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Anesthésie guidée par EEG et ANI et qualité de la récupération

21 juillet 2026 mis à jour par: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Qualité de la récupération après électroencéphalogramme et nociception Soins d'anesthésie guidés par le niveau par rapport aux soins d'anesthésie standard chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer si l'électroencéphalogramme (EEG) et l'anesthésie guidée par le niveau de nociception peuvent améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie gynécologique laparoscopique par rapport aux soins standard. Les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'anesthésie guidée par l'EEG et l'indice d'analgésie-nociception (ANI) (groupe guidé par l'EEG et l'ANI) soit au groupe de soins habituels (groupe témoin). Le critère de jugement principal est le score de qualité de récupération (QoR-15) en 15 items au jour postopératoire (POD) 1. Les critères de jugement secondaires comprenaient la consommation de rémifentanil pendant l'anesthésie, l'occurrence de la prise de conscience avec rappel, l'incidence des mouvements peropératoires indésirables, le temps d'émergence, les scores de douleur postopératoire, qualité du score de récupération au POD 2 et durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes adultes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique seront examinées pour déterminer leur admissibilité. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe guidé par EEG et ANI, soit dans le groupe de soins habituels.

Dans le groupe guidé, la concentration de sévoflurane sera titrée en fonction de la surveillance EEG. La perfusion peropératoire de rémifentanil sera titrée par la surveillance de l'ANI.

Dans le groupe de soins habituels, les capteurs EEG et ANI seront attachés aux patients, mais les moniteurs EEG et ANI seront masqués pour les anesthésistes présents. Les anesthésistes assureront une prise en charge standard de notre établissement pour le titrage anesthésique et analgésique. En bref, les variables hémodynamiques et les situations cliniques seront utilisées pour titrer la profondeur anesthésique et la dose analgésique.

L'investigateur en aveugle évaluera la qualité du questionnaire de récupération-15 aux jours postopératoires 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06230
        • Recrutement
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contact:
          • Sun-kyung Park
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-2450-5924
          • E-mail: mayskpark@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patientes adultes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique.

  1. Hystérectomie laparoscopique totale avec/sans salpingo-ovariectomie
  2. Myomectomie laparoscopique
  3. Salpingo-ovariectomie guidée par laparoscopie
  4. Cystectomie ovarienne guidée par laparoscopie
  5. Énucléation guidée par laparoscope d'un kyste ovarien

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un rythme cardiaque sinusal non régulier
  2. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés
  3. Patients sous antimuscariniques, agonistes α2-adrénergiques, antagonistes β1-adrénergiques, antiarythmiques
  4. femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients incapables de communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé EEG et ANI
Pendant l'entretien anesthésique, la concentration de sévoflurane sera titrée en fonction de la surveillance EEG. La concentration de sévoflurane sera titrée pour maintenir l'indice d'état du patient peropératoire (PSi) ≥ 35 et pour éviter la suppression des bouffées. La perfusion peropératoire ciblée de rémifentanil sera titrée pour maintenir l'ANI peropératoire entre 50 et 70.
Procédure: Anesthésie guidée par EEG et ANI
Pendant l'entretien anesthésique, la concentration de sévoflurane sera titrée en fonction de la surveillance EEG. La concentration de sévoflurane sera titrée pour maintenir l'indice d'état du patient peropératoire (PSi) ≥ 35 et pour éviter la suppression des bouffées. La perfusion peropératoire ciblée de rémifentanil sera titrée pour maintenir l'ANI peropératoire entre 50 et 70.
Médicament: Sévoflurane et rémifentanil
Pour l'entretien anesthésique, une anesthésie équilibrée avec inhalation de sévoflurane et perfusion ciblée de rémifentanil sera réalisée.
Dispositif: EEG et ANI
Une surveillance EEG à l'aide de SEDline (Masimo, Irvine, Californie, États-Unis) et de l'indice de nociception d'analgésie (ANI ; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France) sera effectuée.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Au cours de la maintenance anesthésique, les anesthésistes traitants prodigueront un soin standard de routine pour le titrage anesthésique et analgésique. En bref, des variables hémodynamiques et des situations cliniques seront utilisées pour titrer la concentration de sévoflurane et les débits de perfusion de rémifentanil.
Médicament: Sévoflurane et rémifentanil
Pour l'entretien anesthésique, une anesthésie équilibrée avec inhalation de sévoflurane et perfusion ciblée de rémifentanil sera réalisée.
Procédure: anesthésie standard
Au cours de la maintenance anesthésique, les anesthésistes traitants prodigueront un soin standard de routine pour le titrage anesthésique et analgésique. En bref, des variables hémodynamiques et des situations cliniques seront utilisées pour titrer la concentration de sévoflurane et les débits de perfusion de rémifentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) au jour postopératoire (POD) #1
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
La version coréenne du score de qualité de récupération (QoR-15) à 15 éléments. Chaque élément utilise une échelle de notation numérique de 11 points. La somme des scores des 15 items varie de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie, de l'induction anesthésique à l'émergence de l'anesthésie
Consommation totale de rémifentanil pendant l'anesthésie
Pendant la chirurgie, de l'induction anesthésique à l'émergence de l'anesthésie
Occurrence de la prise de conscience avec rappel
Délai: Pendant l'opération.
Occurrence de la conscience avec rappel pendant la chirurgie, qui sera demandée au jour postopératoire #1.
Pendant l'opération.
Incidence de mouvements peropératoires indésirables
Délai: Pendant l'opération.
Incidence de mouvements peropératoires indésirables pendant la chirurgie
Pendant l'opération.
Concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane en fin d'expiration peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane en fin d'expiration peropératoire
Pendant l'opération
Temps peropératoire ANI <50 [%]
Délai: Pendant l'opération.
Temps peropératoire de valeur ANI <50 / durée totale de la chirurgie (%)
Pendant l'opération.
PSi moyen peropératoire
Délai: Pendant l'opération.
Moyenne peropératoire Indice d'état du patient (un paramètre EEG traité lié au niveau actuel de sédation/anesthésie d'un patient sur une échelle de 0 à 100, où 100 représente le fait d'être complètement éveillé)
Pendant l'opération.
ANI moyen peropératoire
Délai: Pendant l'opération.
Moyenne peropératoire de l'indice de nociception d'analgésie (exprimé sur une échelle non unitaire de 0 à 100 ; 100 indique un tonus parasympathique relatif maximal)
Pendant l'opération.
Suppression peropératoire des rafales EEG
Délai: Pendant l'opération
Apparition peropératoire de burst suppression sur l'électroencéphalogramme
Pendant l'opération
rapport de suppression de salve
Délai: Pendant l'opération
Rapport de suppression des éclats peropératoires sur l'électroencéphalogramme
Pendant l'opération
durée de suppression de salve
Délai: Pendant l'opération
durée de la suppression des rafales sur l'électroencéphalogramme
Pendant l'opération
Temps d'émergence
Délai: Du moment de l'administration des agents d'inversion du bloc neuromusculaire jusqu'au moment de l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
temps entre l'inversion du bloc neuromusculaire et l'extubation
Du moment de l'administration des agents d'inversion du bloc neuromusculaire jusqu'au moment de l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
Hypotension peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Incidence de l'hypotension pendant la chirurgie
Pendant l'opération
Consommation peropératoire de phényléphrine
Délai: Pendant l'opération.
dose totale de consommation de phényléphrine pendant la chirurgie
Pendant l'opération.
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: scores pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA), à 24, 48 heures postopératoires
NRS (0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ») scores de douleur pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA), à 24 heures et 48 heures postopératoires
scores pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA), à 24, 48 heures postopératoires
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA), aux jours 1 et 2 postopératoires
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA), aux jours 1 et 2 postopératoires
Satisfaction des patients vis-à-vis de la gestion anesthésique
Délai: Aux 24 heures post-opératoires
Satisfaction du patient à l'égard de la gestion anesthésique globale sur une échelle de 11 points (0-10). Plus le score est élevé, plus la satisfaction du patient est élevée.
Aux 24 heures post-opératoires
Questionnaire sur la qualité de la récupération (qualité de la récupération en 15 points) au jour postopératoire #2
Délai: A 48h post opératoire
Chaque élément utilise une échelle de notation numérique de 11 points. La somme des scores des 15 items varie de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
A 48h post opératoire
frissons, obstruction des voies respiratoires, dépression respiratoire, sédation en salle de réveil
Délai: à partir du moment de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'au moment de la sortie de l'USPA, évalué jusqu'à 2 heures
Incidence de frissons, obstruction des voies respiratoires, dépression respiratoire, sédation
à partir du moment de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'au moment de la sortie de l'USPA, évalué jusqu'à 2 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 100 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2023-0116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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