Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24 Gy w jednej frakcji oszczędzające cewkę moczową „HDR Like” SBRT na raka prostaty (PRO-FAST)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy w jednej frakcji Oszczędzająca cewkę moczową „podobna do wysokiej dawki” stereotaktyczna radioterapia ciała w raku prostaty: jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne (PRO-FAST)

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy są kandydatami do stereotaktycznej radioterapii gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zostaną poddani badaniu stopnia zaawansowania, które będzie obejmowało pozytonową tomografię emisyjną z antygenem błonowym PSMA (PET-CT). Jeśli badanie PET jest ujemne, a uroflowmetria jest akceptowalna, pacjenci wykonają zabieg, po implantacji fiducjarnej, symulacji CT i rezonansu magnetycznego (MR), w pojedynczej frakcji, dostarczanej z dużą mocą dawki (HDR) technika oszczędzająca cewkę moczową. U 70 pacjentów zostanie oceniona ostra i późna toksyczność, kontrola biochemiczna, ogólne przeżycie specyficzne dla raka i jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, nierandomizowane jednoośrodkowe badanie, które zgodnie z optymalnym projektem Simona włączy 13 pacjentów do pierwszej fazy badania. Hipoteza jest taka, że ​​odsetek pacjentów bez ostrej skumulowanej toksyczności G3-G4 (skala Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) 1 miesiąc po zakończeniu leczenia musi wynosić < 85%, aby przerwać leczenie i > 95%, aby przerwać leczenie. uznać zabieg za bezpieczny.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli toksyczność G3-G4 i/lub nawroty biochemiczne zostaną stwierdzone w ciągu miesiąca u 2 lub więcej pacjentów, w przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane w drugiej fazie. Zostanie dodanych kolejnych 52 pacjentów, w sumie 65 pacjentów. Leczenie polega na pojedynczej frakcji 24 Gy techniką „oszczędzającą cewkę moczową HDR podobną”. Zakładając minimalny, jeśli w ogóle, spadek, biorąc pod uwagę, że głównym celem jest toksyczność miesiąc po leczeniu, włączymy w sumie 5 dodatkowych pacjentów, osiągając w ten sposób łączną liczbę 70 pacjentów (65 niezbędnych + 5 w przypadku rezygnacji).

W przypadku braku coraz gorszej toksyczności i porównywalnej kontroli biochemicznej z danymi literaturowymi i historycznymi metodami leczenia w naszej radioterapii onkologicznej, program zostanie uznany za bezpieczny, a rejestracja będzie kontynuowana w trybie otwartej próby.

Pacjenci z ujemnymi węzłami chłonnymi i bez przerzutów odległych będą włączani i leczeni na prostatę/prostatę i pęcherzyki guza (w zależności od stopnia zaawansowania) całkowitą dawką 24 Gy podawaną w pojedynczej frakcji, oszczędzając cewkę moczową i przy podobnym rozkładzie dawki do brachyterapii wysokodawkowej. Terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie przepisana zgodnie z wytycznymi dla stadiów choroby.

W celach profilaktycznych zostanie przepisany krótkoterminowy kortyzon i alfa-lityki. Wizyty kontrolne będą wykonywane po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 miesiącu z badaniem krwi z uwzględnieniem antygenu sterczowego (PSA) i testosteronu (wykonywane co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, co 6 miesięcy w ciągu najbliższych 3 lat), obrazowanie, w razie potrzeby, oraz kwestionariusze jakości życia Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30 i QLQ-PR25, Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) , Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)-5, złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty (EPIC)- 26.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego, grupy stopni 1-5 Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Negatywne węzły chłonne potwierdzone badaniem obrazowym (PSMA PET/CT i/lub MRI miednicy z kontrastem i bez środka kontrastowego), jeśli jest to zalecane przez wytyczne (pacjenci średniego i wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczny M0 (PSMA PET/CT i/lub scyntygrafia kości i/lub MRI miednicy z i bez środka kontrastowego u podejrzanych pacjentów i wszystkich pacjentów z niskim pośrednim i wysokim ryzykiem, zgodnie z wytycznymi NCCN), w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Akceptowalna uroflowmetria: szczytowy wskaźnik przepływu moczu (najlepiej ≥ 15 ml/s), pozostałość po mikcji (PVR) ≤50 cm3. Jeśli jest niższa, dopuszczalna, jeśli po przeprowadzeniu 3-miesięcznej neoadiuwantowej terapii hormonalnej + alfa-litycznej w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego uroflowmetria zostanie zresetowana do co najmniej ≥ 12 ml/s.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Inne warunki niezbędne do prawidłowego wykonania proponowanego leczenia (umiejętność wypełnienia kwestionariuszy oceny jakości życia EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Wcześniejszy rak inwazyjny, z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka), chyba że pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata (np. rak in situ jamy ustnej lub pęcherza moczowego)
  • Choroba węzłów chłonnych (N1)
  • Dowody na odległe przerzuty (M1)
  • Dane kwestionariusza IPSS > 20 pkt
  • Uroflowmetria z maksymalnym przepływem podstawowym ≤ 11 ml/s i/lub PVR >100 ml
  • Współistniejące choroby zapalne układu moczowego/żołądkowo-jelitowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Nadreaktywny pęcherz
  • Niemożność wszczepienia fiducials
  • Niemożność lub odmowa założenia cewnika pęcherza moczowego do symulacji TK i MR Niemożność wykonania symulacji MRI
  • Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego u pacjentek ze złym, pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem choroby
  • Nieprzestrzeganie dawek granicznych ustalonych w planie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24 Gy w jednej frakcji, oszczędza cewkę moczową, jak HDR
Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem prostaty - negatywny wynik PSMA PET CT +/- standardowe badania stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości, CT, MRI) - zakwalifikowani do badania, będą leczeni prostatą/pęcherzykami nasiennymi prostaty (w zależności od grupy ryzyka) w dawce całkowitej 24 Gy podawane w 1 frakcji, z zastosowaniem techniki HDR oszczędzającej cewkę moczową. W przypadku niekorzystnych pacjentów średniego i wysokiego ryzyka zostanie przepisana terapia deprywacji androgenów (ADT) odpowiednio na 6 i 24 miesiące. Zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu zaledwie jednego dnia, od wszczepienia implantu fiducial do przeprowadzenia radioterapii.
Promieniowanie: SBRT prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty będą leczeni wysokimi dawkami SBRT do prostaty i pęcherzyków nasiennych, dostarczanymi w jednej frakcji, oszczędzając cewkę moczową i generując rozkład dawki podobny do brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • ultrahipofrakcjonowanie
  • ekstremalna hipofrakcjonacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Występowanie ostrej toksyczności stopnia 3 lub 4 jako maksymalna wartość toksyczności podczas radioterapii lub w każdym przypadku w ciągu miesiąca od zakończenia SBRT, według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (toksyczność od 0- pacjentów bez toksyczność do 5-śmierć z powodu toksyczności)
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Wskaźnik kontroli biochemicznej po 1, 3 i 5 latach, mierząc wartość antygenu swoistego dla prostaty – PSA, która musi być niższa niż (2+nadir) ng/ml
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Odległa kontrola chorób
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Przeżycie bez przerzutów odległych
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Ogólne przetrwanie
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Toksyczność podostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność podostra oceniana w skali CTCAE v5.0 (szczegóły w punkcie Wynik 1)
3 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Toksyczność późna oceniana przy użyciu skali CTCAE v5.0 (szczegóły w punkcie Wynik 1)
5 lat (z analizami pośrednimi po 1 i 3 latach)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą kwestionariuszy ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia pacjentów onkologicznych (QLQ C30) zawierające 30 pytań dotyczących jakości życia pacjentów z odpowiedziami od 1, najniższy stopień do 4, najwyższy stopień
5 lat
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia dotyczących prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia pacjentów z rakiem prostaty (QLQ PR25), które zawiera 25 pytań dotyczących jakości życia pacjentów z odpowiedziami od 1, najniższy stopień do 4, najwyższy stopień
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych z moczem
Ramy czasowe: 5 lat
Ankieta z kwestionariuszem International Prostatic Objawy Score (IPSS), która zawiera 8 pytań z odpowiedziami od nigdy (0) do prawie zawsze (5). Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych z erekcją
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie kwestionariuszem IIEF-5 (Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji). Wynik IIEF-5 jest sumą odpowiedzi porządkowych na 5 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na brak zaburzeń erekcji, a niższe wyniki wskazują na poważne zaburzenia erekcji.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą złożonych kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ankieta z kwestionariuszem EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru jakości życia chorych na raka prostaty, poprzez 13 pytań z odpowiedziami od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 wskazując na ważny problem. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch organów
Ramy czasowe: 3 lata
Modelowanie ruchów narządów podczas leczenia: Ruchy narządów docelowych i sąsiednich między frakcjami poddanymi leczeniu i podczas leczenia zostaną określone ilościowo w milimetrach, wartość mediany zostanie zarejestrowana wraz z zakresem, a średnia z odchyleniem standardowym, a czynniki przyczyniające się zostaną zidentyfikowane, aby znaleźć przydatne rozwiązanie
3 lata
Radiomika
Ramy czasowe: 5 lat (z analizami pośrednimi po 3 latach)
Ocena właściwości radiomicznych: Matematyczna ekstrakcja przestrzennego rozkładu intensywności sygnału i wzajemnych zależności między pikselami obrazów medycznych pacjentów w celu ilościowego określenia informacji teksturalnych ponownie próbkowanych zgodnie z International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 lat (z analizami pośrednimi po 3 latach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Krzesło do nauki: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-FAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania (anonimowe dane poszczególnych uczestników) są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Prośby kierowane do odpowiedniego autora będą oceniane przez Komisję Etyki Instytutu Naukowego IRCCS San Raffaele.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba skierowana do PI prof. Nadia Di Muzio lub współprzewodniczący, dr Andrei Fodor, zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Instytutu Naukowego ds. Badań, Hospitalizacji i Opieki Zdrowotnej (IRCCS) San Raffaele

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj