24 Gy yhdessä fraktiossa virtsaputkea säästävä "HDR Like" SBRT eturauhassyöpään (PRO-FAST)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
24 Gy yhdessä fraktiossa virtsaputkea säästävä "korkean annoksen kaltainen" stereotaktinen kehon radioterapia eturauhassyövän hoitoon: yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus (PRO-FAST)
Eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat ehdokkaita eturauhasen ja siemenrakkuloiden stereotaktiseen sädehoitoon, suoritetaan vaiheistustutkimukset, jotka sisältävät eturauhasspesifisen memraaniantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT).
Jos PET-skannaus on negatiivinen ja uroflowmetria on hyväksyttävä, potilaat suorittavat hoidon fiducial-implantaation, simulaatio-CT:n ja magneettiresonanssin (MR) jälkeen yhtenä fraktiona korkean annosnopeuden (HDR) kaltaisena. virtsaputkea säästävä tekniikka.
70 potilaan akuutti ja myöhäinen toksisuus, biokemiallinen kontrolli, yleinen, syöpäspesifinen eloonjääminen ja elämänlaatu arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-potentiaalinen ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, johon otetaan Simonin optimaalisen suunnitelman mukaan 13 potilasta tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen. Oletuksena on, että potilaiden osuuden, joilla ei ole akuuttia kumulatiivista G3-G4-toksisuutta (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 asteikko) 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, on oltava < 85 % hoidon keskeyttämiseksi ja > 95 % hoidon lopettamiseksi. pitää hoitoa turvallisena.
Hoito keskeytyy, jos G3-G4-toksisuutta ja/tai biokemiallisia uusiutumista todetaan kuukauden sisällä kahdella tai useammalla potilaalla, muuten tutkimus jatkuu toisella vaiheella. Lisätään vielä 52 potilasta, yhteensä 65 potilasta. Hoito koostuu yhdestä 24 Gy:n fraktiosta "virtsaputkea säästävällä HDR:n kaltaisella" tekniikalla. Olettaen, että keskeyttäminen on minimaalinen, jos ensisijainen tavoite on toksisuus kuukauden kuluttua hoidosta, otamme yhteensä 5 potilasta lisää, jolloin saavutetaan yhteensä 70 potilasta (65 välttämätön + 5 keskeyttäneiden potilaiden osalta).
Jos myrkyllisyyttä ei ole peräkkäin huonompi ja biokemiallinen kontrolli on verrattavissa kirjallisuustietoihin ja säteilyonkologiamme historiallisiin hoitoihin, järjestelmää pidetään turvallisena ja rekisteröinti jatkuu avoimena.
Potilaat, joilla on negatiiviset imusolmukkeet ja joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, otetaan mukaan ja hoidetaan eturauhasen/eturauhasen ja kasvainrakkuloiden (vaiheesta riippuen) kokonaisannoksella 24 Gy yhtenä fraktiona, joka säästää virtsaputkea ja jonka annosjakauma on samanlainen. suuren annoksen brakyterapiaan. Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) määrätään taudin vaiheiden ohjeiden mukaisesti.
Lyhytaikaista kortisonia ja alfalyyttisiä lääkkeitä määrätään profylaktisiin tarkoituksiin. Seurantakäynnit tehdään 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 kuukauden kuluttua verikokeilla, mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja testosteroni (suoritetaan 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, joka 6 kuukautta seuraavan 3 vuoden aikana), kuvantaminen tarvittaessa ja elämänlaatukyselyt Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) C30 ja QLQ-PR25, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) , Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - 26.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei Fodor, MD
- Puhelinnumero: +390226437634
- Sähköposti: fodor.andrei@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Di Muzio, Prof
- Puhelinnumero: +390226437643
- Sähköposti: dimuzio.nadia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Puhelinnumero: +390226437643
- Sähköposti: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fodor Andrei, M.D.
- Puhelinnumero: +390226437634
- Sähköposti: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi, International Society of Urological Pathology (ISUP) luokkaryhmät 1-5
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Negatiiviset imusolmukkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisella (PSMA PET/CT ja/tai lantion MRI varjoaineella ja ilman) ohjeiden mukaisesti (keskitason ja korkean riskin potilaat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan) edellisten 3 kuukauden aikana
- Kliininen M0 (PSMA PET/CT ja/tai luuston skannaus ja/tai lantion MRI varjoaineella ja ilman varjoainetta epäillyillä potilailla ja kaikilla potilailla, joilla on huono keskitaso ja korkea riski NCCN:n ohjeiden mukaan) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hyväksyttävä uroflowmetria: virtsan huippuvirtausindeksi (huippuvirtaus mieluiten ≥ 15 ml/s), virtsanjälkeinen jäännös (PVR) ≤50 cc. Jos pienempi, hyväksyttävä, jos uroflowmetria palautetaan vähintään arvoon ≥ 12 ml/s suorittamalla 3 kuukautta neoadjuvanttihormonihoitoa + alfalyyttiä eturauhasen tilavuuden vähentämiseksi.
- PS (ECOG) ≤2
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Muut ehdotetun hoidon asianmukaisen suorittamisen kannalta välttämättömät ehdot (kyky täyttää elämänlaadun EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26 kyselylomakkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat systeemiset sairaudet
- Psyykkisiä tai muita häiriöitä, jotka voivat estää potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi invasiivinen syöpä, paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma), ellei potilas ole sairastanut vähintään 3 vuotta (esim. suuontelon tai virtsarakon in situ karsinooma)
- Imusolmukkeiden sairaus (N1)
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- IPSS-kyselyn tiedot > 20 pistettä
- Uroflowmetria maksimiperusvirtauksella ≤ 11 ml/s ja/tai PVR > 100 ml
- Samanaikaiset virtsa-/ruoansulatuskanavan tulehdussairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Yliaktiivinen virtsarakko
- Fducialien implantoinnin mahdottomuus
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen asettamasta virtsarakon katetria simulaatio-CT:tä ja MR:tä varten Kyvyttömyys suorittaa simulaatio-MRI:tä
- Hormonihoidon vasta-aihe potilaille, joilla on heikko keskinkertainen, korkea tai erittäin korkea riski
- Hoitosuunnitelmassa asetettujen annosrajojen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 Gy yhdessä fraktiossa, virtsaputkea säästävä HDR
Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä - negatiivinen PSMA PET CT +/- standardivaiheen tutkimukset (luun skannaus, CT, MRI) - osallistuvat tähän tutkimukseen, hoidetaan eturauhasen/eturauhasen siemenrakkuloilla (riskiryhmän mukaan) kokonaisannoksella 24 Gy toimitetaan 1 fraktiossa virtsaputkea säästävällä HDR-kaltaisella tekniikalla.
Epäsuotuisille keskitason ja korkean riskin potilaille määrätään androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) 6 ja 24 kuukaudeksi.
Toimenpide suoritetaan vain yhdessä päivässä, fiducialin implantoinnista sädehoitoon.
|
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, hoidetaan suuriannoksisella SBRT:llä eturauhasen ja siemenrakkuloihin, jotka toimitetaan yhtenä fraktiona, säästäen virtsaputkea ja luoden HDR-brakyterapiaa vastaavan annosjakauman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Asteikon 3 tai 4 akuutin toksisuuden ilmaantuvuus enimmäistoksisuusarvona sädehoidon aikana tai joka tapauksessa kuukauden sisällä SBRT-hoidon päättymisestä, käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 asteikkoa (toksisuus 0- potilaista ilman myrkyllisyys 5-kuolemaan myrkyllisyydestä)
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Biokemiallinen kontrolli 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla mittaamalla eturauhasspesifinen antigeeni-PSA-arvo, jonka on oltava alle (2+nadir) ng/ml
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Biokemiallinen relapsi
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Biokemiallinen relapsiditon selviytyminen
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Paikallinen relapse-free selviytyminen
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Kaukosairauksien valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Subakuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subakuutti myrkyllisyys arvioitu CTCAE v5.0 -asteikolla (katso lisätietoja tuloksesta 1)
|
3 kuukautta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu CTCAE v5.0 -asteikolla (katso lisätietoja tuloksesta 1)
|
5 vuotta (välianalyysit 1 ja 3 vuoden kohdalla)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna yleisillä elämänlaatukyselyillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimus Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Syöpäpotilaiden elämänlaatua (QLQ C30) koskevalla kyselylomakkeella, joka sisältää 30 kysymystä potilaiden elämänlaadusta ja vastaukset 1:stä alimmasta arvosanasta 4:ään korkeimpaan arvosanaan
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus eturauhaskohtaisilla elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimus Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua (QLQ PR25) koskevalla kyselylomakkeella, joka sisältää 25 kysymystä potilaiden elämänlaadusta ja vastaukset 1:stä alimmasta arvosanasta 4:ään korkeimpaan arvosanaan
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus virtsan elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kysely kyselylomakkeella International Prostatic Symptoms Score (IPSS), jossa on 8 kysymystä, joiden vastaukset ovat koskaan (0) - melkein joka kerta (5).
Pisteet saadaan laskemalla yhteen vastaukset
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna erektioelämänlaatukyselyillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kysely IIEF-5 (International Index of Erectile Function) kyselylomakkeella.
IIEF-5-pistemäärä on 5 pisteen järjestysvasteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat, ettei erektiohäiriötä ole, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavaa erektiohäiriötä.
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna elämänlaatukyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kysely kyselylomakkeella EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatuongelmia 13 kysymyksen kautta, joiden vastaukset ovat 1-5, joista 1 ilmaisee ongelman puuttumisen ja 5 osoittavat tärkeän ongelman.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten liike
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elinten liikkeiden mallintaminen hoidon aikana: Kohde- ja viereisten elinten liikkeet hoitofraktioiden välillä ja hoidon aikana kvantifioidaan millimetreinä, mediaaniarvo tallennetaan vaihteluvälillä ja keskiarvo keskihajonnan kanssa, ja siihen vaikuttavat tekijät löytää hyödyllisen ratkaisun
|
3 vuotta
|
|
Radiomiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta (välianalyysit 3 vuoden kohdalla)
|
Radiomisten ominaisuuksien arviointi: Signaalin intensiteettien ja potilaiden lääketieteellisten kuvien pikselisuhteiden spatiaalisen jakauman matemaattinen erottaminen, jotta voidaan kvantifioida tekstuuritietoja, jotka on otettu uudelleen kansainvälisen biomarkkerin standardointialoitteen (IBSI) mukaisesti.
|
5 vuotta (välianalyysit 3 vuoden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Jackson WC, Silva J, Hartman HE, Dess RT, Kishan AU, Beeler WH, Gharzai LA, Jaworski EM, Mehra R, Hearn JWD, Morgan TM, Salami SS, Cooperberg MR, Mahal BA, Soni PD, Kaffenberger S, Nguyen PL, Desai N, Feng FY, Zumsteg ZS, Spratt DE. Stereotactic Body Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Over 6,000 Patients Treated On Prospective Studies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):778-789. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.051. Epub 2019 Apr 6.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Prada PJ, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Ferri M, Fernandez G, Arrojo E, Vazquez A, Pacheco M, Fernandez J. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction for the treatment of favorable stage prostate cancer: Toxicity and long-term biochemical results. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):411-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Prada PJ, Ferri M, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Diaz de Cerio I, Vazquez A, Pacheco M, Raba I, Ruiz S. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction of 20.5 Gy for the treatment of localized prostate cancer: Toxicity and 6-year biochemical results. Brachytherapy. 2018 Nov-Dec;17(6):845-851. doi: 10.1016/j.brachy.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Hall MD, Schultheiss TE, Smith DD, Tseng BP, Wong JY. The impact of increasing dose on overall survival in prostate cancer. Radiat Oncol. 2015 May 21;10:115. doi: 10.1186/s13014-015-0419-3.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Fowler JF, Toma-Dasu I, Dasu A. Is the alpha/beta ratio for prostate tumours really low and does it vary with the level of risk at diagnosis? Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1009-11.
- Miralbell R, Roberts SA, Zubizarreta E, Hendry JH. Dose-fractionation sensitivity of prostate cancer deduced from radiotherapy outcomes of 5,969 patients in seven international institutional datasets: alpha/beta = 1.4 (0.9-2.2) Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.075. Epub 2011 Feb 15.
- Dasu A, Toma-Dasu I. Prostate alpha/beta revisited -- an analysis of clinical results from 14 168 patients. Acta Oncol. 2012 Nov;51(8):963-74. doi: 10.3109/0284186X.2012.719635. Epub 2012 Sep 12.
- Katz AJ, Santoro M, Diblasio F, Ashley R. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: disease control and quality of life at 6 years. Radiat Oncol. 2013 May 13;8:118. doi: 10.1186/1748-717X-8-118.
- King CR, Freeman D, Kaplan I, Fuller D, Bolzicco G, Collins S, Meier R, Wang J, Kupelian P, Steinberg M, Katz A. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: pooled analysis from a multi-institutional consortium of prospective phase II trials. Radiother Oncol. 2013 Nov;109(2):217-21. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.030. Epub 2013 Sep 20.
- Fuller DB, Falchook AD, Crabtree T, Kane BL, Medbery CA, Underhill K, Gray JR, Peddada A, Chen RC. Phase 2 Multicenter Trial of Heterogeneous-dosing Stereotactic Body Radiotherapy for Low- and Intermediate-risk Prostate Cancer: 5-year Outcomes. Eur Urol Oncol. 2018 Dec;1(6):540-547. doi: 10.1016/j.euo.2018.06.013. Epub 2018 Jul 25.
- Kishan AU, Dang A, Katz AJ, Mantz CA, Collins SP, Aghdam N, Chu FI, Kaplan ID, Appelbaum L, Fuller DB, Meier RM, Loblaw DA, Cheung P, Pham HT, Shaverdian N, Jiang N, Yuan Y, Bagshaw H, Prionas N, Buyyounouski MK, Spratt DE, Linson PW, Hong RL, Nickols NG, Steinberg ML, Kupelian PA, King CR. Long-term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy for Low-Risk and Intermediate-Risk Prostate Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8006.
- Siddiqui ZA, Gustafson GS, Ye H, Martinez AA, Mitchell B, Sebastian E, Limbacher A, Krauss DJ. Five-Year Outcomes of a Single-Institution Prospective Trial of 19-Gy Single-Fraction High-Dose-Rate Brachytherapy for Low- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1038-1044. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
- Armstrong S, Tsang Y, Lowe G, Tharmalingam H, Alonzi R, Ostler P, Hughes R, Hoskin P. Dosimetry of local failure with single dose 19 Gy high-dose-rate brachytherapy for prostate cancer. Radiother Oncol. 2021 Apr;157:93-98. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.006. Epub 2021 Jan 23.
- Greco C, Pares O, Pimentel N, Louro V, Santiago I, Vieira S, Stroom J, Mateus D, Soares A, Marques J, Freitas E, Coelho G, Seixas M, Lopez-Beltran A, Fuks Z. Safety and Efficacy of Virtual Prostatectomy With Single-Dose Radiotherapy in Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: Results From the PROSINT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):700-708. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0039.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot (anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot) ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalta kirjoittajalta tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Vastaavalle kirjoittajalle tehdyt pyynnöt arvioi IRCCS San Raffaelen tiedeinstituutin eettinen komitea.
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö tehty PI prof.
Nadia Di Muzio tai apulaispäällikkö tohtori Andrei Fodor, Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare (IRCCS) San Raffaelen eettisen komitean hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eturauhasen SBRT
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.Valmis
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Lopetettu
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Myrkyllisyys | Stereotaktinen kehon sädehoito | Mukautuva sädehoito | Keuhkojen oligometastaasitKiina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmisIlmeinen Mineralokortikoidiylimäärä (AME)Yhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | NSCLC | Eturauhassyöpä | Oligometastaattinen sairausItalia, Belgia, Alankomaat, Sveitsi
-
Universitat de les Illes BalearsIlmoittautuminen kutsustaSBRT | Rintasyöpä Varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe 1-3)Espanja
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska