Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG- ja ANI-ohjattu anestesia ja toipumisen laatu

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Toipumisen laatu elektroenkefalografian ja nosiseptiotasolla ohjatun ja tavallisen anestesiahoidon jälkeen naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko elektroenkefalogrammi (EEG) ja nosiseptitason ohjattu anestesia parantaa toipumisen laatua laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko EEG:n ja ANI:n ohjattuun anestesiaryhmään (EEG- ja ANI-ohjattu ryhmä) tai tavalliseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä). Ensisijainen tulos on 15-yksikön Quality of Recovery (QoR-15) -pisteet postoperatiivisena päivänä (POD) 1. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat remifentaniilin käyttö anestesian aikana, tietoisuuden esiintyminen muistamisen yhteydessä, ei-toivottujen intraoperatiivisten liikkeiden ilmaantuvuus, ilmaantumisaika, postoperatiiviset kipupisteet, toipumispisteiden laatu POD 2:lla ja sairaalahoidon pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen suunniteltujen aikuisten naisten kelpoisuus seulotaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko EEG- ja ANI-ohjattuihin ryhmiin tai tavalliseen hoitoryhmään.

Ohjatussa ryhmässä sevofluraanipitoisuus titrataan EEG-seurannan mukaan. Leikkauksensisäinen remifentaniili-infuusio titrataan ANI-seurannalla.

Tavanomaisessa hoitoryhmässä EEG- ja ANI-anturi kiinnitetään potilaisiin, mutta EEG- ja ANI-monitori on sokkoutunut hoitaville anestesiologeille. Anestesiologit tarjoavat laitoksellemme tavallista hoitoa anestesia- ja analgeettisten titrausten osalta. Lyhyesti sanottuna hemodynaamisia muuttujia ja kliinisiä tilanteita käytetään anestesian syvyyden ja analgeettisen annoksen titraamiseen.

Sokkotutkija arvioi toipumiskyselyn-15 laadun 1. ja 2. postoperatiivisena päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06230
        • Rekrytointi
        • GangnamSeverance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun-kyung Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-2450-5924
          • Sähköposti: mayskpark@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset naispotilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.

  1. Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto salpingoooforektomialla/ilman
  2. Laparoskooppinen myomektomia
  3. Laparoskooppiohjattu salpingoooforektomia
  4. Laparoskooppiohjattu munasarjojen kystektomia
  5. Laparoskooppiohjattu munasarjakystan enukleaatio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epäsäännöllinen sinus-sydämen rytmi
  2. Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
  3. Potilaat, jotka käyttävät antimuskariinilääkkeitä, α2-adrenergisiä agonisteja, β1-adrenergisiä antagonisteja, rytmihäiriölääkkeitä
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG- ja ANI-ohjattu ryhmä
Anestesian ylläpidon aikana sevofluraanipitoisuus titrataan EEG-valvonnan mukaan. Sevofluraanin pitoisuus titrataan, jotta leikkauksensisäinen potilaan tilaindeksi (PSi) pysyy ≥ 35:ssä ja vältetään purskeen suppressio. Intraoperatiivinen kohdekontrolloitu remifentaniili-infuusio titrataan, jotta leikkauksen sisäinen ANI pysyy välillä 50–70.
Menettely: EEG- ja ANI-ohjattu anestesia
Anestesian ylläpidon aikana sevofluraanipitoisuus titrataan EEG-valvonnan mukaan. Sevofluraanin pitoisuus titrataan, jotta leikkauksensisäinen potilaan tilaindeksi (PSi) pysyy ≥ 35:ssä ja vältetään purskeen suppressio. Intraoperatiivinen kohdekontrolloitu remifentaniili-infuusio titrataan, jotta leikkauksen sisäinen ANI pysyy välillä 50–70.
Lääke: Sevofluraani ja remifentaniili
Anestesian ylläpitoa varten suoritetaan tasapainoinen anestesia sevofluraaniinhalaatiolla ja kohdekontrolloidulla remifentaniiliinfuusiolla.
Laite: EEG ja ANI
EEG-seurantaa käytetään SEDlinen (Masimo, Irvine, California, USA) ja Analgesia Nociception Indexin (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Ranska) avulla.
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Anestesiahuollon aikana hoitavat anestesiologit tarjoavat rutiininomaisen anestesia- ja kipulääkkeen titraushoidon. Lyhyesti sanottuna sevofluraanipitoisuuden ja remifentaniilin infuusionopeuksien titraamiseen käytetään hemodynaamisia muuttujia ja kliinisiä tilanteita.
Lääke: Sevofluraani ja remifentaniili
Anestesian ylläpitoa varten suoritetaan tasapainoinen anestesia sevofluraaniinhalaatiolla ja kohdekontrolloidulla remifentaniiliinfuusiolla.
Menettely: tavallinen anestesia
Anestesiahuollon aikana hoitavat anestesiologit tarjoavat rutiininomaisen anestesia- ja kipulääkkeen titraushoidon. Lyhyesti sanottuna sevofluraanipitoisuuden ja remifentaniilin infuusionopeuksien titraamiseen käytetään hemodynaamisia muuttujia ja kliinisiä tilanteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohtaa toipumisen laatu (QoR-15) postoperatiivisena päivänä (POD) #1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Koreankielinen versio 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -pisteistä. Jokainen kohde käyttää 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa. 15 kohteen pisteiden summa vaihtelee välillä 0–150, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää palautumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin käyttö anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana anestesian induktiosta anestesian syntymiseen
Remifentaniilin kokonaiskulutus anestesian aikana
Leikkauksen aikana anestesian induktiosta anestesian syntymiseen
Tietoisuuden esiintyminen muistamisen kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Tietoisuuden esiintyminen muistamisen yhteydessä leikkauksen aikana, jota kysytään postoperatiivisena päivänä #1.
Toimenpiteen aikana.
Ei-toivottujen intraoperatiivisten liikkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Ei-toivottujen intraoperatiivisten liikkeiden ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen lopun vuoroveden sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivinen lopun vuoroveden sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC)
Toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen aika ANI <50 [%]
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Leikkauksensisäinen ANI-arvo <50 / leikkauksen kokonaiskesto (%)
Toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen keskiarvo PSi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Leikkauksensisäinen keskimääräinen potilaan tilaindeksi (käsitelty EEG-parametri, joka liittyy potilaan tämänhetkiseen sedaatioon/anestesian tasoon asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että hän on täysin hereillä)
Toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen tarkoittaa ANI
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen analgesia-nociception-indeksi (ilmaistu ei-yksikköasteikolla 0-100; 100 osoittaa maksimaalisen suhteellisen parasympaattisen sävyn)
Toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen EEG-purskeen vaimennus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen purskeen vaimennus elektroenkefalogrammissa
Toimenpiteen aikana
purskeen vaimennussuhde
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivinen purskeen vaimennussuhde elektroenkefalogrammissa
Toimenpiteen aikana
purskeen vaimennuksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
purskeen vaimennuksen kesto elektroenkefalogrammissa
Toimenpiteen aikana
Syntymisaika
Aikaikkuna: Hermo-lihassalpauksen kumoamisaineiden antohetkestä ekstubaatiohetkeen, arvioituna enintään 2 tuntia
neuromuskulaarisen blokauksen kumoamisen ja ekstubaation välinen aika
Hermo-lihassalpauksen kumoamisaineiden antohetkestä ekstubaatiohetkeen, arvioituna enintään 2 tuntia
Intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Hypotension ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen fenyyliefriinin käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
fenyyliefriinin kokonaisannos leikkauksen aikana
Toimenpiteen aikana.
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: pisteet anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana, leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
NRS (0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu") kipupisteet anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana leikkauksen jälkeisenä 24, 48 tuntia
pisteet anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana, leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, postoperatiivisena päivänä 1, 2
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, postoperatiivisena päivänä 1, 2
Potilastyytyväisyys anestesiahoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Potilaan tyytyväisyys yleisanestesiahoitoon 11 pisteen asteikolla (0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on potilaan tyytyväisyys.
Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Toipumisen laatukysely (15 kohtaa toipumisen laatu) postoperatiivisena päivänä #2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Jokainen kohde käyttää 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa. 15 kohteen pisteiden summa vaihtelee välillä 0–150, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää palautumisen laatua.
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
vilunväristykset, hengitysteiden tukos, hengityslama, sedaatio PACU:ssa
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisesta PACU:sta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 2 tuntia
Vilunväristyksiä, hengitysteiden tukkeutumista, hengityslamaa, sedaatiota
anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisesta PACU:sta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 2 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2023-0116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa