24 Gy i en fraktion Urethral-sparande "HDR Like" SBRT för prostatacancer (PRO-FAST)

Detta är en interventionell prospektiv icke-randomiserad studie med ett enda center, som kommer att registrera, enligt Simons optimala design, 13 patienter för den första fasen av studien. Hypotesen är att andelen patienter som är fria från akut kumulativ G3-G4-toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 skala) 1 månad efter avslutad behandling måste vara < 85 % för att avbryta behandlingen och > 95 % för att betrakta behandlingen som säker.

Behandlingen kommer att avbrytas om G3-G4-toxicitet och/eller biokemiska återfall registreras inom en månad hos 2 eller fler patienter, annars kommer studien att fortsätta med den andra fasen. Ytterligare 52 patienter kommer att läggas till, för totalt 65 patienter. Behandlingen består av en enstaka fraktion av 24 Gy med tekniken "urethral sparing HDR like". Om vi ​​antar ett minimalt om något avhopp, givet att det primära målet är toxicitet en månad efter behandling, kommer vi att rekrytera ytterligare 5 patienter totalt och därmed nå ett totalt antal av 70 patienter (65 nödvändiga + 5 för eventuella avhopp).

I avsaknad av successivt sämre toxicitet och med jämförbar biokemisk kontroll med litteraturdata och historiska behandlingar i vår strålningsonkologi, kommer systemet att anses säkert och registreringen kommer att fortsätta med öppen etikett.

Patienter med negativa lymfkörtlar och utan avlägsna metastaser kommer att inskrivas och behandlas på prostata/prostata och tumörvesiklar (beroende på stadium) med en total dos av 24 Gy levererad i en enstaka fraktion, skonande urinröret och med en dosfördelning liknande till brachyterapi med hög dosfrekvens. Androgen Deprivation Therapy (ADT) kommer att ordineras enligt riktlinjerna för sjukdomens stadier.

Korttidskortison och alfalytika kommer att förskrivas i profylaktiska syften. Uppföljningsbesök kommer att utföras efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 månader med blodprov inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) och testosteron (utförs var tredje månad under de första två åren, varje 6 månader under de kommande 3 åren), bilddiagnostik, vid behov, och livskvalitet frågeformulär Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ) C30 och QLQ-PR25, International Prostate symptoms score (IPSS) , International Index of Erectile Function (IIEF) -5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - 26.

.