24 Gy em uma fração SBRT "HDR like" poupador uretral para câncer de próstata (PRO-FAST)

Este é um estudo prospectivo intervencional não randomizado de centro único, que incluirá, de acordo com o desenho ideal de Simon, 13 pacientes para a primeira fase do estudo. A hipótese é que a proporção de pacientes livres de toxicidade aguda cumulativa G3-G4 (escala Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) 1 mês após o término do tratamento deve ser < 85% para suspender o tratamento e > 95% para consideram o tratamento seguro.

O tratamento será interrompido se toxicidades G3-G4 e/ou recorrências bioquímicas forem registradas dentro de um mês em 2 ou mais pacientes, caso contrário, o estudo continuará com a segunda fase. Outros 52 pacientes serão adicionados, totalizando 65 pacientes. O tratamento consiste em uma única fração de 24 Gy com a técnica "urethral sparing HDR like". Assumindo uma desistência mínima, se houver, dado que o objetivo principal é a toxicidade um mês após o tratamento, vamos inscrever mais 5 pacientes no total, atingindo assim um número total de 70 pacientes (65 necessários + 5 para quaisquer desistências).

Na ausência de toxicidade sucessivamente pior e com controle bioquímico comparável com dados da literatura e tratamentos históricos em nossa Oncologia de Radiação, o esquema será considerado seguro e a inscrição continuará aberta.

Pacientes com linfonodos negativos e sem metástases à distância serão inscritos e tratados na próstata/próstata e vesículas tumorais (dependendo do estágio) com dose total de 24 Gy em fração única, poupando a uretra e com distribuição de dose semelhante à braquiterapia de alta taxa de dose. A terapia de privação androgênica (ADT) será prescrita de acordo com as diretrizes para os estágios da doença.

Cortisona e alfa líticos de curto prazo serão prescritos, para fins profiláticos. Visitas de acompanhamento serão realizadas em 1, 3, 6,12,18, 24, 36, 38, 60 meses com exames de sangue, incluindo antígeno prostático específico (PSA) e testosterona (realizados a cada 3 meses nos primeiros dois anos, a cada 6 meses nos próximos 3 anos), exames de imagem, quando necessário, e questionários de qualidade de vida Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de câncer (EORTC) questionário de qualidade de vida (QLQ) C30 e QLQ-PR25, pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) , Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5, Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)- 26.

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