24 Gy egy frakcióban, húgycsőkímélő "HDR-szerű" SBRT prosztatarák esetén (PRO-FAST)
2025. június 6. frissítette: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
24 Gy egy frakcióban, húgycsőkímélő "nagy dózisú" sztereotaktikus testsugárterápia prosztatarák kezelésére: egyközpontú, nem véletlenszerű prospektív klinikai vizsgálat (PRO-FAST)
Azon prosztatarákos betegeken, akik a prosztata és az ondóhólyagok sztereotaxiás sugárkezelésére jelentkeznek, staging vizsgálatokon esnek át, amelyek magukban foglalják a prosztata specifikus memrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiát (PET-CT).
Ha a PET-vizsgálat negatív és az uroflowmetria elfogadható, a betegek fiduciális beültetés, szimulációs CT és mágneses rezonancia (MR) után egyetlen frakcióban, nagy dózisú (HDR)-szerű beadással végzik el a kezelést. húgycsőkímélő technika.
70 betegnél specifikus kérdőívekkel értékelik az akut és késői toxicitást, a biokémiai kontrollt, az általános, rákspecifikus túlélést és életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy beavatkozási prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely Simon optimális tervezése szerint 13 beteget von be a vizsgálat első fázisába. A hipotézis szerint az akut kumulatív G3-G4 toxicitástól mentes betegek aránya (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 skála) a kezelés befejezése után 1 hónappal < 85% kell legyen a kezelés felfüggesztéséhez és > 95% a kezelés befejezéséhez. tekintse a kezelést biztonságosnak.
A kezelés megszakad, ha egy hónapon belül 2 vagy több betegnél G3-G4 toxicitást és/vagy biokémiai kiújulást észlelnek, ellenkező esetben a vizsgálat a második fázissal folytatódik. További 52 beteget adnak hozzá, összesen 65 beteget. A kezelés egyetlen 24 Gy-es frakcióból áll, a "urethral-spaing HDR like" technikával. Minimális lemorzsolódást feltételezve, ha az elsődleges cél a toxicitás egy hónappal a kezelés után, összesen 5 beteget veszünk fel, így összesen 70 beteget fogunk elérni (65 szükséges + 5 esetleges lemorzsolódás esetén).
Egyre rosszabb toxicitás hiányában, valamint az irodalmi adatokkal és a sugáronkológiánkban végzett korábbi kezelésekkel összehasonlítható biokémiai kontroll mellett a sémát biztonságosnak tekintjük, és a beiratkozás nyílt címkén folytatódik.
Negatív nyirokcsomókkal és távoli áttétekkel nem rendelkező betegeket a prosztatán/prosztatán és a tumor hólyagokon (stádiumtól függően) kezelnek, összesen 24 Gy dózisban egyetlen frakcióban beadva, kíméli a húgycsövet, és hasonló dóziseloszlás mellett. nagy dózisú brachyterápiára. Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) a betegség stádiumaira vonatkozó iránymutatások szerint írják elő.
Profilaktikus célból rövid távú kortizont és alfa-litikumokat írnak fel. Utóellenőrző vizitekre 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 hónap elteltével vérvizsgálatot végeznek, beleértve a prosztata specifikus antigént (PSA) és a tesztoszteront (az első két évben 3 havonta, minden alkalommal 6 hónap a következő 3 évben), szükség esetén képalkotó és életminőségi kérdőívek Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) C30 és QLQ-PR25, nemzetközi prosztata tünetek pontszám (IPSS) , International Index of Erectil Function (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrei Fodor, MD
- Telefonszám: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia Di Muzio, Prof
- Telefonszám: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonszám: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Fodor Andrei, M.D.
- Telefonszám: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnosztikája, International Society of Urological Pathology (ISUP) osztály 1-5.
- 18 év feletti betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képalkotó vizsgálattal (PSMA PET/CT és/vagy kismedencei MRI kontrasztanyaggal és anélkül) igazolt negatív nyirokcsomók, ahol az irányelvek javasolták (közepes és magas kockázatú betegek, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint) az előző 3 hónapban
- Klinikai M0 (PSMA PET/CT és/vagy csontvizsgálat és/vagy kismedencei MRI kontrasztanyaggal és anélkül kontrasztanyaggal vagy anélkül gyanús betegeknél és minden olyan betegnél, akinek közepes és magas kockázata van, az NCCN irányelvei szerint), az elmúlt 3 hónapban
- Elfogadható uroflowmetria: csúcs vizeletáramlási index (csúcsáramlás lehetőleg ≥ 15 ml/s), ürítés utáni maradék (PVR) ≤50 cc. Ha alacsonyabb, akkor elfogadható, ha 3 hónapos neoadjuváns hormonterápia + alfa-litikus prosztata térfogatcsökkentéssel az uroflowmetria legalább ≥ 12 ml/s-ra visszaáll.
- PS (ECOG) ≤2
- Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés
- A javasolt kezelés helyes végrehajtásához szükséges egyéb feltételek (az Életminőség EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26 értékeléséhez szükséges kérdőívek kitöltésének képessége)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségek
- Pszichés vagy egyéb rendellenességek, amelyek megakadályozhatják a beteget a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában
- Korábbi invazív rák, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát), kivéve, ha a beteg legalább 3 éve betegségtől mentes (pl. szájüreg vagy hólyag in situ karcinóma)
- Nyirokcsomó-betegség (N1)
- Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1)
- Az IPSS kérdőív adatai > 20 pont
- Uroflowmetria maximális alapáramlással ≤ 11 ml/sec és/vagy PVR >100 ml
- Egyidejű húgyúti/gasztrointesztinális gyulladásos betegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
- Túlműködő hólyag
- A fiduciálisok beültetésének lehetetlensége
- A hólyagkatéter behelyezésének képtelensége vagy elutasítása szimulációs CT-hez és MR-hez. Képtelenség szimulációs MRI elvégzésére
- A hormonkezelés ellenjavallata közepesen súlyos, magas vagy nagyon magas kockázatú betegeknél
- A kezelési tervben meghatározott dózishatárok be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24 Gy egy frakcióban, húgycsőkímélő HDR szerű
A vizsgálatba bevont, lokalizált prosztatarákos – negatív PSMA PET CT +/- standard stádiumvizsgálatok (csontvizsgálat, CT, MRI) – betegeket prosztata/prosztata ondóhólyagokkal kezelik (a kockázati csoportnak megfelelően) a teljes dózisig. 24 Gy 1 frakcióban, húgycsőkímélő HDR-szerű technikával.
Kedvezőtlen közepes és magas kockázatú betegek esetén Androgén-deprivációs terápiát (ADT) írnak elő 6, illetve 24 hónapra.
Az eljárást a fiduciális beültetéstől a sugárkezelésig egy nap alatt végzik el.
|
A prosztatarákos betegeket nagy dózisú SBRT-vel kezelik a prosztata és az ondóhólyagokba, egy frakcióban szállítva, kíméli a húgycsövet, és a HDR brachyterápiához hasonló dóziseloszlást biztosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: egy hónap
|
A 3. vagy 4. fokozatú akut toxicitás előfordulási gyakorisága maximális toxicitási értékként a sugárkezelés alatt, vagy minden esetben az SBRT végét követő egy hónapon belül, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziójú skála alapján (toxicitás 0- betegektől toxicitástól 5 - toxicitástól való halálig)
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kontroll
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Biokémiai kontroll 1, 3 és 5 éves korban a prosztata specifikus antigén-PSA-érték mérésével, amelynek (2+nadir) ng/ml alatt kell lennie
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
Biokémiai visszaesés
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Helyi relapszusmentes túlélés
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
Távoli betegségek elleni védekezés
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Távoli metasztázisok nélküli túlélés
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Általános túlélés
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
Szubakut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
Szubakut toxicitás a CTCAE v5.0 skálán (részletekért lásd az 1. eredményt)
|
3 hónap
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
Késői toxicitás a CTCAE v5.0 skála alapján értékelve (a részletekért lásd az 1. eredményt)
|
5 év (köztes elemzésekkel 1 és 3 évnél)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása általános életminőség-kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 5 év
|
Felmérés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Kérdőívével, a rákos betegek életminősége (QLQ C30), amely 30 kérdést tartalmaz a betegek életminőségére vonatkozóan, 1-estől a legalacsonyabb fokozatig, a 4-es legmagasabb fokozatig terjedő válaszokkal.
|
5 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása prosztata-specifikus életminőség-kérdőívekkel
Időkeret: 5 év
|
Felmérés az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Prosztatarákos betegek életminősége (QLQ PR25) kérdőívével, amely 25 kérdést tartalmaz a betegek életminőségére vonatkozóan, 1-estől a legalacsonyabb osztályig, a 4-es legmagasabb fokozatig válaszolva.
|
5 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizelet életminőségére vonatkozó kérdőívek alapján
Időkeret: 5 év
|
Felmérés az International Prostatic Symptoms Score (IPSS) kérdőívvel, amely 8 kérdésből áll, amelyekre soha (0) - szinte minden alkalommal (5) a válasz.
A pontszámot a válaszok összegzésével kapjuk
|
5 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az erekciós életminőséggel kapcsolatos kérdőívek alapján
Időkeret: 5 év
|
Felmérés az IIEF-5 (International Index of Erectile Function) kérdőívvel.
Az IIEF-5 pontszám az 5 elemre adott sorrendi válaszok összege, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs merevedési zavar, az alacsonyabb pontszám pedig a súlyos merevedési zavart.
|
5 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása összetett életminőség-kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 5 év
|
Felmérés az EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) kérdőívvel, amely a prosztatarákos betegek életminőségi problémáinak mérésére készült 13 kérdésen keresztül, 1-től 5-ig terjedő válaszokkal, amelyekből 1 a probléma hiányát jelzi, 5 pedig fontos problémát jelez.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervmozgás
Időkeret: 3 év
|
Szervmozgások modellezése a kezelés során: A cél- és a szomszédos szervek mozgását a kezelési frakciók között és a kezelés alatt milliméterben mérjük, a medián értéket a tartománnyal és az átlagot a szórással rögzítjük, és a hozzájáruló tényezőket hasznos megoldást találni
|
3 év
|
|
Radiomika
Időkeret: 5 év (köztes elemzésekkel 3 év után)
|
Radiomikus jellemzők értékelése: A betegek orvosi képeinek jelintenzitásának térbeli eloszlásának és pixel-összefüggésének matematikai kinyerése az International Biomarker Standardization Initiative (IBSI) szerint újramintavételezett texturális információk számszerűsítésére.
|
5 év (köztes elemzésekkel 3 év után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Tanulmányi szék: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Jackson WC, Silva J, Hartman HE, Dess RT, Kishan AU, Beeler WH, Gharzai LA, Jaworski EM, Mehra R, Hearn JWD, Morgan TM, Salami SS, Cooperberg MR, Mahal BA, Soni PD, Kaffenberger S, Nguyen PL, Desai N, Feng FY, Zumsteg ZS, Spratt DE. Stereotactic Body Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Over 6,000 Patients Treated On Prospective Studies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):778-789. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.051. Epub 2019 Apr 6.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Prada PJ, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Ferri M, Fernandez G, Arrojo E, Vazquez A, Pacheco M, Fernandez J. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction for the treatment of favorable stage prostate cancer: Toxicity and long-term biochemical results. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):411-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Prada PJ, Ferri M, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Diaz de Cerio I, Vazquez A, Pacheco M, Raba I, Ruiz S. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction of 20.5 Gy for the treatment of localized prostate cancer: Toxicity and 6-year biochemical results. Brachytherapy. 2018 Nov-Dec;17(6):845-851. doi: 10.1016/j.brachy.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Hall MD, Schultheiss TE, Smith DD, Tseng BP, Wong JY. The impact of increasing dose on overall survival in prostate cancer. Radiat Oncol. 2015 May 21;10:115. doi: 10.1186/s13014-015-0419-3.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Fowler JF, Toma-Dasu I, Dasu A. Is the alpha/beta ratio for prostate tumours really low and does it vary with the level of risk at diagnosis? Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1009-11.
- Miralbell R, Roberts SA, Zubizarreta E, Hendry JH. Dose-fractionation sensitivity of prostate cancer deduced from radiotherapy outcomes of 5,969 patients in seven international institutional datasets: alpha/beta = 1.4 (0.9-2.2) Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.075. Epub 2011 Feb 15.
- Dasu A, Toma-Dasu I. Prostate alpha/beta revisited -- an analysis of clinical results from 14 168 patients. Acta Oncol. 2012 Nov;51(8):963-74. doi: 10.3109/0284186X.2012.719635. Epub 2012 Sep 12.
- Katz AJ, Santoro M, Diblasio F, Ashley R. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: disease control and quality of life at 6 years. Radiat Oncol. 2013 May 13;8:118. doi: 10.1186/1748-717X-8-118.
- King CR, Freeman D, Kaplan I, Fuller D, Bolzicco G, Collins S, Meier R, Wang J, Kupelian P, Steinberg M, Katz A. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: pooled analysis from a multi-institutional consortium of prospective phase II trials. Radiother Oncol. 2013 Nov;109(2):217-21. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.030. Epub 2013 Sep 20.
- Fuller DB, Falchook AD, Crabtree T, Kane BL, Medbery CA, Underhill K, Gray JR, Peddada A, Chen RC. Phase 2 Multicenter Trial of Heterogeneous-dosing Stereotactic Body Radiotherapy for Low- and Intermediate-risk Prostate Cancer: 5-year Outcomes. Eur Urol Oncol. 2018 Dec;1(6):540-547. doi: 10.1016/j.euo.2018.06.013. Epub 2018 Jul 25.
- Kishan AU, Dang A, Katz AJ, Mantz CA, Collins SP, Aghdam N, Chu FI, Kaplan ID, Appelbaum L, Fuller DB, Meier RM, Loblaw DA, Cheung P, Pham HT, Shaverdian N, Jiang N, Yuan Y, Bagshaw H, Prionas N, Buyyounouski MK, Spratt DE, Linson PW, Hong RL, Nickols NG, Steinberg ML, Kupelian PA, King CR. Long-term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy for Low-Risk and Intermediate-Risk Prostate Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8006.
- Siddiqui ZA, Gustafson GS, Ye H, Martinez AA, Mitchell B, Sebastian E, Limbacher A, Krauss DJ. Five-Year Outcomes of a Single-Institution Prospective Trial of 19-Gy Single-Fraction High-Dose-Rate Brachytherapy for Low- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1038-1044. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
- Armstrong S, Tsang Y, Lowe G, Tharmalingam H, Alonzi R, Ostler P, Hughes R, Hoskin P. Dosimetry of local failure with single dose 19 Gy high-dose-rate brachytherapy for prostate cancer. Radiother Oncol. 2021 Apr;157:93-98. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.006. Epub 2021 Jan 23.
- Greco C, Pares O, Pimentel N, Louro V, Santiago I, Vieira S, Stroom J, Mateus D, Soares A, Marques J, Freitas E, Coelho G, Seixas M, Lopez-Beltran A, Fuks Z. Safety and Efficacy of Virtual Prostatectomy With Single-Dose Radiotherapy in Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: Results From the PROSINT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):700-708. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0039.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-FAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok (anonimizált egyéni résztvevői adatok) a megfelelő szerző kérésére hozzáférhetők a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók számára.
A megfelelő szerzőhöz intézett kéréseket az IRCCS San Raffaele Tudományos Intézet etikai bizottsága értékeli.
IPD megosztási időkeret
5 évvel a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megkeresés PI prof.
Nadia Di Muzio vagy társ-PI Dr. Andrei Fodor, a Kutatási, Kórházi és Egészségügyi Tudományos Intézet (IRCCS) San Raffaele Etikai Bizottsága jóváhagyta
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .