Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG og ANI Veiledet anestesi og Quality of Recovery

21. juli 2026 oppdatert av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Kvalitet på utvinning etter elektroencefalogram og nocisepsjon nivåveiledet versus standard anestesibehandling hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å vurdere om elektroencefalogram (EEG) og nocisepsjonsnivåveiledet anestesi kan forbedre kvaliteten på restitusjonen etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi sammenlignet med standardbehandling. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten EEG- og Analgesi Nociception Index (ANI)-veiledet anestesigruppe (EEG-og-ANI-veiledet gruppe) eller vanlig omsorgsgruppe (kontrollgruppe). Primært utfall er 15-element Quality of Recovery (QoR-15) score ved postoperativ dag (POD) 1. Sekundære utfall inkluderte remifentanilforbruk under anestesi, forekomst av bevissthet med tilbakekalling, forekomst av uønsket intraoperativ bevegelse, fremkomsttid, postoperative smertescore, kvalitet på utvinningsscore ved POD 2, og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne kvinner som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi vil bli screenet for kvalifisering. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten EEG-og-ANI-veiledet gruppe eller vanlig omsorgsgruppe.

I den veiledede gruppen vil sevoflurankonsentrasjonen titreres i henhold til EEG-overvåking. Intraoperativ infusjon av remifentanil vil bli titrert ved ANI-overvåking.

I vanlig omsorgsgruppe vil EEG- og ANI-sensor festes til pasientene, men EEG og ANI-monitor vil bli blendet for de behandlende anestesilegene. Anestesilegene vil gi en standard behandling av vår institusjon for anestesi- og smertestillende titrering. Kort fortalt vil hemodynamiske variabler og kliniske situasjoner bli brukt for å titrere anestesidybden og smertestillende dose.

Blindet etterforsker vil vurdere kvaliteten på utvinningsspørreskjema-15 på postoperativ dag 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06230
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun-kyung Park
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinnelige pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

  1. Total laparoskopisk hysterektomi med/uten salpingo-ooforektomi
  2. Laparoskopisk myomektomi
  3. Laparoskop-veiledet salpingo-ooforektomi
  4. Laparoskop-veiledet ovariecystektomi
  5. Laparoskop-veiledet enukleering av ovariecyste

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med uregelmessig sinus-hjerterytme
  2. Pasienter med implantert pacemaker
  3. Pasienter på antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister, antiarytmiske midler
  4. gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter som ikke klarer å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-og-ANI-veiledet gruppe
Under vedlikehold av anestesi vil sevoflurankonsentrasjonen titreres i henhold til EEG-overvåking. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli titrert for å opprettholde den intraoperative pasienttilstandsindeksen (PSi) ≥ 35 og for å unngå utbruddssuppresjon. Intraoperativ målkontrollert infusjon av remifentanil vil bli titrert for å opprettholde intraoperativ ANI mellom 50 og 70.
Fremgangsmåte: EEG-og-ANI-veiledet anestesi
Under vedlikehold av anestesi vil sevoflurankonsentrasjonen titreres i henhold til EEG-overvåking. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli titrert for å opprettholde den intraoperative pasienttilstandsindeksen (PSi) ≥ 35 og for å unngå utbruddssuppresjon. Intraoperativ målkontrollert infusjon av remifentanil vil bli titrert for å opprettholde intraoperativ ANI mellom 50 og 70.
Legemiddel: Sevofluran og remifentanil
For anestesivedlikehold vil balansert anestesi med sevofluraninhalasjon og målkontrollert infusjon av remifentanil bli utført.
Enhet: EEG og ANI
EEG-overvåking ved bruk av SEDline (Masimo, Irvine, California, USA) og Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) vil bli utført.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Under anestesivedlikehold vil de behandlende anestesilegene gi en rutinemessig standardbehandling for anestesi- og smertestillende titrering. Kort fortalt vil hemodynamiske variabler og kliniske situasjoner bli brukt for å titrere sevoflurankonsentrasjonen og remifentanil-infusjonshastigheten.
Legemiddel: Sevofluran og remifentanil
For anestesivedlikehold vil balansert anestesi med sevofluraninhalasjon og målkontrollert infusjon av remifentanil bli utført.
Fremgangsmåte: standard anestesi
Under anestesivedlikehold vil de behandlende anestesilegene gi en rutinemessig standardbehandling for anestesi- og smertestillende titrering. Kort fortalt vil hemodynamiske variabler og kliniske situasjoner bli brukt for å titrere sevoflurankonsentrasjonen og remifentanil-infusjonshastigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-elements Quality of Recovery (QoR-15) på postoperativ dag (POD) #1
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Den koreanske versjonen av 15-elements Quality of Recovery (QoR-15) poengsum. Hvert element bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen av poengsummen til de 15 elementene varierer fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer god kvalitet på utvinning.
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbruk under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen, fra anestesiinduksjon til fremkomst av anestesi
Totalt remifentanilforbruk under anestesi
Under operasjonen, fra anestesiinduksjon til fremkomst av anestesi
Forekomst av bevissthet med tilbakekalling
Tidsramme: Under operasjonen.
Forekomst av bevissthet med tilbakekalling under operasjon, som vil bli spurt på postoperativ dag #1.
Under operasjonen.
Forekomst av uønsket intraoperativ bevegelse
Tidsramme: Under operasjonen.
Forekomst av uønsket intraoperativ bevegelse under operasjonen
Under operasjonen.
Intraoperativ endetidal sevofluran minimum alveolar konsentrasjon (MAC)
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ endetidal sevofluran minimum alveolar konsentrasjon (MAC)
Under operasjonen
Intraoperativ tid ANI <50 [%]
Tidsramme: Under operasjonen.
Intraoperativ tid med ANI-verdi <50 / total varighet av operasjonen (%)
Under operasjonen.
Intraoperativ gjennomsnittlig PSi
Tidsramme: Under operasjonen.
Intraoperativ gjennomsnittlig pasienttilstandsindeks (en behandlet EEG-parameter relatert til en pasients nåværende nivå av sedasjon/anestesi langs en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer å være helt våken)
Under operasjonen.
Intraoperativ gjennomsnittlig ANI
Tidsramme: Under operasjonen.
Intraoperativ gjennomsnittlig Analgesi Nociception Index (uttrykt på en ikke-enhetsskala fra 0-100; 100 indikerer maksimal relativ parasympatisk tonus)
Under operasjonen.
Intraoperativ EEG-burst-undertrykkelse
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ forekomst av sprengningsundertrykkelse på elektroencefalogram
Under operasjonen
eksplosjonsundertrykkelsesforhold
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ burst suppression ratio på elektroencefalogram
Under operasjonen
sprengningsundertrykkelsesvarighet
Tidsramme: Under operasjonen
varighet av sprengningsundertrykkelse på elektroencefalogram
Under operasjonen
Fremkomsttid
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av reverserende midler av nevromuskulær blokkering til tidspunktet for ekstubering, vurdert opp til 2 timer
tid mellom reversering av nevromuskulær blokkering og ekstubering
Fra tidspunktet for administrering av reverserende midler av nevromuskulær blokkering til tidspunktet for ekstubering, vurdert opp til 2 timer
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av hypotensjon under operasjonen
Under operasjonen
Intraoperativt forbruk av fenylefrin
Tidsramme: Under operasjonen.
total dose av fenylefrinforbruk under operasjonen
Under operasjonen.
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: skårer under post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold, ved postoperativ 24, 48 timer
NRS (0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg") smertescore under opphold i post-anestesiavdelingen (PACU), ved postoperativ 24, 48 timer
skårer under post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold, ved postoperativ 24, 48 timer
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: under post-anesthesia care unit (PACU) opphold, på postoperativ dag 1, 2
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
under post-anesthesia care unit (PACU) opphold, på postoperativ dag 1, 2
Pasienttilfredshet med anestesibehandling
Tidsramme: Ved postoperativ 24 timer
Pasienttilfredshet med generell anestesibehandling i 11-punkts skala (0-10), Jo høyere skåre, jo høyere er pasientens tilfredshet.
Ved postoperativ 24 timer
Quality of Recovery Questionnaire (15-element Quality of Recovery) på postoperativ dag #2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hvert element bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen av poengsummen til de 15 elementene varierer fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer god kvalitet på utvinning.
48 timer etter operasjonen
skjelving, luftveisobstruksjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for innleggelse i post-anestesiavdelingen (PACU) til tidspunktet for utskrivning fra PACU, vurdert opp til 2 timer
Forekomst av skjelvinger, luftveisobstruksjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon
fra tidspunktet for innleggelse i post-anestesiavdelingen (PACU) til tidspunktet for utskrivning fra PACU, vurdert opp til 2 timer
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 100 uker
Sykehusets liggetid
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2023-0116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere