Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG och ANI Guided Anesthesia and Quality of Recovery

21 juli 2026 uppdaterad av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Kvalitet på återhämtning efter elektroencefalogram och nociception nivåstyrd kontra standardanestesivård hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att bedöma om elektroencefalogram (EEG) och nociceptionsnivåstyrd anestesi kan förbättra kvaliteten på återhämtningen efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi jämfört med standardvård. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen EEG- och Analgesia Nociception Index (ANI)-guidad anestesigrupp (EEG-och-ANI-Guided-grupp) eller vanlig vårdgrupp (kontrollgrupp). Primärt utfall är 15-punkters Quality of Recovery (QoR-15) poäng vid postoperativ dag (POD) 1. Sekundära utfall inkluderade remifentanilkonsumtion under anestesi, förekomst av medvetenhet med återkallelse, förekomst av oönskade intraoperativa rörelser, uppkomsttid, postoperativa smärtpoäng, kvalitet på återhämtningspoäng vid POD 2 och längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna kvinnor som är planerade att genomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi kommer att screenas för behörighet. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den EEG-och-ANI-guidade gruppen eller den vanliga vårdgruppen.

I den guidade gruppen kommer sevoflurankoncentrationen att titreras enligt EEG-övervakning. Intraoperativ infusion av remifentanil kommer att titreras genom ANI-övervakning.

I den vanliga vårdgruppen kommer EEG- och ANI-sensor att fästas på patienterna, men EEG och ANI-monitor kommer att bli blinda för de behandlande anestesiologerna. Anestesiologerna kommer att tillhandahålla en standardvård på vår institution för anestesi- och analgetikatitrering. I korthet kommer hemodynamiska variabler och kliniska situationer att användas för att titrera anestesidjupet och smärtstillande dosen.

Blindad utredare kommer att bedöma kvaliteten på återhämtningsfrågeformulär-15 vid postoperativ dag 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06230
        • Rekrytering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-kyung Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna kvinnliga patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

  1. Total laparoskopisk hysterektomi med/utan salpingo-ooforektomi
  2. Laparoskopisk myomektomi
  3. Laparoskop-guidad salpingo-ooforektomi
  4. Laparoskop-guidad ovariecystektomi
  5. Laparoskopstyrd enukleering av ovariecysta

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med oregelbunden sinus-hjärtrytm
  2. Patienter med inopererade pacemakers
  3. Patienter på antimuskarina medel, α2-adrenerga agonister, β1-adrenerga antagonister, antiarytmika
  4. gravida eller ammande kvinnor
  5. Patienter som inte kan kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG-och-ANI-guidad grupp
Under underhåll av anestesi kommer sevoflurankoncentrationen att titreras enligt EEG-övervakning. Sevoflurankoncentrationen kommer att titreras för att bibehålla det intraoperativa patienttillståndsindexet (PSi) ≥ 35 och för att undvika bristningssuppression. Intraoperativ målkontrollerad infusion av remifentanil kommer att titreras för att upprätthålla intraoperativ ANI mellan 50 och 70.
Procedur: EEG-och-ANI-guidad anestesi
Under underhåll av anestesi kommer sevoflurankoncentrationen att titreras enligt EEG-övervakning. Sevoflurankoncentrationen kommer att titreras för att bibehålla det intraoperativa patienttillståndsindexet (PSi) ≥ 35 och för att undvika bristningssuppression. Intraoperativ målkontrollerad infusion av remifentanil kommer att titreras för att upprätthålla intraoperativ ANI mellan 50 och 70.
Läkemedel: Sevofluran och remifentanil
För underhåll av anestetikum kommer balanserad anestesi med sevofluraninhalation och målkontrollerad infusion av remifentanil att utföras.
Enhet: EEG och ANI
EEG-övervakning med SEDline (Masimo, Irvine, Kalifornien, USA) och Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike) kommer att utföras.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Under anestesiunderhåll kommer de behandlande anestesiologerna att tillhandahålla en rutinmässig standardvård för anestesi- och analgetikatitrering. I korthet kommer hemodynamiska variabler och kliniska situationer att användas för att titrera sevoflurankoncentrationen och infusionshastigheten för remifentanil.
Läkemedel: Sevofluran och remifentanil
För underhåll av anestetikum kommer balanserad anestesi med sevofluraninhalation och målkontrollerad infusion av remifentanil att utföras.
Procedur: standardbedövning
Under anestesiunderhåll kommer de behandlande anestesiologerna att tillhandahålla en rutinmässig standardvård för anestesi- och analgetikatitrering. I korthet kommer hemodynamiska variabler och kliniska situationer att användas för att titrera sevoflurankoncentrationen och infusionshastigheten för remifentanil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15-element Quality of Recovery (QoR-15) vid postoperativ dag (POD) #1
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Den koreanska versionen av 15-objekt Quality of Recovery (QoR-15) poäng. Varje objekt använder en 11-punkts numerisk betygsskala. Summan av poängen för de 15 objekten sträcker sig från 0 till 150, med en hög poäng som indikerar god kvalitet på återhämtningen.
24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remifentanil konsumtion under anestesi
Tidsram: Under operationen, från anestesiinduktion till uppkomsten av anestesi
Total remifentanilkonsumtion under anestesi
Under operationen, från anestesiinduktion till uppkomsten av anestesi
Förekomst av medvetenhet med återkallelse
Tidsram: Under operationen.
Förekomst av medvetenhet med återkallelse under operation, vilket kommer att frågas vid postoperativ dag #1.
Under operationen.
Förekomst av oönskad intraoperativ rörelse
Tidsram: Under operationen.
Förekomst av oönskad intraoperativ rörelse under operation
Under operationen.
Intraoperativ end-tidal sevofluran minimal alveolär koncentration (MAC)
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ end-tidal sevofluran minimal alveolär koncentration (MAC)
Under operationen
Intraoperativ tid ANI <50 [%]
Tidsram: Under operationen.
Intraoperativ tid för ANI-värde <50 / total operationstid (%)
Under operationen.
Intraoperativt medelvärde PSi
Tidsram: Under operationen.
Intraoperativt medelvärde för patienttillståndsindex (en bearbetad EEG-parameter relaterad till en patients nuvarande nivå av sedering/anestesi längs en skala från 0 till 100, där 100 representerar att vara helt vaken)
Under operationen.
Intraoperativ medelvärde ANI
Tidsram: Under operationen.
Intraoperativt medelvärde Analgesi Nociception Index (uttryckt på en icke-enhetsskala från 0-100; 100 indikerar maximal relativ parasympatisk ton)
Under operationen.
Intraoperativ EEG-skurdämpning
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ förekomst av burst suppression på elektroencefalogram
Under operationen
sprängdämpningsförhållande
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ burst suppression ratio på elektroencefalogram
Under operationen
sprängdämpningstid
Tidsram: Under operationen
varaktigheten av burstundertryckning på elektroencefalogram
Under operationen
Uppkomsttid
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av reverserande medel av neuromuskulär blockering till tidpunkten för extubation, bedömd upp till 2 timmar
tid mellan reversering av neuromuskulär blockering och extubation
Från tidpunkten för administrering av reverserande medel av neuromuskulär blockering till tidpunkten för extubation, bedömd upp till 2 timmar
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operationen
Förekomst av hypotoni under operation
Under operationen
Intraoperativ fenylefrinkonsumtion
Tidsram: Under operationen.
total dos av fenylefrinkonsumtion under operationen
Under operationen.
Värdeskala för smärta (NRS)
Tidsram: poäng under post-anesthesia care unit (PACU) vistelse, vid postoperativ 24, 48 timmar
NRS (0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta tänkbara smärtan") smärtpoäng under post-anesthesia care unit (PACU) postoperativ 24, 48 timmar
poäng under post-anesthesia care unit (PACU) vistelse, vid postoperativ 24, 48 timmar
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under post-anesthesia care unit (PACU) vistelse, på postoperativ dag 1, 2
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
under post-anesthesia care unit (PACU) vistelse, på postoperativ dag 1, 2
Patientnöjdhet med narkoshantering
Tidsram: Vid postoperativ 24 timmar
Patientnöjdhet med övergripande anestesihantering i 11-gradig skala (0-10), Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse.
Vid postoperativ 24 timmar
Quality of Recovery Questionnaire (15-objekt Quality of Recovery) på postoperativ dag #2
Tidsram: Vid postoperativ 48 timmar
Varje objekt använder en 11-punkts numerisk betygsskala. Summan av poängen för de 15 objekten sträcker sig från 0 till 150, med en hög poäng som indikerar god kvalitet på återhämtningen.
Vid postoperativ 48 timmar
frossa, luftvägsobstruktion, andningsdepression, sedering i PACU
Tidsram: från tidpunkten för post-anesthesia care unit (PACU) inläggning till tidpunkten för utskrivning från PACU, bedömd upp till 2 timmar
Förekomst av frossa, luftvägsobstruktion, andningsdepression, sedering
från tidpunkten för post-anesthesia care unit (PACU) inläggning till tidpunkten för utskrivning från PACU, bedömd upp till 2 timmar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 100 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2023-0116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera