Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 Gy in één fractie Urethrale sparende "HDR-achtige" SBRT voor prostaatkanker (PRO-FAST)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy in One Fraction Urethrale sparende "High-Dose-Rate Like" stereotactische lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker: een single-center niet-gerandomiseerde prospectieve klinische studie (PRO-FAST)

Patiënten met prostaatkanker die in aanmerking komen voor stereotactische radiotherapie van de prostaat en zaadblaasjes zullen stadiëringsonderzoeken ondergaan, waaronder prostaatspecifiek memrane-antigeen (PSMA) positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT). Als de PET-scan negatief is en de uroflowmetrie acceptabel is, voeren de patiënten de behandeling uit, na vaste implantatie, simulatie-CT en magnetische resonantie (MR), in een enkele fractie, geleverd met een high-dose-rate (HDR)-achtige urethrale sparende techniek. Bij 70 patiënten zullen acute en late toxiciteit, biochemische controle, algehele kankerspecifieke overleving en kwaliteit van leven met specifieke vragenlijsten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele prospectieve, niet-gerandomiseerde single-center trial, die, volgens het optimale ontwerp van Simon, 13 patiënten zal inschrijven voor de eerste fase van de studie. De hypothese is dat het percentage patiënten dat vrij is van acute cumulatieve G3-G4-toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0-schaal) 1 maand na het einde van de behandeling < 85% moet zijn om de behandeling te onderbreken en > 95% om beschouw de behandeling als veilig.

De behandeling wordt onderbroken als G3-G4-toxiciteiten en/of biochemische recidieven worden vastgesteld binnen een maand bij 2 of meer patiënten, anders wordt de studie voortgezet met de tweede fase. Er komen nog 52 patiënten bij, in totaal 65 patiënten. De behandeling bestaat uit een enkele fractie van 24 Gy met de "urethrale sparende HDR-achtige" techniek. Uitgaande van een minimale of geen drop-out, aangezien het primaire doel toxiciteit is een maand na de behandeling, zullen we in totaal 5 extra patiënten inschrijven, waarmee we een totaal aantal van 70 patiënten bereiken (65 nodig + 5 voor eventuele drop-outs).

Bij afwezigheid van achtereenvolgens slechtere toxiciteit en met vergelijkbare biochemische controle met literatuurgegevens en historische behandelingen in onze radiotherapie-oncologie, zal het schema als veilig worden beschouwd en zal de inschrijving open-label worden voortgezet.

Patiënten met negatieve lymfeklieren en zonder metastasen op afstand zullen worden geïncludeerd en behandeld op de prostaat/prostaat en tumorblaasjes (afhankelijk van het stadium) met een totale dosis van 24 Gy toegediend in een enkele fractie, waarbij de urethra wordt gespaard en met een dosisverdeling vergelijkbaar tot hooggedoseerde brachytherapie. Androgeendeprivatietherapie (ADT) zal worden voorgeschreven volgens de richtlijnen voor de stadia van de ziekte.

Voor profylactische doeleinden zullen kortdurende cortisone en alfalytica worden voorgeschreven. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 1, 3, 6,12,18, 24, 36, 38, 60 maanden met bloedtesten inclusief prostaatspecifiek antigeen (PSA) en testosteron (elke 3 maanden uitgevoerd in de eerste twee jaar, elke 6 maanden in de komende 3 jaar), beeldvorming, indien nodig, en vragenlijsten over de kwaliteit van leven European Organization for Research and Treatment of cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) C30 en QLQ-PR25, International Prostatesymptomenscore (IPSS) , International Index of Erectile Function (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom, International Society of Urological Pathology (ISUP) graadgroepen 1-5
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Negatieve lymfeklieren bevestigd door beeldvorming (PSMA PET/CT en/of bekken-MRI met en zonder contrastmiddel) indien aanbevolen door richtlijnen (intermediate en hoogrisicopatiënten, volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) in de afgelopen 3 maanden
  • Klinische M0 (PSMA PET/CT en/of botscan en/of bekken-MRI met en zonder contrastmiddel bij verdachte patiënten en alle patiënten met een laag intermediair en hoog risico, volgens de NCCN-richtlijnen), in de voorgaande 3 maanden
  • Aanvaardbare uroflowmetrie: piek urinestroomindex (piekstroom bij voorkeur ≥ 15 ml/s), residu na mictie (PVR) ≤ 50 cc. Indien lager, acceptabel als door het uitvoeren van 3 maanden neoadjuvante hormoontherapie + alfalyticum voor de vermindering van het prostaatvolume de uroflowmetrie wordt gereset naar ten minste ≥ 12 ml/s.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Geen eerdere bekkenbestraling
  • Andere voorwaarden die nodig zijn voor de correcte uitvoering van de voorgestelde behandeling (vaardigheid om de vragenlijsten in te vullen voor de evaluatie van de kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekten
  • Psychische of andere stoornissen waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen
  • Eerdere invasieve kanker, behalve huidkanker (exclusief melanoom), tenzij de patiënt minstens 3 jaar ziektevrij is (bijv. carcinoom in situ van de mondholte of blaas)
  • Lymfeklierziekte (N1)
  • Bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • IPSS-vragenlijstgegevens > 20 punten
  • Uroflowmetrie met maximale basale flow ≤ 11 ml/sec en/of PVR >100 ml
  • Gelijktijdige urinaire/gastro-intestinale ontstekingsziekten (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Overactieve blaas
  • Onmogelijkheid van implantatie van fiducials
  • Onvermogen of weigering om blaaskatheter te plaatsen voor simulatie CT en MR Onvermogen om simulatie MRI uit te voeren
  • Contra-indicatie voor hormonale behandeling voor patiënten met een slechte gemiddelde, hoge of zeer hoge risicoziekte
  • Niet-naleving van dosislimieten vastgesteld in het behandelplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 Gy in één fractie, urethraal sparend HDR-achtig
Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker - negatieve PSMA PET CT +/- standaard stadiëringsonderzoeken (botscan, CT, MRI) - die deelnamen aan dit onderzoek, zullen worden behandeld met prostaat-/prostaatzaadblaasjes (volgens de risicogroep) tot een totale dosis van 24 Gy geleverd in 1 fractie, met een urethrale spaarzame HDR-achtige techniek. Voor ongunstige intermediaire en hoogrisicopatiënten wordt Androgeen Deprivatie Therapie (ADT) voorgeschreven voor respectievelijk 6 en 24 maanden. De procedure wordt in slechts één dag uitgevoerd, van de implantatie van de fiducials tot de levering van de bestralingsbehandeling.
Straling: prostaat SBRT
Patiënten met prostaatkanker zullen worden behandeld met een hoge dosis SBRT voor de prostaat en de zaadblaasjes, die in één fractie wordt afgeleverd, waarbij de urethra wordt gespaard en een dosisverdeling wordt gegenereerd die vergelijkbaar is met die van HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • ultrahypofractionering
  • extreme hypofractionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: een maand
Incidentie van acute toxiciteit van graad 3 of 4 als maximale toxiciteitswaarde tijdens de bestraling of in ieder geval binnen een maand na het einde van SBRT, met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 schaal (toxiciteit vanaf 0- patiënten zonder toxiciteit tot 5-dood door toxiciteit)
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische controle
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Biochemische controle op 1, 3 en 5 jaar door meting van de prostaatspecifieke antigeen-PSA-waarde die lager moet zijn dan (2+nadir) ng/ml
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Biochemische terugval
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Biochemische terugvalvrije overleving
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Lokale terugvalvrije overleving
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Ziektebestrijding op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Overleving zonder metastasen op afstand
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Algemeen overleven
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Subacute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Subacute toxiciteit beoordeeld op CTCAE v5.0-schaal (zie resultaat 1 voor details)
3 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Late toxiciteit beoordeeld met behulp van de CTCAE v5.0-schaal (zie resultaat 1 voor details)
5 jaar (met tussentijdse analyses op 1 en 3 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met algemene vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Enquête met de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van leven van kankerpatiënten (QLQ C30) die 30 vragen bevat over de kwaliteit van leven van patiënten met antwoorden van 1, laagste graad, tot 4, hoogste graad
5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met prostaatspecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Enquête met de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van leven van prostaatkankerpatiënten (QLQ PR25) die 25 vragen bevat over de kwaliteit van leven van patiënten met antwoorden van 1, laagste graad, tot 4, hoogste graad
5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de urine
Tijdsspanne: 5 jaar
Enquête met de vragenlijst International Prostatic Symptomen Score (IPSS) die 8 vragen heeft met antwoorden van nooit (0) tot bijna altijd (5). De score wordt verkregen door de antwoorden bij elkaar op te tellen
5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met vragenlijsten over de erectiele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Enquête met de vragenlijst IIEF-5 (International Index of Erectile Function). De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items, waarbij hogere scores duiden op geen erectiestoornissen en lagere scores duiden op ernstige erectiestoornissen.
5 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met samengestelde vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Enquête met de vragenlijst EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), een vragenlijst ontworpen om problemen met de kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker te meten, via 13 vragen met antwoorden van 1 tot 5, waarbij 1 de afwezigheid van het probleem aangeeft en 5 wijst op een belangrijk probleem. Lagere scores duiden op een beter resultaat
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgel beweging
Tijdsspanne: 3 jaar
Modellering van orgaanbewegingen tijdens de behandeling: Bewegingen van het doelwit en naburige organen tussen de behandelingsfracties en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd in millimeters, de mediaanwaarde wordt geregistreerd met het bereik en het gemiddelde met de standaarddeviatie, en de bijdragende factoren worden geïdentificeerd om een ​​bruikbare oplossing te vinden
3 jaar
Radiomics
Tijdsspanne: 5 jaar (met tussentijdse analyses na 3 jaar)
Evaluatie van radiomische kenmerken: wiskundige extractie van de ruimtelijke verdeling van signaalintensiteiten en pixelinterrelaties van medische beelden van de patiënten, om textuurinformatie te kwantificeren die opnieuw is bemonsterd volgens International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 jaar (met tussentijdse analyses na 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studie stoel: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-FAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen (geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers) zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Verzoeken aan de overeenkomstige auteur zullen worden beoordeeld door de ethische commissie van het IRCCS San Raffaele Scientific Institute.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek gedaan aan PI prof. Nadia Di Muzio of co-PI Dr. Andrei Fodor, goedgekeurd door het Wetenschappelijk Instituut voor Onderzoek, Ziekenhuisopname en Gezondheidszorg (IRCCS) San Raffaele Ethische Commissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op prostaat SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren