Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия под контролем ЭЭГ и АНИ и качество восстановления

17 июля 2023 г. обновлено: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Качество восстановления после электроэнцефалограммы и ноцицептивной анестезии по сравнению со стандартной анестезией у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку того, могут ли электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и анестезия на уровне ноцицепции улучшить качество восстановления после лапароскопической гинекологической хирургии по сравнению со стандартным лечением. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу анестезии под контролем ЭЭГ и индекса ноцицепции анальгезии (ANI) (группа под контролем EEG и ANI), либо в группу обычного ухода (контрольная группа). Первичным результатом является оценка качества восстановления (QoR-15) по 15 пунктам в послеоперационный день (POD) 1. Вторичные результаты включали потребление ремифентанила во время анестезии, возникновение сознания с отзывом, частоту нежелательных интраоперационных движений, время появления, послеоперационные оценки боли, качество оценки выздоровления в POD 2 и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые женщины, которым предстоит лапароскопическая гинекологическая операция, будут проверены на соответствие требованиям. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу под контролем ЭЭГ и АНИ, либо в группу обычного ухода.

В контролируемой группе концентрация севофлурана будет титроваться в соответствии с мониторингом ЭЭГ. Интраоперационная инфузия ремифентанила будет титроваться с помощью мониторинга ANI.

В группе обычного ухода датчики ЭЭГ и АНИ будут прикреплены к пациентам, но мониторы ЭЭГ и АНИ будут закрыты для лечащих анестезиологов. Анестезиологи обеспечат стандартную помощь нашего учреждения для титрования анестезии и анальгетиков. Вкратце, гемодинамические переменные и клинические ситуации будут использоваться для титрования глубины анестезии и дозы анальгетика.

Слепой исследователь оценит качество анкеты восстановления-15 в послеоперационный день 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun-Kyung Park, MD,PhD
  • Номер телефона: 821024505924
  • Электронная почта: mayskpark@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-2450-5924
          • Электронная почта: mayskpark@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика, 06230
        • Рекрутинг
        • GangnamSeverance Hospital
        • Контакт:
          • Sun-kyung Park
        • Контакт:
          • Dong Woo Han
          • Номер телефона: 82-2-2450-5924
          • Электронная почта: mayskpark@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые женщины, которым предстоит лапароскопическая гинекологическая операция.

  1. Тотальная лапароскопическая гистерэктомия с/без сальпингоовариэктомии
  2. Лапароскопическая миомэктомия
  3. Сальпингоофорэктомия под контролем лапароскопа
  4. Лапароскопическая цистэктомия яичников
  5. Энуклеация кисты яичника под контролем лапароскопа

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нерегулярным синусовым сердечным ритмом
  2. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами
  3. Пациенты, принимающие антимускариновые средства, агонисты α2-адренорецепторов, антагонисты β1-адренорецепторов, антиаритмические средства
  4. беременные или кормящие женщины
  5. Пациенты, которые не могут общаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа под контролем ЭЭГ и АНИ
Во время поддерживающей анестезии концентрация севофлурана будет титроваться в соответствии с мониторингом ЭЭГ. Концентрация севофлурана будет титроваться для поддержания интраоперационного индекса состояния пациента (PSi) ≥ 35 и во избежание подавления всплеска. Интраоперационная целевая инфузия ремифентанила будет титроваться для поддержания интраоперационного ИА между 50 и 70.
Процедура: Анестезия под контролем ЭЭГ и АНИ
Во время поддерживающей анестезии концентрация севофлурана будет титроваться в соответствии с мониторингом ЭЭГ. Концентрация севофлурана будет титроваться для поддержания интраоперационного индекса состояния пациента (PSi) ≥ 35 и во избежание подавления всплеска. Интраоперационная целевая инфузия ремифентанила будет титроваться для поддержания интраоперационного ИА между 50 и 70.
Лекарство: Севофлуран и ремифентанил
Для поддерживающей анестезии будет проводиться сбалансированная анестезия с ингаляцией севофлюрана и целевой контролируемой инфузией ремифентанила.
Устройство: ЭЭГ и АНИ
Будет проводиться мониторинг ЭЭГ с использованием SEDline (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США) и мониторинга индекса ноцицепции анальгезии (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Лилль, Франция).
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Во время поддерживающей анестезии лечащие анестезиологи обеспечат рутинную стандартную помощь для титрования анестезии и анальгетиков. Вкратце, гемодинамические переменные и клинические ситуации будут использоваться для титрования концентрации севофлурана и скорости инфузии ремифентанила.
Лекарство: Севофлуран и ремифентанил
Для поддерживающей анестезии будет проводиться сбалансированная анестезия с ингаляцией севофлюрана и целевой контролируемой инфузией ремифентанила.
Процедура: стандартная анестезия
Во время поддерживающей анестезии лечащие анестезиологи обеспечат рутинную стандартную помощь для титрования анестезии и анальгетиков. Вкратце, гемодинамические переменные и клинические ситуации будут использоваться для титрования концентрации севофлурана и скорости инфузии ремифентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) в послеоперационный день (POD) №1
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Корейская версия оценки качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов. Каждый пункт использует 11-балльную числовую шкалу оценки. Сумма баллов по 15 пунктам колеблется от 0 до 150, при этом высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
Через 24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием ремифентанила во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции, от индукции анестезии до появления анестезии
Общее потребление ремифентанила во время анестезии
Во время операции, от индукции анестезии до появления анестезии
Возникновение осознания с отзывом
Временное ограничение: Во время операции.
Возникновение сознания с воспоминанием во время операции, которое будет задано в послеоперационный день № 1.
Во время операции.
Частота нежелательных интраоперационных движений
Временное ограничение: Во время операции.
Частота нежелательных интраоперационных движений во время операции
Во время операции.
Интраоперационная минимальная альвеолярная концентрация севофлюрана в конце выдоха (МАК)
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная минимальная альвеолярная концентрация севофлюрана в конце выдоха (МАК)
Во время операции
Интраоперационное время ANI <50 [%]
Временное ограничение: Во время операции.
Интраоперационное время значения ANI <50 / общая продолжительность операции (%)
Во время операции.
Интраоперационное среднее PSi
Временное ограничение: Во время операции.
Интраоперационное среднее Индекс состояния пациента (обработанный параметр ЭЭГ, связанный с текущим уровнем седации/анестезии пациента по шкале от 0 до 100, где 100 означает полное бодрствование)
Во время операции.
Интраоперационный средний ANI
Временное ограничение: Во время операции.
Интраоперационный средний индекс ноцицептивной анальгезии (выраженный по неединичной шкале от 0 до 100; 100 указывает на максимальный относительный парасимпатический тонус)
Во время операции.
Интраоперационное подавление вспышек ЭЭГ
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационное появление подавления пачек на электроэнцефалограмме
Во время операции
коэффициент подавления всплесков
Временное ограничение: Во время операции
Коэффициент подавления интраоперационных всплесков на электроэнцефалограмме
Во время операции
продолжительность подавления всплеска
Временное ограничение: Во время операции
продолжительность подавления пачек на электроэнцефалограмме
Во время операции
Время появления
Временное ограничение: От момента введения средств, реверсирующих нервно-мышечную блокаду, до времени экстубации, по оценке, до 2 часов.
время между устранением нервно-мышечной блокады и экстубацией
От момента введения средств, реверсирующих нервно-мышечную блокаду, до времени экстубации, по оценке, до 2 часов.
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: Во время операции
Частота гипотензии во время операции
Во время операции
Интраоперационное потребление фенилэфрина
Временное ограничение: Во время операции.
общая доза потребления фенилэфрина во время операции
Во время операции.
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: баллы во время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), через 24, 48 часов после операции
NRS (от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить»), балльная оценка боли во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), через 24, 48 часов после операции.
баллы во время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU), через 24, 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении (PACU), в 1, 2 послеоперационные сутки
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
во время пребывания в посленаркозном отделении (PACU), в 1, 2 послеоперационные сутки
Удовлетворенность пациентов анестезией
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациента общим анестезиологическим обеспечением по 11-балльной шкале (0-10). Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента.
Через 24 часа после операции
Опросник качества восстановления (качество восстановления из 15 пунктов) на послеоперационный день № 2
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Каждый пункт использует 11-балльную числовую шкалу оценки. Сумма баллов по 15 пунктам колеблется от 0 до 150, при этом высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
Через 48 часов после операции
озноб, обструкция дыхательных путей, угнетение дыхания, седация в PACU
Временное ограничение: от момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до времени выписки из PACU, оценивается до 2 часов
Частота возникновения озноба, обструкции дыхательных путей, угнетения дыхания, седации
от момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до времени выписки из PACU, оценивается до 2 часов
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 недель
Длительность пребывания в больнице
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2023-0116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая гинекологическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться