24 Gy en una fracción SBRT "similar a HDR" con conservación de la uretra para el cáncer de próstata (PRO-FAST)
6 de junio de 2025 actualizado por: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele
24 Gy en una fracción de radioterapia corporal estereotáctica "tipo dosis alta" con preservación de la uretra para el cáncer de próstata: un estudio clínico prospectivo no aleatorizado de un solo centro (PRO-FAST)
Los pacientes con cáncer de próstata que son candidatos para la radioterapia estereotáctica de la próstata y las vesículas seminales se someterán a exámenes de estadificación que incluirán la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
Si la PET es negativa y la uroflujometría es aceptable, los pacientes realizarán el tratamiento, después de la implantación fiduciaria, simulación de TC y resonancia magnética (RM), en una sola fracción, administrada con una alta tasa de dosis (HDR) similar a técnica de conservación de la uretra.
En 70 pacientes se evaluará la toxicidad aguda y tardía, el control bioquímico, la supervivencia global, específica del cáncer y la calidad de vida con cuestionarios específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo unicéntrico prospectivo intervencionista no aleatorizado, que reclutará, según el diseño óptimo de Simon, 13 pacientes para la primera fase del estudio. La hipótesis es que la proporción de pacientes libres de toxicidad aguda acumulada G3-G4 (escala Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) al mes de finalizar el tratamiento debe ser < 85% para suspender el tratamiento y > 95% para suspenderlo. considerar el tratamiento como seguro.
El tratamiento se interrumpirá si se registran toxicidades G3-G4 y/o recurrencias bioquímicas en el plazo de un mes en 2 o más pacientes, caso contrario se continuará con la segunda fase. Se añadirán otros 52 pacientes, para un total de 65 pacientes. El tratamiento consiste en una fracción única de 24 Gy con la técnica "urethral sparing HDR like". Suponiendo un abandono mínimo, dado que el objetivo principal es la toxicidad un mes después del tratamiento, reclutaremos 5 pacientes más en total, llegando así a un total de 70 pacientes (65 necesarios + 5 por cualquier abandono).
En ausencia de una toxicidad cada vez peor y con un control bioquímico comparable con los datos de la literatura y los tratamientos históricos en nuestra oncología radioterápica, el esquema se considerará seguro y la inscripción continuará abierta.
Los pacientes con ganglios negativos y sin metástasis a distancia serán reclutados y tratados en próstata/próstata y vesículas tumorales (dependiendo del estadio) con una dosis total de 24 Gy administrada en una sola fracción, respetando la uretra y con una distribución de dosis similar a la braquiterapia de alta tasa de dosis. La terapia de privación de andrógenos (ADT) se prescribirá de acuerdo con las pautas para las etapas de la enfermedad.
Se prescribirá cortisona y alfa líticos a corto plazo, con fines profilácticos. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 meses con análisis de sangre que incluyen antígeno prostático específico (PSA) y testosterona (realizados cada 3 meses en los dos primeros años, cada 6 meses en los próximos 3 años), imágenes, cuando sea necesario, y cuestionarios de calidad de vida Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 y QLQ-PR25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer (EORTC), puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) , Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)-5, Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)-26.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Fodor, MD
- Número de teléfono: +390226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +390226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +390226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Contacto:
- Fodor Andrei, M.D.
- Número de teléfono: +390226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata, grupos de grado 1-5 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP)
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Ganglios linfáticos negativos confirmados por imágenes (PET/TC con PSMA y/o resonancia magnética pélvica con y sin medio de contraste) donde lo recomienden las pautas (pacientes de riesgo intermedio y alto, según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)) en los 3 meses anteriores
- M0 clínico (PET/TC con PSMA y/o gammagrafía ósea y/o resonancia magnética pélvica con y sin medio de contraste en pacientes sospechosos y todos los pacientes con riesgo intermedio pobre y alto, según las guías de NCCN), en los 3 meses anteriores
- Uroflujometría aceptable: índice de flujo urinario máximo (flujo máximo preferiblemente ≥ 15 ml/s), residuo posmiccional (PVR) ≤ 50 cc. Si es inferior, aceptable si realizando 3 meses de terapia hormonal neoadyuvante + alfa-lítico para la reducción de volumen prostático se restablece la uroflujometría al menos ≥ 12 ml/s.
- PS (ECOG) ≤2
- Sin radioterapia pélvica previa
- Otras condiciones necesarias para la correcta ejecución del tratamiento propuesto (capacidad para cumplimentar los cuestionarios de evaluación de la Calidad de Vida EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas graves
- Trastornos psíquicos u otros que puedan impedir que el paciente firme el consentimiento informado
- Cáncer invasivo previo, excepto cáncer de piel (excluyendo melanoma) a menos que el paciente esté libre de enfermedad durante al menos 3 años (p. carcinoma in situ de la cavidad oral o de la vejiga)
- Enfermedad de los ganglios linfáticos (N1)
- Evidencia de metástasis a distancia (M1)
- Datos del cuestionario IPSS > 20 puntos
- Uroflujometría con flujo basal máximo ≤ 11 ml/seg y/o PVR >100 ml
- Enfermedades inflamatorias urinarias/gastrointestinales concomitantes (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Vejiga hiperactiva
- Imposibilidad de implantación de fiduciales
- Incapacidad o negativa a colocar sonda vesical para TC y RM de simulación Incapacidad para realizar RM de simulación
- Contraindicación al tratamiento hormonal para pacientes con enfermedad de riesgo intermedio pobre, alto o muy alto
- Incumplimiento de los límites de dosis establecidos en el plan de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 24 Gy en una fracción, preservando la uretra como HDR
Los pacientes con cáncer de próstata localizado - PSMA PET CT negativo +/- exámenes de estadificación estándar (gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética) - inscritos en este estudio, serán tratados para próstata/vesículas seminales de próstata (según el grupo de riesgo) a una dosis total de 24 Gy administrados en 1 fracción, con una técnica similar a HDR con preservación uretral.
Para pacientes desfavorables de riesgo intermedio y alto, se prescribirá terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 6 y 24 meses, respectivamente.
El procedimiento se realizará en solo un día, desde la implantación de los fiduciales hasta la administración del tratamiento de radiación.
|
Los pacientes con cáncer de próstata serán tratados con dosis altas de SBRT en próstata y vesículas seminales, administradas en una fracción, respetando la uretra y generando una distribución de dosis similar a la braquiterapia HDR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: un mes
|
Incidencia de toxicidad aguda de grado 3 o 4 como valor máximo de toxicidad durante el tratamiento con radiación o en cualquier caso dentro de un mes del final de la SBRT, usando la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0 (toxicidad de 0-pacientes sin toxicidad a 5-muerte por toxicidad)
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control bioquímico
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Tasa de control bioquímico a 1, 3 y 5 años mediante la medición del valor del antígeno prostático específico -PSA- que debe estar por debajo de (2+nadir) ng/ml
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Supervivencia libre de recaída bioquímica
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Control local
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Supervivencia libre de recaída local
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Control de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Toxicidad subaguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Toxicidad subaguda clasificada en la escala CTCAE v5.0 (ver Resultado 1 para más detalles)
|
3 meses
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
Toxicidad tardía calificada usando la escala CTCAE v5.0 (ver Resultado 1 para más detalles)
|
5 años (con análisis intermedios a 1 y 3 años)
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con cuestionarios generales de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encuesta con el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Calidad de vida de los pacientes con cáncer (QLQ C30) que contiene 30 preguntas sobre la calidad de vida de los pacientes con respuestas del 1, grado más bajo, al 4, grado más alto
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con cuestionarios de calidad de vida específicos de la próstata
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encuesta con el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata (QLQ PR25) que contiene 25 preguntas sobre la calidad de vida de los pacientes con respuestas del 1, grado más bajo, al 4, grado más alto
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con cuestionarios de calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encuesta con el cuestionario International Prostatic Síntomas Score (IPSS) que consta de 8 preguntas con respuestas desde nunca (0) hasta casi siempre (5).
La puntuación se obtiene sumando las respuestas.
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con cuestionarios de calidad de vida eréctil
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encuesta con el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de Función Eréctil).
La puntuación IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems, donde las puntuaciones más altas indican que no hay disfunción eréctil y las puntuaciones más bajas indican disfunción eréctil grave.
|
5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con cuestionarios compuestos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Encuesta con el cuestionario EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) un cuestionario diseñado para medir problemas de Calidad de Vida en pacientes con Cáncer de Próstata, a través de 13 preguntas con respuestas del 1 al 5, siendo 1 la ausencia del problema y 5 indicando un problema importante.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Modelado de movimientos de órganos durante el tratamiento: Los movimientos de los órganos diana y vecinos entre las fracciones de tratamiento y durante el tratamiento se cuantificarán en milímetros, el valor mediano se registrará con el rango y la media con la desviación estándar, y los factores contribuyentes serán identificado para encontrar una solución útil
|
3 años
|
|
Radiómica
Periodo de tiempo: 5 años (con análisis intermedios a los 3 años)
|
Evaluación de características radiómicas: Extracción matemática de la distribución espacial de intensidades de señal e interrelaciones de píxeles de imágenes médicas de los pacientes, para cuantificar información textural remuestreada según International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
|
5 años (con análisis intermedios a los 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Silla de estudio: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Jackson WC, Silva J, Hartman HE, Dess RT, Kishan AU, Beeler WH, Gharzai LA, Jaworski EM, Mehra R, Hearn JWD, Morgan TM, Salami SS, Cooperberg MR, Mahal BA, Soni PD, Kaffenberger S, Nguyen PL, Desai N, Feng FY, Zumsteg ZS, Spratt DE. Stereotactic Body Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Over 6,000 Patients Treated On Prospective Studies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):778-789. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.051. Epub 2019 Apr 6.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Prada PJ, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Ferri M, Fernandez G, Arrojo E, Vazquez A, Pacheco M, Fernandez J. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction for the treatment of favorable stage prostate cancer: Toxicity and long-term biochemical results. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):411-6. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Prada PJ, Ferri M, Cardenal J, Blanco AG, Anchuelo J, Diaz de Cerio I, Vazquez A, Pacheco M, Raba I, Ruiz S. High-dose-rate interstitial brachytherapy as monotherapy in one fraction of 20.5 Gy for the treatment of localized prostate cancer: Toxicity and 6-year biochemical results. Brachytherapy. 2018 Nov-Dec;17(6):845-851. doi: 10.1016/j.brachy.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Hall MD, Schultheiss TE, Smith DD, Tseng BP, Wong JY. The impact of increasing dose on overall survival in prostate cancer. Radiat Oncol. 2015 May 21;10:115. doi: 10.1186/s13014-015-0419-3.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Fowler JF, Toma-Dasu I, Dasu A. Is the alpha/beta ratio for prostate tumours really low and does it vary with the level of risk at diagnosis? Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1009-11.
- Miralbell R, Roberts SA, Zubizarreta E, Hendry JH. Dose-fractionation sensitivity of prostate cancer deduced from radiotherapy outcomes of 5,969 patients in seven international institutional datasets: alpha/beta = 1.4 (0.9-2.2) Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.075. Epub 2011 Feb 15.
- Dasu A, Toma-Dasu I. Prostate alpha/beta revisited -- an analysis of clinical results from 14 168 patients. Acta Oncol. 2012 Nov;51(8):963-74. doi: 10.3109/0284186X.2012.719635. Epub 2012 Sep 12.
- Katz AJ, Santoro M, Diblasio F, Ashley R. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: disease control and quality of life at 6 years. Radiat Oncol. 2013 May 13;8:118. doi: 10.1186/1748-717X-8-118.
- King CR, Freeman D, Kaplan I, Fuller D, Bolzicco G, Collins S, Meier R, Wang J, Kupelian P, Steinberg M, Katz A. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: pooled analysis from a multi-institutional consortium of prospective phase II trials. Radiother Oncol. 2013 Nov;109(2):217-21. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.030. Epub 2013 Sep 20.
- Fuller DB, Falchook AD, Crabtree T, Kane BL, Medbery CA, Underhill K, Gray JR, Peddada A, Chen RC. Phase 2 Multicenter Trial of Heterogeneous-dosing Stereotactic Body Radiotherapy for Low- and Intermediate-risk Prostate Cancer: 5-year Outcomes. Eur Urol Oncol. 2018 Dec;1(6):540-547. doi: 10.1016/j.euo.2018.06.013. Epub 2018 Jul 25.
- Kishan AU, Dang A, Katz AJ, Mantz CA, Collins SP, Aghdam N, Chu FI, Kaplan ID, Appelbaum L, Fuller DB, Meier RM, Loblaw DA, Cheung P, Pham HT, Shaverdian N, Jiang N, Yuan Y, Bagshaw H, Prionas N, Buyyounouski MK, Spratt DE, Linson PW, Hong RL, Nickols NG, Steinberg ML, Kupelian PA, King CR. Long-term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy for Low-Risk and Intermediate-Risk Prostate Cancer. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188006. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8006.
- Siddiqui ZA, Gustafson GS, Ye H, Martinez AA, Mitchell B, Sebastian E, Limbacher A, Krauss DJ. Five-Year Outcomes of a Single-Institution Prospective Trial of 19-Gy Single-Fraction High-Dose-Rate Brachytherapy for Low- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1038-1044. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
- Armstrong S, Tsang Y, Lowe G, Tharmalingam H, Alonzi R, Ostler P, Hughes R, Hoskin P. Dosimetry of local failure with single dose 19 Gy high-dose-rate brachytherapy for prostate cancer. Radiother Oncol. 2021 Apr;157:93-98. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.006. Epub 2021 Jan 23.
- Greco C, Pares O, Pimentel N, Louro V, Santiago I, Vieira S, Stroom J, Mateus D, Soares A, Marques J, Freitas E, Coelho G, Seixas M, Lopez-Beltran A, Fuks Z. Safety and Efficacy of Virtual Prostatectomy With Single-Dose Radiotherapy in Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: Results From the PROSINT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):700-708. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0039.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio (datos de participantes individuales anónimos) están disponibles a pedido del autor correspondiente a los investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes realizadas al autor correspondiente serán evaluadas por el Comité de Ética del Instituto Científico IRCCS San Raffaele.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud hecha al IP prof.
Nadia Di Muzio o co-PI Dr. Andrei Fodor, aprobado por el Comité de Ética de San Raffaele del Instituto Científico para la Investigación, Hospitalización y Atención Médica (IRCCS)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre próstata SBRT
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Terminado
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos, Canadá
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoExceso aparente de mineralocorticoides (AME)Estados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...TerminadoSarcoma | Enfermedad metástica | Sitios óseosEstados Unidos
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAún no reclutandoNeoplasias | Neoplasia maligna secundaria
-
Universitat de les Illes BalearsInscripción por invitaciónSBRT | Cáncer de mama Cáncer de mama en etapa temprana (etapas 1 a 3)España
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Toxicidad | Radioterapia estereotáctica corporal | Radioterapia adaptativa | Oligometástasis pulmonaresPorcelana
-
Mercy ResearchTerminadoMalformaciones arteriovenosas | Neurofibroma | Cordoma | Meningioma | Schwanoma | Metástasis espinales | Paragangliomas | Metástasis Vertebrales | Tumores espinales benignosEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitDesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñasFrancia