.
Eljárás: EEG- és ANI-vezérelt érzéstelenítés
Az érzéstelenítés fenntartása során a szevoflurán koncentrációját az EEG monitorozásnak megfelelően titráljuk. A szevoflurán koncentrációját titrálni kell az intraoperatív betegállapot-index (PSi) ≥ 35 értéken tartása és a burst elnyomás elkerülése érdekében. A remifentanil intraoperatív célzott infúzióját titráljuk, hogy az intraoperatív ANI 50 és 70 között maradjon.
Drog: Sevofluran és remifentanil
Az érzéstelenítés fenntartása érdekében kiegyensúlyozott érzéstelenítést végeznek szevoflurán inhalációval és célirányos remifentanil infúzióval.
Eszköz: EEG és ANI
EEG-monitorozás SEDline (Masimo, Irvine, California, USA) és Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Franciaország) segítségével történik.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
Az érzéstelenítés karbantartása során a kezelő aneszteziológusok rutinszerű standard ellátást biztosítanak az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító titrálásához. Röviden, hemodinamikai változókat és klinikai helyzeteket kell használni a szevoflurán koncentrációjának és a remifentanil infúziós sebességének titrálásához.
Drog: Sevofluran és remifentanil
Az érzéstelenítés fenntartása érdekében kiegyensúlyozott érzéstelenítést végeznek szevoflurán inhalációval és célirányos remifentanil infúzióval.
Eljárás: standard érzéstelenítés
Az érzéstelenítés karbantartása során a kezelő aneszteziológusok rutinszerű standard ellátást biztosítanak az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító titrálásához. Röviden, hemodinamikai változókat és klinikai helyzeteket kell használni a szevoflurán koncentrációjának és a remifentanil infúziós sebességének titrálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15 elemből álló helyreállítási minőség (QoR-15) a posztoperatív napon (POD) #1
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
A 15 elemből álló Quality of Recovery (QoR-15) pontszám koreai változata. Minden elem 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. A 15 elem pontszámainak összege 0 és 150 között mozog, a magas pontszám a gyógyulás jó minőségét jelzi.
24 órával a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil fogyasztása érzéstelenítés alatt
Időkeret: A műtét során, az érzéstelenítéstől az érzéstelenítés megjelenéséig
Teljes remifentanil fogyasztás érzéstelenítés alatt
A műtét során, az érzéstelenítéstől az érzéstelenítés megjelenéséig
A tudatosság előfordulása felidézéssel
Időkeret: A művelet során.
A műtét során felidézett tudatosság előfordulása, amelyet az 1. posztoperatív napon kérdeznek meg.
A művelet során.
Nemkívánatos intraoperatív mozgás előfordulása
Időkeret: A művelet során.
Nemkívánatos intraoperatív mozgás előfordulása műtét közben
A művelet során.
Intraoperatív end-tidal sevofluran minimális alveoláris koncentráció (MAC)
Időkeret: A művelet során
Intraoperatív end-tidal sevofluran minimális alveoláris koncentráció (MAC)
A művelet során
Intraoperatív idő ANI <50 [%]
Időkeret: A művelet során.
Az ANI érték intraoperatív ideje <50 / műtét teljes időtartama (%)
A művelet során.
Az intraoperatív átlag PSi
Időkeret: A művelet során.
Intraoperatív átlagos betegállapot-index (egy feldolgozott EEG-paraméter, amely a páciens szedációjának/anesztéziájának aktuális szintjéhez kapcsolódik egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a teljes ébrenlétet jelenti)
A művelet során.
Intraoperatív átlag ANI
Időkeret: A művelet során.
Intraoperatív átlagos fájdalomcsillapító nocicepciós index (0-100-ig terjedő, nem egységskálán kifejezve; a 100 a maximális relatív paraszimpatikus tónust jelzi)
A művelet során.
Intraoperatív EEG burst elnyomás
Időkeret: A művelet során
Burst elnyomás intraoperatív előfordulása az elektroencefalogramon
A művelet során
robbanáselnyomási arány
Időkeret: A művelet során
Az intraoperatív burst elnyomás aránya az elektroencefalogramon
A művelet során
robbanás-elnyomás időtartama
Időkeret: A művelet során
a burst elnyomás időtartama az elektroencefalogramon
A művelet során
Kitörési idő
Időkeret: A neuromuszkuláris blokk visszafordító szerek beadásától az extubációig, legfeljebb 2 óráig
a neuromuszkuláris blokk megfordítása és az extubáció közötti idő
A neuromuszkuláris blokk visszafordító szerek beadásától az extubációig, legfeljebb 2 óráig
Intraoperatív hipotenzió
Időkeret: A művelet során
A hipotenzió előfordulása a műtét során
A művelet során
Intraoperatív fenilefrin fogyasztás
Időkeret: A művelet során.
a teljes fenilefrin-fogyasztás a műtét során
A művelet során.
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: pontszámok az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, a posztoperatív 24, 48 órában
Az NRS (0-tól 10-ig, ahol a 0 a "nincs fájdalom" és a 10 az "elképzelhető legrosszabb fájdalom") fájdalompontszámok az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, a posztoperatív 24 48 órában
pontszámok az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, a posztoperatív 24, 48 órában
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, a posztoperatív 1., 2. napon
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás alatt, a posztoperatív 1., 2. napon
A betegek elégedettsége az érzéstelenítés kezelésével
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
A betegek elégedettsége az általános érzéstelenítés kezelésével 11 pontos skálán (0-10). Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg elégedettsége.
A műtét utáni 24 órában
A felépülés minőségi kérdőíve (15 elemből álló, a felépülés minősége) a 2. posztoperatív napon
Időkeret: A műtét utáni 48 órában
Minden elem 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. A 15 elem pontszámainak összege 0 és 150 között mozog, a magas pontszám a gyógyulás jó minőségét jelzi.
A műtét utáni 48 órában
hidegrázás, légúti elzáródás, légzésdepresszió, nyugtatás a PACU-ban
Időkeret: az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) történő felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig, legfeljebb 2 óráig
Borzongás, légúti elzáródás, légzésdepresszió, szedáció előfordulása
az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) történő felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig, legfeljebb 2 óráig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2023-0116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel