24 Гр за одну фракцию. Сохраняющая уретру «подобная HDR» SBRT при раке предстательной железы. (PRO-FAST)

Это интервенционное проспективное нерандомизированное одноцентровое исследование, в котором, в соответствии с оптимальным дизайном Саймона, примут участие 13 пациентов для первой фазы исследования. Гипотеза состоит в том, что доля пациентов без острой кумулятивной токсичности G3-G4 (шкала Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) через 1 месяц после окончания лечения должна составлять < 85% для приостановки лечения и > 95% для прекращения лечения. считать лечение безопасным.

Лечение будет прервано, если токсичность G3-G4 и/или биохимические рецидивы будут зарегистрированы в течение месяца у 2 или более пациентов, в противном случае исследование продолжится со второй фазы. Будут добавлены еще 52 пациента, всего 65 пациентов. Лечение состоит из одной фракции 24 Гр с использованием техники «сохранения уретры, подобной HDR». Предполагая, что отсев будет минимальным, если вообще будет, учитывая, что основной целью является токсичность через месяц после лечения, мы зарегистрируем в общей сложности еще 5 пациентов, таким образом достигнув общего числа 70 пациентов (65 необходимых + 5 для любого отсева).

При отсутствии последовательного ухудшения токсичности и при сопоставимом биохимическом контроле с литературными данными и историческими методами лечения в нашей радиационной онкологии схема будет считаться безопасной, и регистрация будет продолжаться в открытом режиме.

Пациенты с отрицательными лимфатическими узлами и без отдаленных метастазов будут зачислены и пролечены на предстательной железе/предстательной железе и опухолевых везикулах (в зависимости от стадии) в общей дозе 24 Гр, введенной за одну фракцию, с сохранением уретры и с аналогичным распределением дозы. брахитерапии с высокой мощностью дозы. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) будет назначена в соответствии с рекомендациями для стадий заболевания.

В профилактических целях будут назначены краткосрочные кортизон и альфа-литики. Последующие визиты будут проводиться через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 месяцев с анализами крови, включая специфический антиген простаты (PSA) и тестостерон (проводится каждые 3 месяца в первые два года, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет), визуализация при необходимости и опросники качества жизни Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) опросник качества жизни (QLQ) C30 и QLQ-PR25, Международная шкала симптомов простаты (IPSS) , Международный индекс эректильной функции (IIEF)-5, Расширенный составной индекс рака простаты (EPIC)-26.

.