Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG og ANI Vejledt anæstesi og Quality of Recovery

17. juli 2023 opdateret af: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Kvaliteten af ​​restitution efter elektroencefalogram og nociception niveaustyret versus standard anæstesibehandling hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om elektroencefalogram (EEG) og nociception niveau-guidet anæstesi kan forbedre kvaliteten af ​​restitution efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi sammenlignet med standardbehandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten EEG- og Analgesi Nociception Index (ANI)-guidet anæstesigruppe (EEG-og-ANI-Guided-gruppe) eller sædvanlig plejegruppe (kontrolgruppe). Det primære resultat er 15 punkter Quality of Recovery (QoR-15) score på postoperativ dag (POD) 1. Sekundære resultater omfattede remifentanilforbrug under anæstesi, forekomst af opmærksomhed med tilbagekaldelse, forekomst af uønsket intraoperativ bevægelse, fremkomsttid, postoperativ smertescore, Quality of recovery score ved POD 2 og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne kvinder, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi, vil blive screenet for berettigelse. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten den EEG-og-ANI-guidede gruppe eller den sædvanlige plejegruppe.

I den guidede gruppe vil sevoflurankoncentrationen blive titreret i henhold til EEG-monitorering. Intraoperativ infusion af remifentanil vil blive titreret ved ANI-monitorering.

I den sædvanlige plejegruppe vil EEG- og ANI-sensor være knyttet til patienterne, men EEG og ANI-monitor vil være blindet for de behandlende anæstesilæger. Anæstesilægerne vil levere en standardbehandling af vores institution til anæstesi- og smertestillende titrering. Kort fortalt vil hæmodynamiske variabler og kliniske situationer blive brugt til at titrere anæstesidybden og analgetisk dosis.

Blind investigator vil vurdere kvaliteten af ​​recovery-spørgeskema-15 på postoperativ dag 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06230
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-kyung Park
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

  1. Total laparoskopisk hysterektomi med/uden salpingo-ooforektomi
  2. Laparoskopisk myomektomi
  3. Laparoskop-guidet salpingo-ooforektomi
  4. Laparoskop-guidet ovariecystektomi
  5. Laparoskop-guidet enucleation af ovariecyste

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uregelmæssig sinus-hjerterytme
  2. Patienter med indopererede pacemakere
  3. Patienter på antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister, antiarytmiske midler
  4. gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG-og-ANI-guidet gruppe
Under anæstesivedligeholdelse vil sevoflurankoncentrationen blive titreret i henhold til EEG-monitorering. Sevoflurankoncentrationen vil blive titreret for at opretholde intraoperativt patienttilstandsindeks (PSi) ≥ 35 og for at undgå burst-undertrykkelse. Intraoperativ målstyret infusion af remifentanil vil blive titreret for at opretholde intraoperativ ANI mellem 50 og 70.
Procedure: EEG-og-ANI-guidet anæstesi
Under anæstesivedligeholdelse vil sevoflurankoncentrationen blive titreret i henhold til EEG-monitorering. Sevoflurankoncentrationen vil blive titreret for at opretholde intraoperativt patienttilstandsindeks (PSi) ≥ 35 og for at undgå burst-undertrykkelse. Intraoperativ målstyret infusion af remifentanil vil blive titreret for at opretholde intraoperativ ANI mellem 50 og 70.
Medicin: Sevofluran og remifentanil
Til vedligeholdelse af anæstesi udføres afbalanceret anæstesi med sevofluran-inhalation og målstyret infusion af remifentanil.
Enhed: EEG og ANI
EEG-monitorering ved hjælp af SEDline (Masimo, Irvine, Californien, USA) og Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig) vil blive udført.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Under anæstesivedligeholdelse vil de behandlende anæstesilæger yde en rutinemæssig standardbehandling til anæstesi- og analgetikatitrering. Kort fortalt vil hæmodynamiske variabler og kliniske situationer blive brugt til at titrere sevoflurankoncentrationen og remifentanil-infusionshastigheder.
Medicin: Sevofluran og remifentanil
Til vedligeholdelse af anæstesi udføres afbalanceret anæstesi med sevofluran-inhalation og målstyret infusion af remifentanil.
Procedure: standard anæstesi
Under anæstesivedligeholdelse vil de behandlende anæstesilæger yde en rutinemæssig standardbehandling til anæstesi- og analgetikatitrering. Kort fortalt vil hæmodynamiske variabler og kliniske situationer blive brugt til at titrere sevoflurankoncentrationen og remifentanil-infusionshastigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-element Quality of Recovery (QoR-15) på postoperativ dag (POD) #1
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Den koreanske version af 15-elements Quality of Recovery (QoR-15) score. Hvert element bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen af ​​scorerne af de 15 genstande varierer fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer god kvalitet af genopretning.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbrug under anæstesi
Tidsramme: Under operationen, fra bedøvelsesinduktion til fremkomsten af ​​anæstesi
Samlet remifentanilforbrug under anæstesi
Under operationen, fra bedøvelsesinduktion til fremkomsten af ​​anæstesi
Forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: Under operationen.
Forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse under operation, som vil blive spurgt på postoperativ dag #1.
Under operationen.
Forekomst af uønsket intraoperativ bevægelse
Tidsramme: Under operationen.
Forekomst af uønsket intraoperativ bevægelse under operationen
Under operationen.
Intraoperativ end-tidal sevofluran minimum alveolær koncentration (MAC)
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ end-tidal sevofluran minimum alveolær koncentration (MAC)
Under operationen
Intraoperativ tid ANI <50 [%]
Tidsramme: Under operationen.
Intraoperativ tid med ANI-værdi <50 / total varighed af operationen (%)
Under operationen.
Intraoperativ gennemsnitlig PSi
Tidsramme: Under operationen.
Intraoperativ gennemsnitlig patienttilstandsindeks (en behandlet EEG-parameter relateret til en patients aktuelle niveau af sedation/bedøvelse på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer at være helt vågen)
Under operationen.
Intraoperativ gennemsnitlig ANI
Tidsramme: Under operationen.
Intraoperativt middel Analgesi Nociception Index (udtrykt på en ikke-enhedsskala fra 0-100; 100 angiver maksimal relativ parasympatisk tonus)
Under operationen.
Intraoperativ EEG burst undertrykkelse
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ forekomst af burst-undertrykkelse på elektroencefalogram
Under operationen
sprængningsundertrykkelsesforhold
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ burst suppression ratio på elektroencefalogram
Under operationen
udbrudsundertrykkelsesvarighed
Tidsramme: Under operationen
varighed af burst-undertrykkelse på elektroencefalogram
Under operationen
Fremkomsttid
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af reverserende midler af neuromuskulær blokering til tidspunktet for ekstubation, vurderet op til 2 timer
tid mellem reversering af neuromuskulær blokering og ekstubation
Fra tidspunktet for administration af reverserende midler af neuromuskulær blokering til tidspunktet for ekstubation, vurderet op til 2 timer
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Hyppighed af hypotension under operation
Under operationen
Intraoperativt phenylephrinforbrug
Tidsramme: Under operationen.
total dosis af phenylefrinforbrug under operationen
Under operationen.
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: score under post-anesthesia care unit (PACU) ophold, ved postoperativ 24, 48 timer
NRS (0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte") smertescore under post-anesthesia care unit (PACU) ophold efter operation 24, 48 timer
score under post-anesthesia care unit (PACU) ophold, ved postoperativ 24, 48 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: under post-anesthesia care unit (PACU) ophold på postoperativ dag 1, 2
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
under post-anesthesia care unit (PACU) ophold på postoperativ dag 1, 2
Patienttilfredshed med anæstesibehandling
Tidsramme: Efter operationen 24 timer
Patienttilfredshed med overordnet anæstesibehandling i 11-trins skala (0-10), Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed.
Efter operationen 24 timer
Quality of Recovery-spørgeskema (15-element Quality of Recovery) på postoperativ dag #2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hvert element bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Summen af ​​scorerne af de 15 genstande varierer fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer god kvalitet af genopretning.
48 timer efter operationen
kulderystelser, luftvejsobstruktion, respirationsdepression, sedation i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for post-anesthesia care unit (PACU) indlæggelse til tidspunktet for udskrivelse fra PACU, vurderet op til 2 timer
Forekomst af kulderystelser, luftvejsobstruktion, respirationsdepression, sedation
fra tidspunktet for post-anesthesia care unit (PACU) indlæggelse til tidspunktet for udskrivelse fra PACU, vurderet op til 2 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivelsesdato, vurderet op til 100 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivelsesdato, vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2023-0116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med EEG-og-ANI-guidet anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner