Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24 Gy v jedné frakci „HDR Like“ SBRT šetřící uretru pro rakovinu prostaty (PRO-FAST)

6. června 2025 aktualizováno: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy v jedné frakci Stereotaktická tělesná radioterapie pro rakovinu prostaty šetřící močovou trubici "High-Dose-Rate Like": Jednocentrová nerandomizovaná prospektivní klinická studie (PRO-FAST)

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou kandidáty na stereotaktickou radioterapii prostaty a semenných váčků, podstoupí stagingová vyšetření, která budou zahrnovat prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (PET-CT). Pokud je PET sken negativní a uroflowmetrie je přijatelná, pacienti provedou léčbu po fiduciální implantaci, simulačním CT a magnetické rezonanci (MR) v jediné frakci, aplikované s vysokou dávkou (HDR) podobnou uretrální šetřící techniku. U 70 pacientů bude hodnocena akutní a pozdní toxicita, biochemická kontrola, celkové přežití specifické pro rakovinu a kvalita života pomocí specifických dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční prospektivní nerandomizovanou jednocentrickou studii, do které bude podle Simonova optimálního návrhu zařazeno 13 pacientů do první fáze studie. Hypotézou je, že podíl pacientů bez akutní kumulativní toxicity G3-G4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE v5.0 scale) 1 měsíc po ukončení léčby musí být < 85 % pro přerušení léčby a > 95 % pro považovat léčbu za bezpečnou.

Léčba bude přerušena, pokud jsou G3-G4 toxicity a/nebo biochemické recidivy zaznamenány do měsíce u 2 a více pacientů, jinak bude studie pokračovat druhou fází. Přibude dalších 52 pacientů, celkem tedy 65 pacientů Léčba spočívá v jediné frakci 24 Gy technikou „urethral sparing HDR like“. Za předpokladu minimálního, pokud vůbec nějakého výpadku, vzhledem k tomu, že primárním cílem je toxicita jeden měsíc po léčbě, zapíšeme celkem 5 dalších pacientů, čímž dosáhneme celkového počtu 70 pacientů (65 nutných + 5 pro případné výpadky).

Při absenci postupně horší toxicity a se srovnatelnou biochemickou kontrolou s literárními údaji a historickými léčebnými postupy v naší radiační onkologii bude schéma považováno za bezpečné a registrace bude pokračovat jako otevřená.

Pacienti s negativními lymfatickými uzlinami a bez vzdálených metastáz budou zařazeni a léčeni na prostatě/prostatě a nádorových váčcích (v závislosti na stadiu) v celkové dávce 24 Gy podané v jedné frakci, šetřící močovou trubici a s podobnou distribucí dávek k brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem. Androgenní deprivační terapie (ADT) bude předepsána podle pokynů pro stadia onemocnění.

Krátkodobě budou předepsány kortizon a alfalytika pro profylaktické účely. Následné návštěvy budou provedeny po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 měsících s krevními testy včetně prostatického specifického antigenu (PSA) a testosteronu (provádějí se každé 3 měsíce v prvních dvou letech, každé 6 měsíců v příštích 3 letech), zobrazování v případě potřeby a dotazníky kvality života Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C30 a QLQ-PR25, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) , Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty, Mezinárodní společnost pro urologickou patologii (ISUP) stupně 1-5
  • Pacienti starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní lymfatické uzliny potvrzené zobrazením (PSMA PET/CT a/nebo MRI pánve s kontrastní látkou a bez ní), pokud to doporučují pokyny (pacienti se středním a vysokým rizikem, podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) v předchozích 3 měsících
  • Klinická M0 (PSMA PET/CT a/nebo kostní sken a/nebo MRI pánve s kontrastní látkou a bez kontrastní látky u podezřelých pacientů a všech pacientů se slabým středním a vysokým rizikem, podle doporučení NCCN), v předchozích 3 měsících
  • Přijatelná uroflowmetrie: maximální index průtoku moči (vrcholový průtok nejlépe ≥ 15 ml/s), postmikční reziduum (PVR) ≤ 50 cm3. Je-li nižší, přijatelný, pokud provedením 3měsíční neoadjuvantní hormonální terapie + alfa-lytika pro redukci objemu prostaty se uroflowmetrie resetuje alespoň na ≥ 12 ml/s.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Další podmínky nutné pro správné provedení navržené léčby (schopnost vyplnit dotazníky pro hodnocení kvality života EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová onemocnění
  • Psychické nebo jiné poruchy, které mohou bránit pacientovi podepsat informovaný souhlas
  • Předchozí invazivní rakovina, kromě rakoviny kůže (kromě melanomu), pokud pacient netrpí onemocněním alespoň 3 roky (např. karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře)
  • Onemocnění lymfatických uzlin (N1)
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1)
  • Údaje z dotazníku IPSS > 20 bodů
  • Uroflowmetrie s maximálním bazálním průtokem ≤ 11 ml/s a/nebo PVR >100 ml
  • Souběžná zánětlivá onemocnění močových/gastrointestinálních onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Hyperaktivní močový měchýř
  • Nemožnost implantace referenčních značek
  • Neschopnost nebo odmítnutí umístit katetr močového měchýře pro simulaci CT a MR Neschopnost provést simulaci MRI
  • Kontraindikace hormonální léčby u pacientů se špatným středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem onemocnění
  • Nedodržení limitů dávek stanovených v léčebném plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 Gy v jedné frakci, uretrální šetřící HDR jako
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty – negativní PSMA PET CT +/- standardní stagingová vyšetření (kostní sken, CT, MRI) – zařazení do této studie, budou léčeni na prostatu/prostatické semenné váčky (podle rizikové skupiny) v celkové dávce 24 Gy podaných v 1 frakci, s uretrální šetřící technikou podobnou HDR. U nepříznivých pacientů se středním a vysokým rizikem bude terapie androgenní deprivace (ADT) předepsána po dobu 6 a 24 měsíců. Zákrok bude proveden za pouhý jeden den, od implantace fiduciálů až po dodání radiační léčby.
Záření: SBRT prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty budou léčeni vysokou dávkou SBRT na prostatu a semenné váčky, podávanou v jedné frakci, šetřící močovou trubici a vytvářející distribuci dávek podobnou HDR brachyterapii
Ostatní jména:
  • ultrahypofrakcionace
  • extrémní hypofrakcionace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: jeden měsíc
Výskyt akutní toxicity stupně 3 nebo 4 jako maximální hodnoty toxicity během radiační léčby nebo v každém případě do jednoho měsíce po ukončení SBRT pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (toxicita od 0 – pacientů bez toxicita až 5-smrt na toxicitu)
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická kontrola
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Míra biochemické kontroly po 1, 3 a 5 letech měřením hodnoty PSA specifického antigenu prostaty, která musí být nižší než (2+nadir) ng/ml
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Biochemický relaps
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Biochemické přežití bez relapsu
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Místní ovládání
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Místní přežití bez relapsu
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Vzdálená kontrola nemocí
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Přežití bez vzdálených metastáz
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Přežití
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Celkové přežití
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Subakutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Subakutní toxicita hodnocená na stupnici CTCAE v5.0 (podrobnosti viz Výsledek 1)
3 měsíce
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Pozdní toxicita hodnocená pomocí stupnice CTCAE v5.0 (podrobnosti viz Výsledek 1)
5 let (s průběžnými analýzami po 1 a 3 letech)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle obecných dotazníků kvality života
Časové okno: 5 let
Průzkum s dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života pacientů s rakovinou (QLQ C30), který obsahuje 30 otázek o kvalitě života pacientů s odpověďmi od 1, nejnižší stupeň, po 4, nejvyšší stupeň
5 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak byly hodnoceny pomocí dotazníků kvality života specifických pro prostatu
Časové okno: 5 let
Průzkum s dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života pacientů s rakovinou prostaty (QLQ PR25), který obsahuje 25 otázek o kvalitě života pacientů s odpověďmi od 1, nejnižší stupeň, po 4, nejvyšší stupeň
5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení pomocí dotazníků kvality života moči
Časové okno: 5 let
Průzkum s dotazníkem International Prostatic Symptoms Score (IPSS), který má 8 otázek s odpověďmi nikdy (0) až téměř pokaždé (5). Skóre se získá sečtením odpovědí
5 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle dotazníků o erektilní kvalitě života
Časové okno: 5 let
Průzkum s dotazníkem IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce). Skóre IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na 5 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na žádnou erektilní dysfunkci a nižší skóre ukazuje na těžkou erektilní dysfunkci.
5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny složenými dotazníky kvality života
Časové okno: 5 let
Průzkum s dotazníkem EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) dotazník určený k měření problémů s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty prostřednictvím 13 otázek s odpověďmi od 1 do 5, přičemž 1 značí nepřítomnost problému a 5 naznačující důležitý problém. Nižší skóre znamená lepší výsledek
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb orgánů
Časové okno: 3 roky
Modelování pohybů orgánů během léčby: Pohyby cílových a sousedních orgánů mezi léčebnými frakcemi a během léčby budou kvantifikovány v milimetrech, střední hodnota bude zaznamenána s rozsahem a průměrem se směrodatnou odchylkou a přispívající faktory budou identifikovat k nalezení užitečného řešení
3 roky
Radiomika
Časové okno: 5 let (s průběžnými analýzami po 3 letech)
Vyhodnocení radiomických charakteristik: Matematická extrakce prostorové distribuce intenzit signálu a vzájemných pixelových vztahů lékařských snímků pacientů pro kvantifikaci texturních informací převzorkovaných podle International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 let (s průběžnými analýzami po 3 letech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studijní židle: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie (anonymizovaná data jednotlivých účastníků), jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Požadavky zaslané odpovídajícím autorům budou vyhodnoceny Etickou komisí IRCCS San Raffaele Scientific Institute.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost PI prof. Nadia Di Muzio nebo co-PI Dr. Andrei Fodor, schváleno Vědeckým institutem pro výzkum, hospitalizaci a zdravotní péči (IRCCS) San Raffaele Etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty

Klinické studie na SBRT prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit