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Anestesia Guiada por EEG e ANI e Qualidade de Recuperação

21 de julho de 2026 atualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Qualidade de recuperação após eletroencefalograma e nocicepção guiada por nível versus cuidados de anestesia padrão em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar se o eletroencefalograma (EEG) e a anestesia guiada pelo nível de nocicepção podem melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia ginecológica laparoscópica em comparação com o tratamento padrão. Os pacientes serão aleatoriamente designados para grupo de anestesia guiada por EEG e índice de analgesia e nocicepção (ANI) (grupo guiado por EEG e ANI) ou grupo de cuidados habituais (grupo controle). O desfecho primário é o escore de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens no dia pós-operatório (POD) 1. Os desfechos secundários incluíram consumo de remifentanil durante a anestesia, ocorrência de consciência com recordação, incidência de movimento intraoperatório indesejável, tempo de emergência, escores de dor pós-operatória, pontuação de qualidade de recuperação no POD 2 e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres adultas programadas para se submeterem à cirurgia ginecológica laparoscópica serão examinadas para elegibilidade. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo guiado por EEG e ANI ou para o grupo de cuidados habituais.

No grupo guiado, a concentração de sevoflurano será titulada de acordo com o monitoramento EEG. A infusão intraoperatória de remifentanil será titulada pelo monitoramento do ANI.

No grupo de tratamento usual, o sensor EEG e ANI será conectado aos pacientes, mas o monitor EEG e ANI será cego para os anestesiologistas responsáveis. Os anestesiologistas fornecerão um atendimento padrão de nossa instituição para titulação anestésica e analgésica. Em resumo, variáveis ​​hemodinâmicas e situações clínicas serão utilizadas para titular a profundidade anestésica e a dose analgésica.

O investigador cego avaliará a qualidade do questionário de recuperação-15 no dia 1 e 2 pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06230
        • Recrutamento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contato:
          • Sun-kyung Park
        • Contato:
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-2450-5924
          • E-mail: mayskpark@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultas do sexo feminino que serão submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica.

  1. Histerectomia total laparoscópica com/sem salpingo-ooforectomia
  2. Miomectomia laparoscópica
  3. Salpingo-ooforectomia guiada por laparoscópio
  4. Cistectomia ovariana guiada por laparoscópio
  5. Enucleação de cisto ovariano guiada por laparoscopia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com ritmo cardíaco sinusal não regular
  2. Pacientes com marcapassos implantados
  3. Pacientes em uso de agentes antimuscarínicos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos, agentes antiarrítmicos
  4. mulheres grávidas ou amamentando
  5. Pacientes que não conseguem se comunicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo guiado por EEG e ANI
Durante a manutenção anestésica, a concentração de sevoflurano será titulada de acordo com o monitoramento EEG. A concentração de sevoflurano será titulada para manter o índice de estado do paciente intraoperatório (PSi) ≥ 35 e para evitar a supressão do surto. A infusão alvo-controlada intraoperatória de remifentanil será titulada para manter o ANI intraoperatório entre 50 e 70.
Procedimento: Anestesia guiada por EEG e ANI
Durante a manutenção anestésica, a concentração de sevoflurano será titulada de acordo com o monitoramento EEG. A concentração de sevoflurano será titulada para manter o índice de estado do paciente intraoperatório (PSi) ≥ 35 e para evitar a supressão do surto. A infusão alvo-controlada intraoperatória de remifentanil será titulada para manter o ANI intraoperatório entre 50 e 70.
Medicamento: Sevoflurano e remifentanil
Para manutenção anestésica, será realizada anestesia balanceada com inalação de sevoflurano e infusão alvo controlada de remifentanil.
Dispositivo: EEG e ANI
Monitoramento de EEG usando SEDline (Masimo, Irvine, Califórnia, EUA) e monitoramento do índice de nocicepção de analgesia (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, França) será realizado.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Durante a manutenção anestésica, os anestesiologistas responsáveis ​​fornecerão um tratamento padrão de rotina para a titulação anestésica e analgésica. Em resumo, variáveis ​​hemodinâmicas e situações clínicas serão usadas para titular a concentração de sevoflurano e as taxas de infusão de remifentanil.
Medicamento: Sevoflurano e remifentanil
Para manutenção anestésica, será realizada anestesia balanceada com inalação de sevoflurano e infusão alvo controlada de remifentanil.
Procedimento: anestesia padrão
Durante a manutenção anestésica, os anestesiologistas responsáveis ​​fornecerão um tratamento padrão de rotina para a titulação anestésica e analgésica. Em resumo, variáveis ​​hemodinâmicas e situações clínicas serão usadas para titular a concentração de sevoflurano e as taxas de infusão de remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) no dia pós-operatório (DPO) nº 1
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
A versão coreana da pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) de 15 itens. Cada item usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos. A soma das pontuações dos 15 itens varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica boa qualidade de recuperação.
24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de remifentanil durante a anestesia
Prazo: Durante a cirurgia, desde a indução anestésica até a emergência da anestesia
Consumo total de remifentanil durante a anestesia
Durante a cirurgia, desde a indução anestésica até a emergência da anestesia
Ocorrência de consciência com recordação
Prazo: Durante a operação.
Ocorrência de despertar com recordação durante a cirurgia, que será questionada no 1º dia de pós-operatório.
Durante a operação.
Incidência de movimentação intraoperatória indesejável
Prazo: Durante a operação.
Incidência de movimentação intraoperatória indesejável durante a cirurgia
Durante a operação.
Concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano expirado intraoperatório
Prazo: Durante a operação
Concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano expirado intraoperatório
Durante a operação
Tempo intraoperatório ANI <50 [%]
Prazo: Durante a operação.
Tempo intraoperatório de valor ANI <50 / duração total da cirurgia (%)
Durante a operação.
PSi médio intraoperatório
Prazo: Durante a operação.
Média intraoperatória Índice do estado do paciente (um parâmetro de EEG processado relacionado ao nível atual de sedação/anestesia do paciente em uma escala de 0 a 100, em que 100 representa estar totalmente acordado)
Durante a operação.
ANI médio intraoperatório
Prazo: Durante a operação.
Índice médio intraoperatório de analgesia e nocicepção (expresso em uma escala não unitária de 0-100; 100 indica tônus ​​parassimpático relativo máximo)
Durante a operação.
Supressão intraoperatória de explosão de EEG
Prazo: Durante a operação
Ocorrência intraoperatória de supressão de explosão no eletroencefalograma
Durante a operação
taxa de supressão de explosão
Prazo: Durante a operação
Taxa de supressão de explosão intraoperatória no eletroencefalograma
Durante a operação
duração da supressão de rajada
Prazo: Durante a operação
duração da supressão de explosão no eletroencefalograma
Durante a operação
Tempo de emergência
Prazo: Desde o momento da administração dos agentes reversores do bloqueio neuromuscular até o momento da extubação, avaliados até 2 horas
tempo entre a reversão do bloqueio neuromuscular e a extubação
Desde o momento da administração dos agentes reversores do bloqueio neuromuscular até o momento da extubação, avaliados até 2 horas
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a operação
Incidência de hipotensão durante a cirurgia
Durante a operação
Consumo intraoperatório de fenilefrina
Prazo: Durante a operação.
dose total de consumo de fenilefrina durante a cirurgia
Durante a operação.
Escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: pontuações durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em 24, 48 horas de pós-operatório
NRS (0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável") escores de dor durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em 24, 48 horas de pós-operatório
pontuações durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em 24, 48 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no 1º, 2º dia de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no 1º, 2º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com o manejo anestésico
Prazo: No pós-operatório 24 horas
Satisfação do paciente com o manejo anestésico geral em escala de 11 pontos (0-10). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente.
No pós-operatório 24 horas
Questionário de Qualidade de Recuperação (Qualidade de Recuperação de 15 itens) no segundo dia pós-operatório
Prazo: No pós-operatório de 48 horas
Cada item usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos. A soma das pontuações dos 15 itens varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica boa qualidade de recuperação.
No pós-operatório de 48 horas
tremores, obstrução das vias aéreas, depressão respiratória, sedação na SRPA
Prazo: desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas
Incidência de tremores, obstrução das vias aéreas, depressão respiratória, sedação
desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA, avaliado em até 2 horas
Tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 100 semanas
Tempo de internação
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2023-0116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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