Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie pod kontrolą EEG i ANI oraz jakość powrotu do zdrowia

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Jakość powrotu do zdrowia po elektroencefalogramie i nocycepcji w porównaniu ze standardową opieką anestezjologiczną u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy elektroencefalogram (EEG) i znieczulenie sterowane poziomem nocycepcji mogą poprawić jakość powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji ginekologicznej w porównaniu ze standardową opieką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy anestezjologicznej pod kontrolą EEG i indeksu nocycepcji przeciwbólowej (ANI) (grupa pod kontrolą EEG i ANI) lub do grupy zwykłej opieki (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 15-punktowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w dniu pooperacyjnym (POD) 1. Punkty drugorzędowe obejmowały spożycie remifentanylu podczas znieczulenia, wystąpienie świadomości z przypomnieniem, częstość występowania niepożądanych ruchów śródoperacyjnych, czas wybudzenia, ocenę bólu pooperacyjnego, ocena jakości powrotu do zdrowia w POD 2 i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłe kobiety, które mają przejść laparoskopową operację ginekologiczną, zostaną poddane badaniu kwalifikacyjnemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy prowadzonej pod kontrolą EEG i ANI lub do grupy o zwykłej opiece.

W grupie kierowanej stężenie sewofluranu będzie miareczkowane zgodnie z monitorowaniem EEG. Śródoperacyjny wlew remifentanylu będzie miareczkowany poprzez monitorowanie ANI.

W zwykłej grupie opieki czujniki EEG i ANI będą przymocowane do pacjentów, ale monitory EEG i ANI będą zaślepione dla prowadzących anestezjologów. Anestezjolodzy zapewnią standardową opiekę naszej placówki w zakresie miareczkowania środków znieczulających i przeciwbólowych. W skrócie, zmienne hemodynamiczne i sytuacje kliniczne zostaną wykorzystane do miareczkowania głębokości znieczulenia i dawki środka przeciwbólowego.

Zaślepiony badacz oceni jakość kwestionariusza rekonwalescencji-15 w 1. i 2. dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06230
        • Rekrutacyjny
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-kyung Park
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe pacjentki, które mają zostać poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej.

  1. Całkowita laparoskopowa histerektomia z/bez salpingo-jajników
  2. Laparoskopowa miomektomia
  3. Wycięcie jajników pod kontrolą laparoskopu
  4. Cystektomia jajników pod kontrolą laparoskopu
  5. Wyłuszczenie torbieli jajnika pod kontrolą laparoskopu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieregularnym zatokowym rytmem serca
  2. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwmuskarynowe, agonistów receptorów α2-adrenergicznych, antagonistów receptorów β1-adrenergicznych, leki przeciwarytmiczne
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci niezdolni do komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prowadzona przez EEG i ANI
Podczas podtrzymywania znieczulenia stężenie sewofluranu będzie miareczkowane zgodnie z monitorowaniem EEG. Stężenie sewofluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania śródoperacyjnego wskaźnika stanu pacjenta (PSi) ≥ 35 i uniknięcia stłumienia wyrzutu. Śródoperacyjny kontrolowany wlew remifentanylu będzie miareczkowany tak, aby utrzymać śródoperacyjny ANI między 50 a 70.
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą EEG i ANI
Podczas podtrzymywania znieczulenia stężenie sewofluranu będzie miareczkowane zgodnie z monitorowaniem EEG. Stężenie sewofluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania śródoperacyjnego wskaźnika stanu pacjenta (PSi) ≥ 35 i uniknięcia stłumienia wyrzutu. Śródoperacyjny kontrolowany wlew remifentanylu będzie miareczkowany tak, aby utrzymać śródoperacyjny ANI między 50 a 70.
Lek: Sewofluran i remifentanyl
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie wykonane znieczulenie zrównoważone z inhalacją sewofluranu i kontrolowanym wlewem remifentanylu.
Urządzenie: EEG i ANI
Zostanie przeprowadzone monitorowanie EEG za pomocą SEDline (Masimo, Irvine, Kalifornia, USA) i monitorowanie Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francja).
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Podczas podtrzymywania znieczulenia anestezjolodzy prowadzący zapewnią rutynową standardową opiekę w zakresie miareczkowania środka znieczulającego i przeciwbólowego. W skrócie, zmienne hemodynamiczne i sytuacje kliniczne zostaną wykorzystane do miareczkowania stężenia sewofluranu i szybkości infuzji remifentanylu.
Lek: Sewofluran i remifentanyl
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie wykonane znieczulenie zrównoważone z inhalacją sewofluranu i kontrolowanym wlewem remifentanylu.
Procedura: standardowe znieczulenie
Podczas podtrzymywania znieczulenia anestezjolodzy prowadzący zapewnią rutynową standardową opiekę w zakresie miareczkowania środka znieczulającego i przeciwbólowego. W skrócie, zmienne hemodynamiczne i sytuacje kliniczne zostaną wykorzystane do miareczkowania stężenia sewofluranu i szybkości infuzji remifentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-itemowa jakość gojenia (QoR-15) w dniu pooperacyjnym (POD) #1
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Koreańska wersja 15-itemowej oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Każda pozycja wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen. Suma wyników 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do wyzwolenia znieczulenia
Całkowite zużycie remifentanylu podczas znieczulenia
Podczas operacji, od indukcji znieczulenia do wyzwolenia znieczulenia
Występowanie świadomości z przypomnieniem
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Wystąpienie świadomości z przypomnieniem podczas operacji, o które zostanie poproszony w dniu pooperacyjnym #1.
Podczas operacji.
Występowanie niepożądanego ruchu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Występowanie niepożądanych ruchów śródoperacyjnych podczas operacji
Podczas operacji.
Śródoperacyjne końcowo-wydechowe minimalne stężenie pęcherzykowe sewofluranu (MAC)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne końcowo-wydechowe minimalne stężenie pęcherzykowe sewofluranu (MAC)
Podczas operacji
Czas śródoperacyjny ANI <50 [%]
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Czas śródoperacyjny wartości ANI <50 / całkowity czas operacji (%)
Podczas operacji.
Średnia śródoperacyjna PSi
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Śródoperacyjny średni wskaźnik stanu pacjenta (przetworzony parametr EEG odnoszący się do aktualnego poziomu sedacji/znieczulenia pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełne wybudzenie)
Podczas operacji.
Śródoperacyjna średnia ANI
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Śródoperacyjny średni wskaźnik analgezji nocycepcji (wyrażony w niejednostkowej skali 0-100; 100 oznacza maksymalne względne napięcie układu przywspółczulnego)
Podczas operacji.
Śródoperacyjne tłumienie impulsów EEG
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne występowanie stłumienia wybuchu w elektroencefalogramie
Podczas operacji
współczynnik tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjny wskaźnik tłumienia wybuchu na elektroencefalogramie
Podczas operacji
czas trwania tłumienia wybuchu
Ramy czasowe: Podczas operacji
czas trwania tłumienia serii na elektroencefalogramie
Podczas operacji
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Od czasu podania środków odwracających blok nerwowo-mięśniowy do czasu ekstubacji oceniany do 2 godzin
czas między odwróceniem bloku nerwowo-mięśniowego a ekstubacją
Od czasu podania środków odwracających blok nerwowo-mięśniowy do czasu ekstubacji oceniany do 2 godzin
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie niedociśnienia podczas operacji
Podczas operacji
Śródoperacyjne zużycie fenylefryny
Ramy czasowe: Podczas operacji.
całkowita dawka fenylefryny spożyta podczas operacji
Podczas operacji.
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: wyniki podczas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), 24, 48 godzin po operacji
NRS (od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) ocena bólu podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 24, 48 godzin po operacji
wyniki podczas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), 24, 48 godzin po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), w 1., 2. dobie pooperacyjnej
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
podczas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), w 1., 2. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjenta z postępowania anestezjologicznego
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Satysfakcja pacjenta z ogólnego postępowania anestezjologicznego w 11-stopniowej skali (0-10). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta.
W 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (15 pozycji Jakości Rekonwalescencji) w dniu pooperacyjnym #2
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Każda pozycja wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen. Suma wyników 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
W 48 godzin po operacji
dreszcze, niedrożność dróg oddechowych, depresja oddechowa, sedacja w PACU
Ramy czasowe: od czasu przyjęcia na oddział pozaznieczuleniowy (PACU) do czasu wypisu z PACU, oceniany do 2 godzin
Częstość występowania dreszczy, niedrożności dróg oddechowych, depresji oddechowej, sedacji
od czasu przyjęcia na oddział pozaznieczuleniowy (PACU) do czasu wypisu z PACU, oceniany do 2 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 100 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2023-0116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja ginekologiczna

Badania kliniczne na Znieczulenie pod kontrolą EEG i ANI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj