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24 Gy in una frazione SBRT "HDR Like" con risparmio uretrale per il cancro alla prostata (PRO-FAST)

6 giugno 2025 aggiornato da: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy in una frazione Radioterapia corporea stereotassica "ad alto dosaggio simile" con risparmio uretrale per il cancro alla prostata: uno studio clinico prospettico non randomizzato a centro singolo (PRO-FAST)

I pazienti con cancro alla prostata candidati alla radioterapia stereotassica alla prostata e alle vescicole seminali saranno sottoposti a esami di stadiazione che includeranno la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) dell'antigene memrano prostatico specifico (PSMA). Se la scansione PET è negativa e l'uroflussometria è accettabile, i pazienti eseguiranno il trattamento, dopo l'impianto fiduciario, la TC di simulazione e la risonanza magnetica (RM), in una singola frazione, erogata con un tipo di alta dose (HDR) tecnica di risparmio uretrale. In 70 pazienti saranno valutati, con questionari specifici, la tossicità acuta e tardiva, il controllo biochimico, la sopravvivenza complessiva, tumore-specifica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico prospettico interventistico non randomizzato, che arruolerà, secondo il disegno ottimale di Simon, 13 pazienti per la prima fase dello studio. L'ipotesi è che la percentuale di pazienti liberi da tossicità cumulativa acuta G3-G4 (scala Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) 1 mese dopo la fine del trattamento deve essere < 85% per sospendere il trattamento e > 95% per considerare il trattamento come sicuro.

Il trattamento verrà interrotto se si registrano tossicità G3-G4 e/o recidive biochimiche entro un mese in 2 o più pazienti, altrimenti lo studio proseguirà con la seconda fase. Si aggiungeranno altri 52 pazienti, per un totale di 65 pazienti. Il trattamento consiste in un'unica frazione di 24 Gy con la tecnica "urethral sparing HDR like". Ipotizzando un drop-out minimo o nullo, dato che l'obiettivo primario è la tossicità a un mese dal trattamento, arruoleremo in totale altri 5 pazienti, raggiungendo così un numero totale di 70 pazienti (65 necessari + 5 per eventuali drop-out).

In assenza di una tossicità successivamente peggiore e con un controllo biochimico paragonabile ai dati della letteratura e ai trattamenti storici nella nostra radioterapia oncologica, lo schema sarà considerato sicuro e l'arruolamento continuerà in aperto.

Pazienti con linfonodi negativi e senza metastasi a distanza saranno arruolati e trattati su prostata/prostata e vescicole tumorali (a seconda dello stadio) a una dose totale di 24 Gy somministrata in una singola frazione, risparmiando l'uretra e con una distribuzione della dose simile alla brachiterapia ad alto dosaggio. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) sarà prescritta secondo le linee guida per le fasi della malattia.

Verranno prescritti cortisonici e alfalitici a breve termine, a scopo profilattico. Le visite di follow-up verranno eseguite a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 mesi con esami del sangue comprendenti l'antigene prostatico specifico (PSA) e il testosterone (eseguiti ogni 3 mesi nei primi due anni, ogni 6 mesi nei successivi 3 anni), imaging, quando necessario, e questionari sulla qualità della vita Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 e QLQ-PR25, punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) , Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico, gruppi di grado 1-5 della International Society of Urological Pathology (ISUP)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Linfonodi negativi confermati mediante imaging (PSMA PET/TC e/o risonanza magnetica pelvica con e senza mezzo di contrasto) ove raccomandato dalle linee guida (pazienti a rischio intermedio e alto, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) nei 3 mesi precedenti
  • M0 clinico (PET/TAC PSMA e/o scintigrafia ossea e/o RM pelvica con e senza mezzo di contrasto nei pazienti sospetti e in tutti i pazienti a rischio scarso intermedio e alto, secondo le linee guida del NCCN), nei 3 mesi precedenti
  • Uroflussometria accettabile: indice di flusso di picco urinario (flusso di picco preferibilmente ≥ 15 ml/s), residuo post minzionale (PVR) ≤50 cc. Se inferiore, accettabile se effettuando 3 mesi di terapia ormonale neoadiuvante + alfa-litico per la riduzione del volume prostatico l'uroflussometria viene resettata ad almeno ≥ 12 ml/s.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Altre condizioni necessarie per la corretta esecuzione del trattamento proposto (capacità di compilare i questionari per la valutazione della Qualità della Vita EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche gravi
  • Disturbi psichici o di altra natura che possano impedire al paziente di firmare il consenso informato
  • Pregresso cancro invasivo, eccetto il cancro della pelle (escluso il melanoma) a meno che il paziente non sia affetto da malattia da almeno 3 anni (ad es. carcinoma in situ del cavo orale o della vescica)
  • Malattia linfonodale (N1)
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Dati del questionario IPSS > 20 punti
  • Uroflussometria con flusso basale massimo ≤ 11 ml/sec e/o PVR >100 ml
  • Malattie infiammatorie urinarie/intestinali concomitanti (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Vescica iperattiva
  • Impossibilità di impianto di fiducial
  • Incapacità o rifiuto di posizionare il catetere vescicale per la simulazione TC e RM Incapacità di eseguire la simulazione MRI
  • Controindicazione al trattamento ormonale per i pazienti con malattia a rischio intermedio, alto o molto alto
  • Mancato rispetto dei limiti di dose stabiliti nel piano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24 Gy in una frazione, con risparmio uretrale simile a HDR
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato - PSMA PET CT +/- esami di stadiazione standard (scintigrafia ossea, TC, MRI) negativi - arruolati in questo studio, verranno trattati con prostata/vescicole seminali prostatiche (a seconda del gruppo di rischio) per una dose totale di 24 Gy erogati in 1 frazione, con una tecnica simile all'HDR con risparmio dell'uretra. Per i pazienti a rischio intermedio e alto sfavorevole, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) sarà prescritta rispettivamente per 6 e 24 mesi. La procedura verrà eseguita in un solo giorno, dall'impianto dei fiduciali alla somministrazione del trattamento radioterapico.
Radiazione: SBRT prostatico
I pazienti con carcinoma della prostata saranno trattati con SBRT ad alte dosi alla prostata e alle vescicole seminali, erogate in una frazione, risparmiando l'uretra e generando una distribuzione della dose simile alla brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • ultraipofrazionamento
  • ipofrazionamento estremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: un mese
Incidenza di tossicità acuta di grado 3 o 4 come valore massimo di tossicità durante il trattamento radiante o comunque entro un mese dalla fine del SBRT, utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 (tossicità da 0-pazienti senza tossicità a 5 morti per tossicità)
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Tasso di controllo biochimico a 1,3 e 5 anni misurando il valore dell'antigene prostatico specifico-PSA- che deve essere inferiore a (2+nadir) ng/ml
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Ricaduta biochimica
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Sopravvivenza senza recidiva biochimica
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Sopravvivenza locale senza recidiva
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Controllo delle malattie a distanza
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Sopravvivenza globale
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Tossicità subacuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità subacuta valutata sulla scala CTCAE v5.0 (vedere Risultato 1 per i dettagli)
3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Tossicità tardiva valutata utilizzando la scala CTCAE v5.0 (vedere Risultato 1 per i dettagli)
5 anni (con analisi intermedie a 1 e 3 anni)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con questionari generali sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Indagine con il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) Qualità di vita dei malati di cancro (QLQ C30) che contiene 30 domande sulla qualità di vita dei pazienti con risposte da 1, grado più basso, a 4, grado più alto
5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con questionari specifici sulla qualità della vita della prostata
Lasso di tempo: 5 anni
Indagine con il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) Qualità di vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata (QLQ PR25) che contiene 25 domande sulla qualità di vita dei pazienti con risposte da 1, grado più basso, a 4, grado più alto
5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con questionari sulla qualità della vita urinaria
Lasso di tempo: 5 anni
Sondaggio con il questionario International Prostatic Symptoms Score (IPSS) che comprende 8 domande con risposte da mai (0) a quasi sempre (5). Il punteggio si ottiene sommando le risposte
5 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con questionari sulla qualità della vita erettile
Lasso di tempo: 5 anni
Indagine con il questionario IIEF-5 (Indice Internazionale della Funzione Erettile). Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 elementi, con punteggi più alti che indicano nessuna disfunzione erettile e punteggi più bassi che indicano una grave disfunzione erettile.
5 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con questionari compositi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Indagine con il questionario EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) un questionario ideato per misurare le problematiche di Qualità della Vita nei pazienti affetti da tumore della prostata, attraverso 13 domande con risposte da 1 a 5, di cui 1 indicante l'assenza del problema e 5 indicando un problema importante. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
Modellazione dei movimenti degli organi durante il trattamento: i movimenti degli organi bersaglio e vicini tra le frazioni di trattamento e durante il trattamento saranno quantificati in millimetri, il valore mediano sarà registrato con l'intervallo e la media con la deviazione standard e i fattori che contribuiscono saranno identificato per trovare una soluzione utile
3 anni
Radiomica
Lasso di tempo: 5 anni (con analisi ad interim a 3 anni)
Valutazione delle caratteristiche radiomiche: estrazione matematica della distribuzione spaziale delle intensità del segnale e delle interrelazioni dei pixel delle immagini mediche dei pazienti, per quantificare le informazioni tessiturali ricampionate secondo l'International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 anni (con analisi ad interim a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Cattedra di studio: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-FAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio (dati anonimizzati dei singoli partecipanti) sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste pervenute all'autore corrispondente saranno valutate dal Comitato Etico dell'IRCCS Istituto Scientifico San Raffaele.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta fatta al PI prof. Nadia Di Muzio o co-PI Dr. Andrei Fodor, approvato dall'Istituto Scientifico per la Ricerca, Ricovero e Sanità (IRCCS) Comitato Etico San Raffaele

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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