Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 Gy i én fraktion Urethral-besparende "HDR Like" SBRT til prostatakræft (PRO-FAST)

6. juni 2025 opdateret af: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy i én fraktion Urethral-besparende "High-Dose-Rate Like" Stereotaktisk kropsradioterapi til prostatacancer: et enkeltcenter ikke-randomiseret prospektivt klinisk studie (PRO-FAST)

Patienter med prostatacancer, som er kandidater til stereotaktisk strålebehandling af prostata og sædblærer, vil gennemgå stadieundersøgelser, som vil omfatte prostataspecifikt memranantigen (PSMA) positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT). Hvis PET-scanningen er negativ, og uroflowmetrien er acceptabel, vil patienterne udføre behandlingen, efter fiducial implantation, simulering CT og magnetisk resonans (MR), i en enkelt fraktion, leveret med en højdosis-rate (HDR)-lignende urethral spareteknik. Hos 70 patienter vil akut og sen toksicitet, biokemisk kontrol, overordnet, cancerspecifik overlevelse og livskvalitet med specifikke spørgeskemaer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt prospektivt, ikke-randomiseret enkeltcenter-forsøg, der i henhold til Simons optimale design vil indskrive 13 patienter til den første fase af undersøgelsen. Hypotesen er, at andelen af ​​patienter fri for akut kumulativ G3-G4 toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 skala) 1 måned efter endt behandling skal være < 85 % for at suspendere behandlingen og > 95 % for at betragte behandlingen som sikker.

Behandlingen vil blive afbrudt, hvis G3-G4 toksicitet og/eller biokemiske tilbagefald registreres inden for en måned hos 2 eller flere patienter, ellers vil undersøgelsen fortsætte med anden fase. Yderligere 52 patienter vil blive tilføjet, for i alt 65 patienter. Behandlingen består af en enkelt fraktion af 24 Gy med "urethral sparing HDR like" teknikken. Forudsat et minimalt frafald, givet at det primære mål er toksicitet en måned efter behandling, vil vi indskrive yderligere 5 patienter i alt og dermed nå et samlet antal på 70 patienter (65 nødvendige + 5 for eventuelle frafald).

I fravær af successivt værre toksicitet og med sammenlignelig biokemisk kontrol med litteraturdata og historiske behandlinger i vores stråleonkologi, vil ordningen blive betragtet som sikker, og tilmeldingen vil fortsætte åbent.

Patienter med negative lymfeknuder og uden fjernmetastaser vil blive indskrevet og behandlet på prostata/prostata og tumorvesikler (afhængigt af stadiet) med en samlet dosis på 24 Gy leveret i en enkelt fraktion, skånende for urinrøret og med en dosisfordeling, der svarer til til brachyterapi med høj dosishastighed. Androgen Deprivation Therapy (ADT) vil blive ordineret i henhold til retningslinjerne for sygdommens stadier.

Korttidskortison og alfalytika vil blive ordineret til profylaktiske formål. Opfølgningsbesøg vil blive udført efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 måneder med blodprøver inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) og testosteron (udført hver 3. måned i de første to år, hver 6 måneder i de næste 3 år), billeddiagnostik, efter behov, og livskvalitetsspørgeskemaer European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 og QLQ-PR25, International Prostate symptoms score (IPSS) , International Index of Erectile Function (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af prostata-adenokarcinom, International Society of Urological Pathology (ISUP) klasse 1-5
  • Patienter over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Negative lymfeknuder bekræftet ved billeddannelse (PSMA PET/CT og/eller bækken-MR med og uden kontrastmiddel), hvor det er anbefalet af retningslinjer (patienter med mellemliggende og høj risiko, i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) i de foregående 3 måneder
  • Klinisk M0 (PSMA PET/CT og/eller knoglescanning og/eller bækken-MR med og uden kontrastmiddel hos mistænkte patienter og alle patienter med ringe mellemliggende og høj risiko, i henhold til NCCN-retningslinjerne), i de foregående 3 måneder
  • Acceptabel uroflowmetri: peak urin flow index (peak flow helst ≥ 15 ml/s), post voiding rest (PVR) ≤50 cc. Hvis lavere, acceptabelt, hvis uroflowmetrien nulstilles til mindst ≥ 12 ml/s ved at udføre 3 måneders neoadjuverende hormonbehandling + alfa-lytisk for reduktion af prostatavolumen.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Andre betingelser, der er nødvendige for korrekt udførelse af den foreslåede behandling (evne til at udfylde spørgeskemaerne til evaluering af livskvalitet EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sygdomme
  • Psykiske eller andre lidelser, der kan forhindre patienten i at underskrive det informerede samtykke
  • Tidligere invasiv cancer, undtagen hudkræft (eksklusive melanom), medmindre patienten er fri for sygdom i mindst 3 år (f. carcinom in situ i mundhulen eller blæren)
  • Lymfeknudesygdom (N1)
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • IPSS spørgeskemadata > 20 point
  • Uroflowmetri med maksimalt basalflow ≤ 11 ml/sek. og/eller PVR >100 ml
  • Samtidige urin-/gastrointestinale inflammatoriske sygdomme (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Overaktiv blære
  • Umulighed for implantation af fiducials
  • Manglende evne til eller afvisning af at placere blærekateter til simulering af CT og MR Manglende evne til at udføre simulering MR
  • Kontraindikation til hormonbehandling til patienter med dårlig mellemliggende, høj eller meget høj risiko sygdom
  • Manglende overholdelse af dosisgrænser fastsat i behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 Gy i en fraktion, urinrørsbesparende HDR-lignende
Patienter med lokaliseret prostatacancer - negative PSMA PET CT +/- standard stadieundersøgelser (knoglescanning, CT, MRI) - indskrevet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med prostata/prostata sædblærer (ifølge risikogruppen) til en total dosis på 24 Gy leveret i 1 fraktion, med en urinrørsbesparende HDR-lignende teknik. For ugunstige mellem- og højrisikopkter vil Androgen Deprivation Therapy (ADT) blive ordineret i henholdsvis 6 og 24 måneder. Proceduren vil blive udført på kun én dag, fra implantation af fiducials til levering af strålebehandling.
Stråling: prostata SBRT
Patienter med prostatacancer vil blive behandlet med højdosis SBRT til prostata og sædblærer, leveret i en fraktion, skåner urinrøret og genererer en dosisfordeling svarende til HDR brachyterapi
Andre navne:
  • ultrahypofraktionering
  • ekstrem hypofraktionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: en måned
Forekomst af akut toksicitet af grad 3 eller 4 som maksimal toksicitetsværdi under strålebehandlingen eller under alle omstændigheder inden for en måned efter afslutningen af ​​SBRT, ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 skala (toksicitet fra 0- patienter uden toksicitet til 5-død fra toksicitet)
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk kontrol
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Biokemisk kontrolhastighed ved 1,3 og 5 år ved at måle prostataspecifik antigen-PSA-værdi, som skal være under (2+nadir) ng/ml
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Fjern sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Fjernmetastaser-fri overlevelse
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Overlevelse
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Samlet overlevelse
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Subakut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Subakut toksicitet vurderet på CTCAE v5.0 skala (se resultat 1 for detaljer)
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Sen toksicitet vurderet ved brug af CTCAE v5.0 skala (se Resultat 1 for detaljer)
5 år (med foreløbige analyser på 1 og 3 år)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet med generelle livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse med spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for cancerpatienter (QLQ C30) som indeholder 30 spørgsmål om patienters livskvalitet med svar fra 1, laveste karakter, til 4, højeste karakter
5 år
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet med prostataspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse med spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for prostatacancerpatienter (QLQ PR25) som indeholder 25 spørgsmål om patienters livskvalitet med svar fra 1, laveste karakter, til 4, højeste karakter
5 år
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede uønskede hændelser vurderet med urinkvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse med spørgeskemaet International Prostatic Symptoms Score (IPSS), som har 8 spørgsmål med svar fra aldrig (0) til næsten hver gang (5). Scoren opnås ved at summere svarene
5 år
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet med erektil livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse med spørgeskemaet IIEF-5 (International Index of Erectile Function). IIEF-5-scoren er summen af ​​de ordinære responser på de 5 punkter, hvor højere score indikerer ingen erektil dysfunktion og lavere score indikerer alvorlig erektil dysfunktion.
5 år
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet med sammensatte livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse med spørgeskemaet EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) et spørgeskema designet til at måle livskvalitetsproblemer hos patienter med prostatacancer gennem 13 spørgsmål med svar fra 1 til 5, hvor 1 angiver fraværet af problemet og 5 indikerer et vigtigt problem. Lavere score indikerer et bedre resultat
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organbevægelse
Tidsramme: 3 år
Modellering af organbevægelser under behandling: Bevægelser af mål og naboorganer mellem behandlingsfraktionerne og under behandlingen vil blive kvantificeret i millimeter, medianværdien vil blive registreret med området og middelværdien med standardafvigelsen, og de medvirkende faktorer vil være identificeret for at finde en brugbar løsning
3 år
Radiomik
Tidsramme: 5 år (med foreløbige analyser efter 3 år)
Evaluering af radiomiske egenskaber: Matematisk ekstraktion af den rumlige fordeling af signalintensiteter og pixel-sammenhænge af medicinske billeder af patienterne, for at kvantificere teksturel information resamplet i henhold til International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 år (med foreløbige analyser efter 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse (anonymiserede individuelle deltagerdata) er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Anmodninger til den tilsvarende forfatter vil blive evalueret af IRCCS San Raffaele Scientific Institute Ethics Committee.

IPD-delingstidsramme

5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fremsat til PI prof. Nadia Di Muzio eller co-PI Dr. Andrei Fodor, godkendt af Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare (IRCCS) San Raffaele Ethics Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med prostata SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner