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EEG- und ANI-gesteuerte Anästhesie und Qualität der Genesung

14. August 2024 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Qualität der Genesung nach niveaugesteuerter Elektroenzephalographie und Nozizeption im Vergleich zur Standardanästhesieversorgung bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Elektroenzephalogramm (EEG) und Nozizeptionsniveau-gesteuerte Anästhesie die Genesungsqualität nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen im Vergleich zur Standardversorgung verbessern können. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der EEG- und Analgesia Nociception Index (ANI)-gesteuerten Anästhesiegruppe (EEG-und-ANI-gesteuerte Gruppe) oder der üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Primärer Endpunkt ist der 15-Punkte-Score „Quality of Recovery“ (QoR-15) am postoperativen Tag (POD) 1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Konsum von Remifentanil während der Anästhesie, das Auftreten von Bewusstseinsstörungen bei der Erinnerung, das Auftreten unerwünschter intraoperativer Bewegungen, die Entstehungszeit, postoperative Schmerzwerte, Qualität der Genesungsbewertung bei POD 2 und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Frauen, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant ist, werden auf ihre Eignung überprüft. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der EEG- und ANI-gesteuerten Gruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet.

In der geführten Gruppe wird die Sevoflurankonzentration gemäß EEG-Überwachung titriert. Die intraoperative Infusion von Remifentanil wird durch ANI-Überwachung titriert.

In der üblichen Pflegegruppe werden EEG- und ANI-Sensoren an den Patienten angebracht, der EEG- und ANI-Monitor ist jedoch für die behandelnden Anästhesisten blind. Die Anästhesisten übernehmen die Standardversorgung unserer Einrichtung zur Anästhesie- und Analgetikatitration. Kurz gesagt werden hämodynamische Variablen und klinische Situationen verwendet, um die Narkosetiefe und die Analgetikadosis zu titrieren.

Der verblindete Prüfer bewertet die Qualität des Genesungsfragebogens 15 am ersten und zweiten postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06230
        • Rekrutierung
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-kyung Park
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patientinnen, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant ist.

  1. Totale laparoskopische Hysterektomie mit/ohne Salpingoophorektomie
  2. Laparoskopische Myomektomie
  3. Laparoskopgeführte Salpingo-Oophorektomie
  4. Laparoskopgeführte Ovarialzystektomie
  5. Laparoskopisch geführte Enukleation einer Ovarialzyste

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unregelmäßigem Sinus-Herzrhythmus
  2. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern
  3. Patienten, die Antimuskarinika, α2-adrenerge Agonisten, β1-adrenerge Antagonisten und Antiarrhythmika einnehmen
  4. schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG- und ANI-geführte Gruppe
Während der Aufrechterhaltung der Narkose wird die Sevoflurankonzentration entsprechend der EEG-Überwachung titriert. Die Sevofluran-Konzentration wird titriert, um den intraoperativen Patientenzustandsindex (PSi) ≥ 35 aufrechtzuerhalten und eine Burst-Unterdrückung zu vermeiden. Die intraoperative zielkontrollierte Infusion von Remifentanil wird titriert, um den intraoperativen ANI zwischen 50 und 70 aufrechtzuerhalten.
Verfahren: EEG- und ANI-gesteuerte Anästhesie
Während der Aufrechterhaltung der Narkose wird die Sevoflurankonzentration entsprechend der EEG-Überwachung titriert. Die Sevofluran-Konzentration wird titriert, um den intraoperativen Patientenzustandsindex (PSi) ≥ 35 aufrechtzuerhalten und eine Burst-Unterdrückung zu vermeiden. Die intraoperative zielkontrollierte Infusion von Remifentanil wird titriert, um den intraoperativen ANI zwischen 50 und 70 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sevofluran und Remifentanil
Zur Aufrechterhaltung der Narkose wird eine ausgewogene Anästhesie mit Sevofluran-Inhalation und zielgerichteter Infusion von Remifentanil durchgeführt.
Gerät: EEG und ANI
Es wird eine EEG-Überwachung mittels SEDline (Masimo, Irvine, Kalifornien, USA) und Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Während der Aufrechterhaltung der Narkose sorgen die behandelnden Anästhesisten für eine routinemäßige Standardversorgung der Anästhesie- und Analgetikumtitration. Kurz gesagt werden hämodynamische Variablen und klinische Situationen verwendet, um die Sevofluran-Konzentration und die Remifentanil-Infusionsraten zu titrieren.
Arzneimittel: Sevofluran und Remifentanil
Zur Aufrechterhaltung der Narkose wird eine ausgewogene Anästhesie mit Sevofluran-Inhalation und zielgerichteter Infusion von Remifentanil durchgeführt.
Verfahren: Standardanästhesie
Während der Aufrechterhaltung der Narkose sorgen die behandelnden Anästhesisten für eine routinemäßige Standardversorgung der Anästhesie- und Analgetikumtitration. Kurz gesagt werden hämodynamische Variablen und klinische Situationen verwendet, um die Sevofluran-Konzentration und die Remifentanil-Infusionsraten zu titrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) am postoperativen Tag (POD) Nr. 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Die koreanische Version des 15-Punkte-Scores „Quality of Recovery“ (QoR-15). Für jedes Element wird eine 11-stufige numerische Bewertungsskala verwendet. Die Summe der Bewertungen der 15 Items liegt zwischen 0 und 150, wobei eine hohe Bewertung eine gute Genesungsqualität anzeigt.
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Remifentanil während der Narkose
Zeitfenster: Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose
Gesamtverbrauch von Remifentanil während der Narkose
Während der Operation, von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose
Auftreten von Bewusstsein mit Erinnerung
Zeitfenster: Während der Operation.
Auftreten von Bewusstsein mit Erinnerung während der Operation, das am ersten postoperativen Tag abgefragt wird.
Während der Operation.
Auftreten unerwünschter intraoperativer Bewegungen
Zeitfenster: Während der Operation.
Auftreten unerwünschter intraoperativer Bewegungen während der Operation
Während der Operation.
Intraoperative endexspiratorische minimale alveoläre Sevoflurankonzentration (MAC)
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative endexspiratorische minimale alveoläre Sevoflurankonzentration (MAC)
Während der Operation
Intraoperative Zeit ANI <50 [%]
Zeitfenster: Während der Operation.
Intraoperative Zeit mit ANI-Wert <50 / Gesamtdauer der Operation (%)
Während der Operation.
Intraoperativer mittlerer PSi
Zeitfenster: Während der Operation.
Intraoperativer mittlerer Patientenzustandsindex (ein verarbeiteter EEG-Parameter, der sich auf den aktuellen Grad der Sedierung/Anästhesie eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 bezieht, wobei 100 für völligen Wachzustand steht)
Während der Operation.
Intraoperative mittlere ANI
Zeitfenster: Während der Operation.
Intraoperativer mittlerer Analgesie-Nozizeptionsindex (ausgedrückt auf einer nicht-einheitlichen Skala von 0–100; 100 gibt den maximalen relativen parasympathischen Tonus an)
Während der Operation.
Intraoperative EEG-Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperatives Auftreten einer Burst-Unterdrückung im Elektroenzephalogramm
Während der Operation
Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperatives Burst-Unterdrückungsverhältnis im Elektroenzephalogramm
Während der Operation
Dauer der Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der Burst-Unterdrückung im Elektroenzephalogramm
Während der Operation
Entstehungszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von Mitteln zur Umkehrung der neuromuskulären Blockade bis zum Zeitpunkt der Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit zwischen der Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der Extubation
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von Mitteln zur Umkehrung der neuromuskulären Blockade bis zum Zeitpunkt der Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Hypotonie während der Operation
Während der Operation
Intraoperativer Phenylephrinkonsum
Zeitfenster: Während der Operation.
Gesamtdosis des Phenylephrinkonsums während der Operation
Während der Operation.
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ergebnisse während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), 24, 48 Stunden nach der Operation
NRS (0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet) Schmerzwerte während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), 24 bis 48 Stunden nach der Operation
Ergebnisse während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), 24, 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), am 1. und 2. postoperativen Tag
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), am 1. und 2. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit dem Anästhesiemanagement
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit dem gesamten Anästhesiemanagement auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten.
24 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Qualität der Genesung (15 Punkte zur Qualität der Genesung) am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Für jedes Element wird eine 11-stufige numerische Bewertungsskala verwendet. Die Summe der Bewertungen der 15 Items liegt zwischen 0 und 150, wobei eine hohe Bewertung eine gute Genesungsqualität anzeigt.
48 Stunden nach der Operation
Zittern, Atemwegsobstruktion, Atemdepression, Sedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU, geschätzt bis zu 2 Stunden
Auftreten von Zittern, Atemwegsobstruktion, Atemdepression, Sedierung
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU, geschätzt bis zu 2 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 100 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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