Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG a ANI řízená anestezie a kvalita zotavení

14. srpna 2024 aktualizováno: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Kvalita zotavení po elektroencefalogramu a nocicepci řízená úrovní versus standardní anesteziologická péče u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda elektroencefalogram (EEG) a anestezie řízená úrovní nocicepce mohou zlepšit kvalitu zotavení po laparoskopické gynekologické operaci ve srovnání se standardní péčí. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny s anestezií řízenou EEG a Analgesia Nociception Index (ANI) (skupina řízená EEG a ANI) nebo do skupiny obvyklé péče (kontrolní skupina). Primárním výsledkem je 15bodové skóre kvality zotavení (QoR-15) v pooperační den (POD) 1. Sekundární výsledky zahrnovaly spotřebu remifentanilu během anestezie, výskyt vědomí s vyvoláním, výskyt nežádoucích pohybů během operace, dobu vzniku, skóre pooperační bolesti, skóre kvality zotavení v POD 2 a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělé ženy, které mají podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny vedené EEG a ANI nebo do skupiny obvyklé péče.

V řízené skupině bude koncentrace sevofluranu titrována podle monitorování EEG. Intraoperační infuze remifentanilu bude titrována monitorováním ANI.

V obvyklé pečovatelské skupině budou EEG a ANI senzor připojeny k pacientům, ale EEG a ANI monitor budou zaslepeny pro ošetřující anesteziology. Anesteziologové poskytnou standardní péči našeho ústavu pro anestetickou a analgetickou titraci. Stručně řečeno, hemodynamické proměnné a klinické situace budou použity k titraci hloubky anestetika a analgetické dávky.

Zaslepený zkoušející vyhodnotí kvalitu zotavovacího dotazníku-15 v pooperační den 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-10-2450-5924
          • E-mail: mayskpark@yuhs.ac
      • Seoul, Korejská republika, 06230
        • Nábor
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-kyung Park
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci.

  1. Totální laparoskopická hysterektomie s/bez salpingo-ooforektomie
  2. Laparoskopická myomektomie
  3. Laparoskopem řízená salpingo-ooforektomie
  4. Ovariální cystektomie řízená laparoskopem
  5. Enukleace ovariální cysty řízená laparoskopem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nepravidelným sinusovým srdečním rytmem
  2. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  3. Pacienti užívající antimuskarinika, α2-adrenergní agonisty, β1-adrenergní antagonisty, antiarytmika
  4. těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vedená EEG a ANI
Během udržování anestetika bude koncentrace sevofluranu titrována podle monitorování EEG. Koncentrace sevofluranu bude titrována, aby se udržela hodnota indexu stavu pacienta (PSi) v průběhu operace (PSi) ≥ 35 a aby se zabránilo potlačení burst. Intraoperační cílově kontrolovaná infuze remifentanilu bude titrována tak, aby se udržela intraoperační ANI mezi 50 a 70.
Postup: Anestezie řízená EEG a ANI
Během udržování anestetika bude koncentrace sevofluranu titrována podle monitorování EEG. Koncentrace sevofluranu bude titrována, aby se udržela hodnota indexu stavu pacienta (PSi) v průběhu operace (PSi) ≥ 35 a aby se zabránilo potlačení burst. Intraoperační cílově kontrolovaná infuze remifentanilu bude titrována tak, aby se udržela intraoperační ANI mezi 50 a 70.
Lék: Sevofluran a remifentanil
Pro udržení anestezie bude provedena vyvážená anestezie s inhalací sevofluranu a cílovou řízenou infuzí remifentanilu.
Přístroj: EEG a ANI
Bude provedeno monitorování EEG pomocí SEDline (Masimo, Irvine, Kalifornie, USA) a monitorování Analgesia Nociception Index (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie).
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Během anesteziologické údržby budou ošetřující anesteziologové poskytovat běžnou standardní péči o anestetickou a analgetickou titraci. Stručně řečeno, hemodynamické proměnné a klinické situace budou použity k titraci koncentrace sevofluranu a rychlosti infuze remifentanilu.
Lék: Sevofluran a remifentanil
Pro udržení anestezie bude provedena vyvážená anestezie s inhalací sevofluranu a cílovou řízenou infuzí remifentanilu.
Postup: standardní anestezie
Během anesteziologické údržby budou ošetřující anesteziologové poskytovat běžnou standardní péči o anestetickou a analgetickou titraci. Stručně řečeno, hemodynamické proměnné a klinické situace budou použity k titraci koncentrace sevofluranu a rychlosti infuze remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15 položek Quality of Recovery (QoR-15) v pooperační den (POD) #1
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Korejská verze 15bodového skóre kvality obnovy (QoR-15). Každá položka používá 11bodovou číselnou stupnici hodnocení. Součet skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku, od indukce anestezie až po zahájení anestezie
Celková spotřeba remifentanilu během anestezie
Během chirurgického zákroku, od indukce anestezie až po zahájení anestezie
Výskyt uvědomění s vyvoláním
Časové okno: Během operace.
Výskyt uvědomění s vyvoláním paměti během operace, na kterou bude dotaz v pooperační den č. 1.
Během operace.
Výskyt nežádoucího intraoperačního pohybu
Časové okno: Během operace.
Výskyt nežádoucího intraoperačního pohybu během operace
Během operace.
Minimální alveolární koncentrace sevofluranu během operace (MAC)
Časové okno: Během operace
Minimální alveolární koncentrace sevofluranu během operace (MAC)
Během operace
Intraoperační čas ANI <50 [%]
Časové okno: Během operace.
Peroperační doba hodnoty ANI <50 / celková doba operace (%)
Během operace.
Intraoperační průměr PSi
Časové okno: Během operace.
Průměrný intraoperační index stavu pacienta (zpracovaný parametr EEG související s aktuální úrovní sedace/anestezie pacienta na stupnici od 0 do 100, kde 100 znamená, že je plně bdělý)
Během operace.
Intraoperační průměr ANI
Časové okno: Během operace.
Průměrný peroperační index analgezie nocicepce (vyjádřený na nejednotkové škále 0-100; 100 označuje maximální relativní parasympatický tonus)
Během operace.
Intraoperační potlačení výbuchu EEG
Časové okno: Během operace
Intraoperační výskyt suprese burst na elektroencefalogramu
Během operace
poměr potlačení prasknutí
Časové okno: Během operace
Intraoperační poměr potlačení burst na elektroencefalogramu
Během operace
trvání potlačení burst
Časové okno: Během operace
trvání potlačení burst na elektroencefalogramu
Během operace
Doba vynoření
Časové okno: Od doby podání reverzních činidel nervosvalového bloku do doby extubace, hodnoceno do 2 hodin
doba mezi zvratem nervosvalové blokády a extubací
Od doby podání reverzních činidel nervosvalového bloku do doby extubace, hodnoceno do 2 hodin
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
Výskyt hypotenze během operace
Během operace
Spotřeba fenylefrinu během operace
Časové okno: Během operace.
celková dávka spotřeby fenylefrinu během operace
Během operace.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: skóre během pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU), po operaci 24, 48 hodin
NRS (0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) skóre bolesti během pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU), po operaci 24, 48 hodin
skóre během pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU), po operaci 24, 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), v pooperační den 1., 2
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), v pooperační den 1., 2
Spokojenost pacientů s anestezií
Časové okno: Po operaci 24 hodin
Spokojenost pacienta s celkovým vedením anestetika v 11bodové škále (0-10), Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta.
Po operaci 24 hodin
Dotazník kvality zotavení (15 položek Quality of Recovery) v pooperační den č. 2
Časové okno: Po operaci 48 hodin
Každá položka používá 11bodovou číselnou stupnici hodnocení. Součet skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
Po operaci 48 hodin
třes, obstrukce dýchacích cest, respirační deprese, sedace u PACU
Časové okno: od doby přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do doby propuštění z PACU, hodnoceno do 2 hodin
Výskyt třesavky, obstrukce dýchacích cest, respirační deprese, sedace
od doby přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do doby propuštění z PACU, hodnoceno do 2 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 100 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit