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Anestesia guiada por EEG y ANI y calidad de la recuperación

17 de julio de 2023 actualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Calidad de la recuperación después de electroencefalograma y nocicepción guiada por niveles versus atención anestésica estándar en pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el electroencefalograma (EEG) y la anestesia guiada por el nivel de nocicepción pueden mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía ginecológica laparoscópica en comparación con la atención estándar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de anestesia guiada por EEG e índice de nocicepción de analgesia (ANI) (grupo guiado por EEG y ANI) o al grupo de atención habitual (grupo de control). El resultado primario es la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems en el día posoperatorio (POD) 1. Los resultados secundarios incluyeron el consumo de remifentanilo durante la anestesia, la aparición de conciencia con el recuerdo, la incidencia de movimientos intraoperatorios no deseados, el tiempo de emergencia, las puntuaciones de dolor posoperatorio, la calidad de la puntuación de recuperación en el POD 2 y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres adultas programadas para someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo guiado por EEG y ANI o al grupo de atención habitual.

En el grupo guiado, la concentración de sevoflurano se titulará de acuerdo con la monitorización EEG. La infusión intraoperatoria de remifentanilo se titulará mediante monitorización ANI.

En el grupo de atención habitual, el sensor de EEG y ANI se conectará a los pacientes, pero el monitor de EEG y ANI estará cegado a los anestesiólogos que lo atienden. Los anestesiólogos brindarán una atención estándar de nuestra institución para la titulación anestésica y analgésica. En resumen, se utilizarán variables hemodinámicas y situaciones clínicas para titular la profundidad anestésica y la dosis analgésica.

El investigador cegado evaluará la calidad del cuestionario de recuperación-15 en los días postoperatorios 1 y 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun-Kyung Park, MD,PhD
  • Número de teléfono: 821024505924
  • Correo electrónico: mayskpark@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-2450-5924
          • Correo electrónico: mayskpark@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de, 06230
        • Reclutamiento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contacto:
          • Sun-kyung Park
        • Contacto:
          • Dong Woo Han
          • Número de teléfono: 82-2-2450-5924
          • Correo electrónico: mayskpark@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mujeres adultas que están programadas para someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica.

  1. Histerectomía laparoscópica total con/sin salpingooforectomía
  2. Miomectomía laparoscópica
  3. Salpingo-ooforectomía guiada por laparoscopio
  4. Cistectomía de ovario guiada por laparoscopio
  5. Enucleación de quiste ovárico guiada por laparoscopio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ritmo cardiaco sinusal no regular
  2. Pacientes con marcapasos implantados
  3. Pacientes con agentes antimuscarínicos, agonistas adrenérgicos α2, antagonistas adrenérgicos β1, agentes antiarrítmicos
  4. mujeres embarazadas o lactantes
  5. Pacientes que no pueden comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado por EEG y ANI
Durante el mantenimiento anestésico, la concentración de sevoflurano se valorará de acuerdo con la monitorización EEG. La concentración de sevoflurano se titulará para mantener el índice de estado del paciente (PSi) intraoperatorio ≥ 35 y para evitar la supresión del estallido. La infusión intraoperatoria controlada por objetivo de remifentanilo se titulará para mantener el ANI intraoperatorio entre 50 y 70.
Procedimiento: Anestesia guiada por EEG y ANI
Durante el mantenimiento anestésico, la concentración de sevoflurano se valorará de acuerdo con la monitorización EEG. La concentración de sevoflurano se titulará para mantener el índice de estado del paciente (PSi) intraoperatorio ≥ 35 y para evitar la supresión del estallido. La infusión intraoperatoria controlada por objetivo de remifentanilo se titulará para mantener el ANI intraoperatorio entre 50 y 70.
Droga: Sevoflurano y remifentanilo
Para el mantenimiento anestésico se realizará anestesia balanceada con inhalación de sevoflurano e infusión controlada por objetivo de remifentanilo.
Dispositivo: EEG y ANI
Se realizará el monitoreo de EEG utilizando SEDline (Masimo, Irvine, California, EE. UU.) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia).
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Durante el mantenimiento anestésico, los anestesiólogos asistentes brindarán un cuidado estándar de rutina para la titulación anestésica y analgésica. En resumen, las variables hemodinámicas y las situaciones clínicas se utilizarán para titular la concentración de sevoflurano y las tasas de infusión de remifentanilo.
Droga: Sevoflurano y remifentanilo
Para el mantenimiento anestésico se realizará anestesia balanceada con inhalación de sevoflurano e infusión controlada por objetivo de remifentanilo.
Procedimiento: anestesia estándar
Durante el mantenimiento anestésico, los anestesiólogos asistentes brindarán un cuidado estándar de rutina para la titulación anestésica y analgésica. En resumen, las variables hemodinámicas y las situaciones clínicas se utilizarán para titular la concentración de sevoflurano y las tasas de infusión de remifentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) en el día postoperatorio (POD) #1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
La versión coreana de la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems. Cada elemento utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos. La suma de las puntuaciones de los 15 ítems varía de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
24 horas después de la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde la inducción anestésica hasta la emergencia de la anestesia
Consumo total de remifentanilo durante la anestesia
Durante la cirugía, desde la inducción anestésica hasta la emergencia de la anestesia
Ocurrencia de conciencia con recuerdo
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
Ocurrencia de conciencia con recuerdo durante la cirugía, que se preguntará en el día postoperatorio #1.
Durante la operacion.
Incidencia de movimientos intraoperatorios no deseados
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
Incidencia de movimientos intraoperatorios no deseados durante la cirugía
Durante la operacion.
Concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano al final de la espiración intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano al final de la espiración intraoperatoria
Durante la operacion
Tiempo intraoperatorio ANI < 50 [%]
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
Tiempo intraoperatorio de valor ANI < 50 / duración total de la cirugía (%)
Durante la operacion.
PSi medio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
Índice de estado del paciente medio intraoperatorio (un parámetro de EEG procesado relacionado con el nivel actual de sedación/anestesia del paciente en una escala de 0 a 100, donde 100 representa estar completamente despierto)
Durante la operacion.
ANI medio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
Índice de nocicepción de analgesia medio intraoperatorio (expresado en una escala no unitaria de 0-100; 100 indica el tono parasimpático relativo máximo)
Durante la operacion.
Supresión de ráfagas de EEG intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Ocurrencia intraoperatoria de supresión de ráfaga en el electroencefalograma
Durante la operacion
relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tasa de supresión de descarga intraoperatoria en el electroencefalograma
Durante la operacion
duración de la supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante la operacion
duración de la supresión de ráfagas en el electroencefalograma
Durante la operacion
Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de los agentes de reversión del bloqueo neuromuscular hasta el momento de la extubación, evaluado hasta 2 horas
tiempo entre la reversión del bloqueo neuromuscular y la extubación
Desde el momento de la administración de los agentes de reversión del bloqueo neuromuscular hasta el momento de la extubación, evaluado hasta 2 horas
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Incidencia de hipotensión durante la cirugía
Durante la operacion
Consumo intraoperatorio de fenilefrina
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
dosis total de consumo de fenilefrina durante la cirugía
Durante la operacion.
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: puntuaciones durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), a las 24, 48 horas del postoperatorio
NRS (0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable") puntuaciones de dolor durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), a las 24, 48 horas postoperatorias
puntuaciones durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), a las 24, 48 horas del postoperatorio
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), en el día postoperatorio 1, 2
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), en el día postoperatorio 1, 2
Satisfacción del paciente con el manejo anestésico
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 24 horas
Satisfacción del paciente con el manejo anestésico global en escala de 11 puntos (0-10), A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente.
En el postoperatorio 24 horas
Cuestionario de Calidad de Recuperación (Calidad de Recuperación de 15 ítems) en el día postoperatorio #2
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
Cada elemento utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos. La suma de las puntuaciones de los 15 ítems varía de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
A las 48 horas del postoperatorio
escalofríos, obstrucción de las vías respiratorias, depresión respiratoria, sedación en PACU
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento del alta de la PACU, evaluado hasta 2 horas
Incidencia de escalofríos, obstrucción de las vías respiratorias, depresión respiratoria, sedación
desde el momento del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento del alta de la PACU, evaluado hasta 2 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2023-0116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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