一次 24 Gy 保留尿道的“类 HDR”SBRT 治疗前列腺癌 (PRO-FAST)
2025年6月6日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele
一次 24 Gy 保留尿道的“高剂量率样”立体定向放射治疗前列腺癌：一项单中心非随机前瞻性临床研究 (PRO-FAST)
适合接受前列腺和精囊立体定向放射治疗的前列腺癌患者将接受分期检查，其中包括前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT)。
如果 PET 扫描结果为阴性且尿流率测量结果可接受，则患者将在基准植入、模拟 CT 和磁共振 (MR) 后以单次分次进行治疗，并采用高剂量率 (HDR) 类药物进行治疗尿道保留技术。
将通过特定问卷对 70 名患者的急性和晚期毒性、生化控制、总体、癌症特异性生存和生活质量进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项介入性前瞻性非随机单中心试验，根据Simon的优化设计，第一阶段研究将入组13名患者。 假设治疗结束后1个月没有急性累积G3-G4毒性（不良事件通用术语标准-CTCAE v5.0量表）的患者比例必须<85%才能暂停治疗，>95%才能停止治疗。认为治疗是安全的。
如果一个月内有 2 名或更多患者出现 G3-G4 毒性和/或生化复发，则治疗将中断，否则研究将继续进行第二阶段。 另外还将增加 52 名患者，总共 65 名患者。治疗包括采用“保留尿道 HDR 之类”技术的单次 24 Gy 剂量。 假设退出率最低（如果有的话），考虑到主要目标是治疗后一个月的毒性，我们将总共招募 5 名患者，从而达到 70 名患者的总数（65 名必需 + 5 名退出）。
在没有逐渐恶化的毒性并且具有与我们的放射肿瘤学文献数据和历史治疗相当的生化控制的情况下，该方案将被认为是安全的，并且招募将继续开放标签。
淋巴结阴性且无远处转移的患者将入组并接受前列腺/前列腺和肿瘤囊泡（取决于分期）的治疗，单次给药总剂量为 24 Gy，不影响尿道，且剂量分布与高剂量率近距离放射治疗。 雄激素剥夺疗法（ADT）将根据疾病阶段的指南进行。
出于预防目的，将开具短期可的松和α溶解剂。 将在第 1、3、6、12、18、24、36、38、60 个月进行随访，并进行血液检查，包括前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮（前两年每 3 个月进行一次，每未来 3 年内 6 个月）、必要时进行影像学检查以及生活质量调查问卷 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 (QLQ) C30 和 QLQ-PR25、国际前列腺症状评分 (IPSS) ，国际勃起功能指数 (IIEF)-5，扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26。
。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Fodor, MD
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Nadia Di Muzio, Prof
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
-
接触：
- Fodor Andrei, M.D.
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学诊断，国际泌尿病理学会 (ISUP) 1-5 级组
- 18岁以上患者
- 签署知情同意书
- 过去 3 个月内，根据指南（根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，中危和高危患者）建议，通过影像学（PSMA PET/CT 和/或盆腔 MRI，使用或不使用造影剂）证实淋巴结呈阴性
- 过去 3 个月的临床 M0（根据 NCCN 指南，疑似患者以及所有低中危和高危患者使用或不使用造影剂的 PSMA PET/CT 和/或骨扫描和/或盆腔 MRI）
- 可接受的尿流率测定：峰值尿流指数（峰值流量优选≥15ml/s），排尿后残留物（PVR）≤50cc。 如果较低，如果通过进行 3 个月的新辅助激素治疗 + α-裂解剂以减少前列腺体积，尿流率重置至至少 ≥ 12 ml/s，则可以接受。
- PS（ECOG）≤2
- 既往未接受过盆腔放射治疗
- 正确执行拟议治疗所需的其他条件（能够填写生活质量评估问卷 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-PR25、IPSS、IIEF-5、EPIC 26）
排除标准：
- 严重全身性疾病
- 可能妨碍患者签署知情同意书的精神或其他疾病
- 既往患有浸润性癌症，皮肤癌（不包括黑色素瘤）除外，除非患者至少 3 年没有患病（例如 口腔或膀胱原位癌）
- 淋巴结疾病（N1）
- 远处转移的证据（M1）
- IPSS问卷数据>20分
- 最大基础流量 ≤ 11 ml/sec 和/或 PVR >100 ml 的尿流率测定
- 伴随的泌尿道/胃肠道炎症性疾病（例如， 溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 膀胱过度活动症
- 无法植入基准点
- 无法或拒绝放置膀胱导管进行模拟 CT 和 MR 无法进行模拟 MRI
- 患有不良中度、高度或极高风险疾病的患者的激素治疗禁忌
- 不遵守治疗计划中规定的剂量限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次 24 Gy，保留尿道 HDR 类似
参加本研究的局限性前列腺癌患者 - PSMA PET CT +/- 标准分期检查（骨扫描、CT、MRI）阴性 - 将接受前列腺/前列腺精囊（根据风险组）总剂量的治疗24 Gy 的 1 次照射，采用类似 HDR 的尿道保留技术。
对于不利的中危和高危患者，将分别进行 6 个月和 24 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)。
从基准植入到放射治疗实施，该过程将在短短一天内完成。
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前列腺癌患者将接受针对前列腺和精囊的高剂量 SBRT 治疗，分次进行，不损伤尿道，并产生类似于 HDR 近距离放射治疗的剂量分布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：一个月
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放射治疗期间或在 SBRT 结束后一个月内的任何情况下，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版量表，将 3 级或 4 级急性毒性发生率作为最大毒性值（0-患者无毒性）毒性 5-中毒死亡）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化控制
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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通过测量前列腺特异性抗原-PSA 值，1,3 和 5 年的生化控制率必须低于 (2+最低点) ng/ml
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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生化复发
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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生化无复发生存
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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本地控制
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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局部无复发生存
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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远程疾病控制
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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无远处转移生存率
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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生存
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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总体生存率
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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亚急性毒性
大体时间：3个月
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按 CTCAE v5.0 量表评定亚急性毒性（详情参见结果 1）
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3个月
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晚期毒性
大体时间：5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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使用 CTCAE v5.0 量表评估晚期毒性（详情参见结果 1）
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5 年（1 年和 3 年进行中期分析）
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使用一般生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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采用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 癌症患者生活质量 (QLQC30) 调查问卷进行调查，其中包含 30 个有关患者生活质量的问题，答案从 1（最低等级）到 4（最高等级）
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5年
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使用前列腺特定生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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采用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 前列腺癌患者生活质量 (QLQ PR25) 调查问卷进行调查，其中包含 25 个关于患者生活质量的问题，答案从 1（最低等级）到 4（最高等级）
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5年
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通过泌尿生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷进行调查，该问卷有 8 个问题，答案从从不 (0) 到几乎每次 (5)。
分数是通过将答案相加得出的
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5年
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通过勃起生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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使用 IIEF-5（国际勃起功能指数）问卷进行调查。
IIEF-5评分是对5个项目的顺序反应的总和，较高的分数表明没有勃起功能障碍，较低的分数表明严重的勃起功能障碍。
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5年
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使用综合生活质量问卷评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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EPIC-26（扩展前列腺癌综合指数）问卷调查是一项旨在衡量前列腺癌患者生活质量问题的调查问卷，共有 13 个问题，答案为 1 至 5，其中 1 表示不存在问题，5 表示不存在问题。说明一个重要的问题。
分数越低表明结果越好
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官运动
大体时间：3年
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治疗期间器官运动的建模：治疗分数之间和治疗期间目标和邻近器官的运动将以毫米为单位进行量化，中值将记录范围和平均值以及标准差，影响因素将是确定找到有用的解决方案
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3年
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放射组学
大体时间：5 年（3 年进行中期分析）
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放射组学特征评估：对患者医学图像的信号强度空间分布和像素相互关系进行数学提取，以量化根据国际生物标志物标准化倡议 (IBSI) 重新采样的纹理信息。
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5 年（3 年进行中期分析）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nadia Di Muzio, Prof、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 学习椅：Andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
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- Kishan AU, Dang A, Katz AJ, Mantz CA, Collins SP, Aghdam N, Chu FI, Kaplan ID, Appelbaum L, Fuller DB, Meier RM, Loblaw DA, Cheung P, Pham HT, Shaverdian N, Jiang N, Yuan Y, Bagshaw H, Prionas N, Buyyounouski MK, Spratt DE, Linson PW, Hong RL, Nickols NG, Steinberg ML, Kupelian PA, King CR. Long-term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy for Low-Risk and Intermediate-Risk Prostate Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8006.
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- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-FAST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据（匿名个人参与者数据）可根据通讯作者的要求提供给提供方法论合理建议的研究人员。
向通讯作者提出的请求将由 IRCCS 圣拉斐尔科学研究所道德委员会进行评估。
IPD 共享时间框架
研究结束后5年
IPD 共享访问标准
向 PI 教授提出请求。
Nadia Di Muzio 或联合 PI 博士 Andrei Fodor，经研究、住院和医疗保健科学研究所 (IRCCS) 圣拉斐尔伦理委员会批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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