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前立腺がんに対する 1 回の分割で 24 Gy の尿道温存「HDR のような」SBRT (PRO-FAST)

2024年4月19日 更新者：Nadia Di Muzio、IRCCS San Raffaele

前立腺がんに対する 1 分割で 24 Gy の尿道温存「高線量率のような」体定位放射線治療: 単一施設の非ランダム化前向き臨床研究 (PRO-FAST)

前立腺および精嚢への定位放射線治療の候補となる前立腺がん患者は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET-CT）を含む病期分類検査を受けることになります。 PET スキャンが陰性で尿流量測定が許容できる場合、患者は基準埋め込み、シミュレーション CT、磁気共鳴 (MR) の後、高線量率 (HDR) のような治療を 1 回で実行します。尿道温存技術。 70人の患者において、急性毒性および晩発毒性、生化学的制御、全体的、癌特有の生存および生活の質が、特定の質問票を用いて評価される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、サイモンの最適設計に従って、研究の第 1 段階に 13 人の患者が登録される介入的前向き非ランダム化単一施設試験です。 仮説は、治療終了後 1 か月後に急性累積 G3-G4 毒性 (有害事象の共通用語基準 - CTCAE v5.0 スケール) を持たない患者の割合が治療を中止するには 85% 未満、治療を中止するには 95% を超える必要があるというものです。治療は安全であると考えてください。

2人以上の患者でG3-G4毒性および/または生化学的再発が1か月以内に記録された場合、治療は中断されます。そうでない場合、研究は第2段階に進みます。 さらに 52 人の患者が追加され、合計 65 人の患者が対象となります。治療は、「尿道温存 HDR のような」技術による 24 Gy の 1 回の照射で構成されます。 主な目的が治療1か月後の毒性であることを考慮して、脱落者があったとしても最小限であると仮定し、合計でさらに5人の患者を登録し、合計70人の患者数（必要な65人+脱落者のための5人）に達します。

相次ぐ毒性の悪化がなく、文献データや放射線腫瘍学における過去の治療法による同等の生化学的管理があれば、この計画は安全であるとみなされ、登録は非盲検で継続される。

リンパ節陰性で遠隔転移のない患者が登録され、尿道を温存し、同様の線量分布で、総線量 24 Gy を 1 回に分けて照射し、前立腺/前立腺および腫瘍小胞（病期に応じて）を治療します。高線量率小線源療法へ。 アンドロゲン除去療法（ADT）は、病気の段階のガイドラインに従って処方されます。

予防目的で、短期のコルチゾンとアルファ溶解薬が処方されます。 フォローアップ来院は1、3、6、12、18、24、36、38、60ヶ月目に行われ、前立腺特異抗原（PSA）とテストステロンを含む血液検査が行われます（最初の2年間は3ヶ月ごとに、今後 3 年間で 6 か月）、画像検査（必要な場合）、および生活の質に関するアンケート 欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関するアンケート（QLQ） C30 および QLQ-PR25、国際前立腺症状スコア（IPSS） 、国際勃起機能指数（IIEF）-5、拡張前立腺がん指数複合指数（EPIC）- 26。

。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループ 1 ～ 5
  • 18歳以上の患者
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 過去 3 か月以内にガイドラインで推奨されている画像検査 (PSMA PET/CT および/または骨盤 MRI、造影剤ありまたはなし) で陰性リンパ節が確認された (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによると、中間および高リスクの患者)。
  • 過去 3 か月間の臨床 M0 (NCCN ガイドラインに従って、疑わしい患者および中リスクおよび高リスクのすべての患者における造影剤ありまたはなしの PSMA PET/CT および/または骨スキャンおよび/または骨盤 MRI)
  • 許容可能な尿流量測定: ピーク尿流量指数 (ピーク流量は 15 ml/s 以上が望ましい)、排尿後残留物 (PVR) ≤ 50 cc。 低い場合は、前立腺容積を減少させるための術前ホルモン療法 + アルファ溶解療法を 3 か月間実施することにより、尿流量測定値が少なくとも 12 ml/s 以上にリセットされていれば許容されます。
  • PS (ECOG) ≤2
  • 過去に骨盤放射線療法を受けていない
  • 提案された治療を正しく実行するために必要なその他の条件（生活の質の評価のための質問票に記入できる能力 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-PR25、IPSS、IIEF-5、EPIC 26）

除外基準:

  • 重篤な全身疾患
  • 患者がインフォームド・コンセントに署名することを妨げる可能性のある精神疾患またはその他の疾患
  • 過去に浸潤がんを患ったことのある患者。ただし、皮膚がん（黒色腫を除く）を除く。ただし、患者が少なくとも3年間罹患していない場合は除く（例： 口腔または膀胱の上皮内癌）
  • リンパ節疾患 (N1)
  • 遠隔転移の証拠 (M1)
  • IPSS アンケートデータ > 20 ポイント
  • 最大基礎流量 ≤ 11 ml/秒および/または PVR > 100 ml の尿流量測定
  • 泌尿器/胃腸の炎症性疾患の合併（例、 潰瘍性大腸炎、クローン病）
  • 過活動膀胱
  • フィデューシャルの埋め込みが不可能
  • シミュレーション CT および MR のための膀胱カテーテルの留置ができない、または拒否される シミュレーション MRI を実行できない
  • 中等度、高リスク、または超高リスクの疾患を有する患者に対するホルモン治療の禁忌
  • 治療計画で定められた線量制限の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 回で 24 Gy、尿道温存 HDR のような
この研究に登録された、PSMA PET CT +/- 標準病期分類検査（骨スキャン、CT、MRI）が陰性の限局性前立腺がん患者は、前立腺/前立腺精嚢（リスクグループに応じた）から総用量までの治療を受けることになる。 HDR のような尿道温存技術を使用して、24 Gy を 1 回に分けて照射します。 好ましくない中リスク患者および高リスク患者の場合、アンドロゲン除去療法 (ADT) がそれぞれ 6 か月および 24 か月処方されます。
放射線：前立腺 SBRT
前立腺がん患者は、前立腺および精嚢に対して高線量のSBRTを1回に分けて投与し、尿道を温存し、HDR近接照射療法と同様の線量分布を生成して治療されます。
他の名前：
  • 超低分割
  • 極度の低分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：一か月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 スケールを使用した、放射線治療中または SBRT 終了後 1 か月以内の最大毒性値としてのグレード 3 または 4 の急性毒性の発生率 (有害事象のない 0 患者からの毒性)毒性から 5 - 毒性による死亡）
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的制御
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
前立腺特異抗原 PSA 値の測定による 1、3、5 年の生化学的制御率 (2+最低値) ng/ml を下回る必要がある
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
生化学的再発
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
生化学的無再発生存期間
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
ローカルコントロール
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
局所再発なし生存期間
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
遠隔疾病管理
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
遠隔転移のない生存率
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
サバイバル
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
全生存
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
亜急性毒性
時間枠：3ヶ月
CTCAE v5.0 スケールで評価された亜急性毒性 (詳細については結果 1 を参照)
3ヶ月
晩発毒性
時間枠：5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
CTCAE v5.0 スケールを使用して評価された晩発毒性 (詳細については結果 1 を参照)
5年間（1年目と3年目に中間分析あり）
生活の質に関するアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん患者の生活の質 (QLQ C30) の質問票による調査。患者の生活の質に関する 30 の質問が含まれており、回答は最低グレードの 1 から最高グレードの 4 までとなります。
5年
生活の質に関するアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の前立腺がん患者の生活の質 (QLQ PR25) の質問票による調査。患者の生活の質に関する 25 の質問が含まれており、最低グレードの 1 から最高グレードの 4 までの回答が含まれます。
5年
生活の質に関するアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5年
国際前立腺症状スコア (IPSS) というアンケートを使用して調査します。このスコアには 8 つの質問があり、回答はまったくない (0) ～ほぼ毎回 (5) です。 スコアは答えを合計することで得られます
5年
生活の質に関するアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5年
アンケート IIEF-5 (国際勃起機能指数) による調査。 IIEF-5 スコアは 5 項目に対する順序の回答の合計であり、スコアが高いほど勃起不全がないことを示し、スコアが低いほど重度の勃起不全を示します。
5年
生活の質に関するアンケートで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5年
質問票 EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) による調査。前立腺がん患者の生活の質の問題を測定するために設計された質問票で、1 から 5 までの回答が含まれる 13 の質問を通じて行われます (1 は問題がないこと、5 は問題がないことを示します)。重要な問題を示しています。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器の動き
時間枠：3年
治療中の臓器の動きのモデリング: 治療分割間および治療中の標的および隣接臓器の動きはミリメートル単位で定量化され、中央値は範囲で記録され、平均は標準偏差で記録され、寄与因子は次のようになります。有用な解決策を見つけるために特定された
3年
ラジオミクス
時間枠：5 年間 (3 年間の中間分析を含む)
放射線特性の評価: 患者の医療画像の信号強度の空間分布とピクセルの相互関係を数学的に抽出し、国際バイオマーカー標準化イニシアチブ (IBSI) に従ってリサンプリングされたテクスチャ情報を定量化します。
5 年間 (3 年間の中間分析を含む)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-FAST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータ (匿名化された個々の参加者データ) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対して責任著者からの要求に応じて入手できます。 責任著者に提出されたリクエストは、IRCCS San Raffaele Scientific Institute 倫理委員会によって評価されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から5年後

IPD 共有アクセス基準

PI教授にリクエストが行われました。 ナディア・ディ・ムツィオまたは共同主任アンドレイ・フォーダー博士、研究・入院・医療科学研究所（IRCCS）サンラファエレ倫理委員会の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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