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24 Gy in einer Fraktion Harnröhrenschonende „HDR-ähnliche“ SBRT bei Prostatakrebs (PRO-FAST)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy in einer Fraktion Harnröhrenschonende „hochdosisleistungsähnliche“ stereotaktische Körperradiotherapie bei Prostatakrebs: eine monozentrische, nicht randomisierte prospektive klinische Studie (PRO-FAST)

Patienten mit Prostatakrebs, die für eine stereotaktische Strahlentherapie der Prostata und der Samenbläschen in Frage kommen, werden Stadieneinstufungsuntersuchungen unterzogen, die Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) und Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) umfassen. Wenn der PET-Scan negativ ist und die Uroflowmetrie akzeptabel ist, führen die Patienten die Behandlung nach Referenzimplantation, Simulations-CT und Magnetresonanz (MR) in einer einzigen Fraktion durch, die mit einer hohen Dosisleistung (HDR) ähnlich verabreicht wird Harnröhrenschonende Technik. Bei 70 Patienten werden akute und späte Toxizität, biochemische Kontrolle, Gesamtüberleben, krebsspezifisches Überleben und Lebensqualität anhand spezifischer Fragebögen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, nicht randomisierte Single-Center-Studie, die gemäß dem optimalen Design von Simon 13 Patienten für die erste Phase der Studie einschließen wird. Die Hypothese ist, dass der Anteil der Patienten, die 1 Monat nach Ende der Behandlung frei von akuter kumulativer G3-G4-Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE v5.0-Skala) sind, < 85 % betragen muss, um die Behandlung zu unterbrechen, und > 95 % Betrachten Sie die Behandlung als sicher.

Die Behandlung wird unterbrochen, wenn innerhalb eines Monats bei 2 oder mehr Patienten G3-G4-Toxizitäten und/oder biochemische Rezidive festgestellt werden, andernfalls wird die Studie mit der zweiten Phase fortgesetzt. Weitere 52 Patienten werden hinzugefügt, also insgesamt 65 Patienten. Die Behandlung besteht aus einer einzelnen Fraktion von 24 Gy mit der „harnröhrenschonenden HDR-ähnlichen“ Technik. Unter der Annahme eines minimalen oder überhaupt keinem Studienabbruchs und der Tatsache, dass das primäre Ziel die Toxizität einen Monat nach der Behandlung ist, werden wir insgesamt 5 weitere Patienten aufnehmen und somit eine Gesamtzahl von 70 Patienten erreichen (65 erforderlich + 5 für etwaige Studienabbrüche).

In Ermangelung einer zunehmend schlechteren Toxizität und bei vergleichbarer biochemischer Kontrolle mit Literaturdaten und historischen Behandlungen in unserer Radioonkologie wird das Programm als sicher angesehen und die Einschreibung wird offen fortgesetzt.

Patienten mit negativen Lymphknoten und ohne Fernmetastasen werden aufgenommen und an der Prostata/Prostata und Tumorvesikeln (je nach Stadium) mit einer Gesamtdosis von 24 Gy behandelt, die in einer einzelnen Fraktion verabreicht wird, wobei die Harnröhre geschont wird und eine ähnliche Dosisverteilung vorliegt zur Hochdosis-Brachytherapie. Die Androgenentzugstherapie (ADT) wird entsprechend den Richtlinien für das jeweilige Krankheitsstadium verschrieben.

Zur Prophylaxe werden kurzfristig Kortison und Alphalytika verordnet. Nachuntersuchungen werden nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 Monaten mit Bluttests einschließlich Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und Testosteron durchgeführt (in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt). 6 Monate in den nächsten 3 Jahren), Bildgebung, falls erforderlich, und Fragebögen zur Lebensqualität Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 und QLQ-PR25, International Prostate Symptoms Score (IPSS) , International Index of Erectile Function (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, Gradgruppen 1–5 der International Society of Urological Pathology (ISUP).
  • Patienten über 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Negative Lymphknoten, bestätigt durch Bildgebung (PSMA-PET/CT und/oder Becken-MRT mit und ohne Kontrastmittel), sofern in den Leitlinien empfohlen (Patienten mit mittlerem und hohem Risiko gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) in den letzten 3 Monaten
  • Klinisches M0 (PSMA-PET/CT und/oder Knochenscan und/oder Becken-MRT mit und ohne Kontrastmittel bei Verdachtspatienten und allen Patienten mit geringem mittlerem und hohem Risiko gemäß NCCN-Richtlinien) in den letzten 3 Monaten
  • Akzeptable Uroflowmetrie: Peak-Urinflussindex (Peak-Flow vorzugsweise ≥ 15 ml/s), Rückstand nach der Entleerung (PVR) ≤50 cm³. Wenn niedriger, akzeptabel, wenn durch die Durchführung einer 3-monatigen neoadjuvanten Hormontherapie + Alpha-Lytika zur Reduzierung des Prostatavolumens die Uroflowmetrie auf mindestens ≥ 12 ml/s zurückgesetzt wird.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Weitere Bedingungen, die für die korrekte Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung erforderlich sind (Fähigkeit, die Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26 auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen
  • Psychische oder andere Störungen, die den Patienten möglicherweise daran hindern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Früherer invasiver Krebs, außer Hautkrebs (außer Melanom), es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Mundhöhle oder Blase)
  • Lymphknotenerkrankung (N1)
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1)
  • IPSS-Fragebogendaten > 20 Punkte
  • Uroflowmetrie mit maximalem Basalfluss ≤ 11 ml/s und/oder PVR >100 ml
  • Begleitende entzündliche Harn-/Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Überaktive Blase
  • Unmöglichkeit der Implantation von Referenzmarken
  • Unfähigkeit oder Weigerung, einen Blasenkatheter für Simulations-CT und -MR zu platzieren. Unfähigkeit, Simulations-MRT durchzuführen
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung bei Patienten mit Erkrankungen mit geringem mittlerem, hohem oder sehr hohem Erkrankungsrisiko
  • Nichteinhaltung der im Behandlungsplan festgelegten Dosisgrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Gy in einer Fraktion, harnröhrenschonendes HDR wie
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs – negative PSMA-PET-CT +/- Standard-Staging-Untersuchungen (Knochenscan, CT, MRT), die an dieser Studie teilnehmen, werden mit einer Gesamtdosis an Prostata/Prostata-Samenbläschen (je nach Risikogruppe) behandelt von 24 Gy, verabreicht in einer Fraktion, mit einer harnröhrenschonenden HDR-ähnlichen Technik. Bei ungünstigen Patienten mit mittlerem und hohem Risiko wird eine Androgendeprivationstherapie (ADT) für 6 bzw. 24 Monate verordnet. Der Eingriff wird in nur einem Tag durchgeführt, von der Implantation der Passermarken bis zur Durchführung der Strahlenbehandlung.
Strahlung: Prostata-SBRT
Patienten mit Prostatakrebs werden mit hochdosierter SBRT auf Prostata und Samenbläschen behandelt, die in einer Fraktion verabreicht wird, die Harnröhre schont und eine der HDR-Brachytherapie ähnliche Dosisverteilung erzeugt
Andere Namen:
  • Ultrahypofraktionierung
  • extreme Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: ein Monat
Inzidenz einer akuten Toxizität vom Grad 3 oder 4 als maximaler Toxizitätswert während der Strahlenbehandlung oder in jedem Fall innerhalb eines Monats nach Ende der SBRT, unter Verwendung der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Toxizität von 0 bis Patienten ohne). Toxizität bis 5-Tod durch Toxizität)
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Biochemische Kontrollrate nach 1, 3 und 5 Jahren durch Messung des prostataspezifischen Antigen-PSA-Werts, der unter (2+Nadir) ng/ml liegen muss
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Biochemischer Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Biochemisches rückfallfreies Überleben
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Lokales rezidivfreies Überleben
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Kontrolle von Krankheiten aus der Ferne
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Fernmetastasenfreies Überleben
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Gesamtüberleben
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Subakute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Subakute Toxizität, bewertet auf der CTCAE v5.0-Skala (Einzelheiten siehe Ergebnis 1)
3 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Bewertung der Spättoxizität anhand der CTCAE v5.0-Skala (Einzelheiten siehe Ergebnis 1)
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 1 und 3 Jahren)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit allgemeinen Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfrage mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) „Lebensqualität von Krebspatienten“ (QLQ C30), der 30 Fragen zur Lebensqualität von Patienten mit Antworten von 1, niedrigste Note, bis 4, höchste Note, enthält
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit prostataspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfrage mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) „Lebensqualität von Prostatakrebspatienten“ (QLQ PR25), der 25 Fragen zur Lebensqualität von Patienten mit Antworten von 1, niedrigste Note, bis 4, höchste Note, enthält
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit Fragebögen zur Lebensqualität im Urin
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfrage mit dem Fragebogen International Prostatic Symptoms Score (IPSS), der 8 Fragen mit Antworten von nie (0) bis fast jedes Mal (5) umfasst. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summierung der Antworten
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit Fragebögen zur erektilen Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Befragung mit dem Fragebogen IIEF-5 (International Index of Erectile Function). Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items, wobei höhere Scores auf keine erektile Dysfunktion und niedrigere Scores auf eine schwere erektile Dysfunktion hinweisen.
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet mit zusammengesetzten Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfrage mit dem Fragebogen EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), einem Fragebogen zur Messung von Lebensqualitätsproblemen bei Patienten mit Prostatakrebs, anhand von 13 Fragen mit Antworten von 1 bis 5, wobei 1 das Fehlen des Problems angibt und 5 weist auf ein wichtiges Problem hin. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orgelbewegung
Zeitfenster: 3 Jahre
Modellierung von Organbewegungen während der Behandlung: Bewegungen des Zielorgans und benachbarter Organe zwischen den Behandlungsfraktionen und während der Behandlung werden in Millimetern quantifiziert, der Medianwert wird mit der Spanne und der Mittelwert mit der Standardabweichung erfasst und die beitragenden Faktoren werden erfasst identifiziert, um eine sinnvolle Lösung zu finden
3 Jahre
Radiomics
Zeitfenster: 5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 3 Jahren)
Bewertung radiomischer Eigenschaften: Mathematische Extraktion der räumlichen Verteilung von Signalintensitäten und Pixelbeziehungen von medizinischen Bildern der Patienten, um Texturinformationen zu quantifizieren, die gemäß der International Biomarker Standardization Initiative (IBSI) neu abgetastet wurden.
5 Jahre (mit Zwischenanalysen nach 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studienstuhl: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen (anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer), stehen Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, auf Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung. An den entsprechenden Autor gerichtete Anfragen werden von der Ethikkommission des IRCCS San Raffaele Scientific Institute bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an PI Prof. Nadia Di Muzio oder Co-PI Dr. Andrei Fodor, genehmigt vom San Raffaele Ethics Committee des Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare (IRCCS).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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