이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암을 위한 1분할 요도 보존 "HDR 유사" SBRT의 24Gy (PRO-FAST)

2025년 6월 6일 업데이트: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy in One Fraction 요도 보존 "높은 선량률과 같은" 전립선암에 대한 정위 신체 방사선 요법: 단일 센터 비무작위 전향적 임상 연구(PRO-FAST)

전립선 및 정낭에 대한 정위적 방사선 요법의 후보인 전립선암 환자는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 포함하는 병기 검사를 받게 됩니다. PET 스캔이 음성이고 uroflowmetry가 허용되는 경우 환자는 치료를 수행합니다. 기준점 이식, 시뮬레이션 CT 및 자기 공명(MR)을 단일 분할로 HDR(high-dose-rate)과 같은 방식으로 전달합니다. 요도 절약 기술. 70명의 환자에서 급성 및 후기 독성, 생화학적 제어, 전반적, 암 특이적 생존 및 삶의 질을 특정 설문지로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Simon의 최적 설계에 따라 연구의 첫 번째 단계에 13명의 환자를 등록할 중재 전향적 비무작위 단일 센터 시험입니다. 가설은 치료 종료 1개월 후 급성 누적 G3-G4 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준-CTCAE v5.0 척도)이 없는 환자의 비율이 치료 중단의 경우 < 85%, 치료 중단의 경우 > 95%여야 한다는 것입니다. 치료를 안전한 것으로 간주하십시오.

2명 이상의 환자에서 1개월 이내에 G3-G4 독성 및/또는 생화학적 재발이 기록되는 경우 치료를 중단하고, 그렇지 않은 경우 연구는 2상으로 계속 진행합니다. 또 다른 52명의 환자가 추가되어 총 65명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 치료는 "요도 보존 HDR 유사" 기술을 사용하여 24Gy의 단일 부분으로 구성됩니다. 치료 1개월 후 1차 목표가 독성인 경우 중도탈퇴가 최소화된다고 가정하면 총 5명의 환자를 추가로 등록하여 총 70명의 환자(필요한 65명 + 중도탈락의 경우 5명)에 도달할 것입니다.

연속적으로 더 악화되는 독성이 없고 문헌 데이터 및 방사선 종양학의 과거 치료와 비교할 만한 생화학적 제어가 있는 경우, 이 계획은 안전한 것으로 간주되며 등록은 공개 레이블로 계속됩니다.

음성 림프절이 있고 원격 전이가 없는 환자를 등록하고 전립선/전립선 및 종양 소낭(단계에 따라 다름)에 단일 부분으로 전달되는 총 24Gy 선량으로 치료하여 요도를 절약하고 선량 분포가 유사하도록 합니다. 높은 선량률의 근접 치료에. 안드로겐 차단 요법(ADT)은 질병의 단계에 대한 지침에 따라 처방됩니다.

예방 목적으로 단기 코르티손 및 알파 용해제가 처방됩니다. 추적관찰은 1, 3, 6,12,18, 24, 36, 38, 60개월에 전립선특이항원(PSA) 및 테스토스테론을 포함한 혈액검사(처음 2년 동안은 3개월마다, 향후 3년 동안 6개월), 필요한 경우 이미징, 삶의 질 설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30 및 QLQ-PR25, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) , 국제 발기부전지수(IIEF)-5, 확장전립선암종합지수(EPIC)-26.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 진단, 국제비뇨기과병리학회(ISUP) 등급 1-5등급
  • 18세 이상의 환자
  • 서명된 동의서
  • 이전 3개월 동안 가이드라인(NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 중간 및 고위험 환자)에서 권장하는 영상(PSMA PET/CT 및/또는 조영제 유무에 관계없이 골반 MRI)로 확인된 음성 림프절
  • 임상 M0(NCCN 가이드라인에 따라 의심되는 환자 및 중등도 및 고위험도가 낮은 모든 환자에서 조영제 유무에 관계없이 PSMA PET/CT 및/또는 뼈 스캔 및/또는 골반 MRI), 이전 3개월
  • 허용되는 요속 측정법: 최대 요류 지수(최대 유속 바람직하게는 ≥ 15 ml/s), 배뇨 후 잔류물(PVR) ≤50 cc. 낮을 경우 3개월 동안 신보강 호르몬 요법 + 전립선 용적 감소를 위한 알파 용해제를 수행하여 요유량계가 최소 ≥ 12 ml/s로 재설정되면 허용됩니다.
  • PS(에코그) ≤2
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 제안된 치료의 올바른 실행에 필요한 기타 조건(삶의 질 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26 평가를 위한 설문지 작성 능력)

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 장애
  • 피부암(흑색종 제외)을 제외한 이전 침습성 암 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 구강 또는 방광의 제자리 암종)
  • 림프절 질환(N1)
  • 원격 전이의 증거(M1)
  • IPSS 설문지 데이터 > 20점
  • 최대 기저 유량 ≤ 11ml/초 및/또는 PVR >100ml인 요류 측정
  • 수반되는 비뇨기/위장 염증성 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
  • 과민성 방광
  • 기점 이식 불가능
  • 시뮬레이션 CT 및 MR을 위해 방광 카테터를 배치할 수 없거나 거부하는 경우 시뮬레이션 MRI를 수행할 수 없는 경우
  • 불량한 중등도, 고위험 또는 초고위험 질병 환자에 대한 호르몬 치료 금기
  • 치료 계획에 설정된 선량 제한을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 부분으로 24 Gy, 요도는 HDR과 유사
본 연구에 등록된 국소 전립선암 환자 - PSMA PET CT 음성 +/- 표준 병기 검사(뼈 스캔, CT, MRI)-전립선/전립선 정낭(위험군에 따라)으로 총 투여량을 치료받게 됩니다. 요도 보존 HDR과 같은 기술을 사용하여 24 Gy를 1분할로 전달합니다. 불량한 중등도 및 고위험 환자의 경우 안드로겐 차단 요법(ADT)을 각각 6개월, 24개월 동안 처방합니다. 기준점 이식부터 방사선 치료 시행까지 단 하루만에 시술이 진행됩니다.
방사능: 전립선 SBRT
전립선암 환자는 전립선 및 정낭에 대한 고용량 SBRT로 치료되며, 한 부분으로 전달되어 요도를 보존하고 HDR 근접 치료와 유사한 선량 분포를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 초저분할
  • 극도의 저분할화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 한달
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 척도(0- 독성으로 인한 5-사망)
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 제어
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
(2+nadir) ng/ml 미만이어야 하는 Prostate Specific Antigen-PSA- 값을 측정하여 1, 3, 5세의 생화학적 제어율
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
생화학적 재발
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
생화학적 무재발 생존
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
로컬 컨트롤
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
국소 재발 없는 생존
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
원거리 질병 통제
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
원격 전이 없는 생존
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
활착
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
전반적인 생존
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
아급성 독성
기간: 3 개월
CTCAE v5.0 척도로 평가된 아급성 독성(자세한 내용은 결과 1 참조)
3 개월
후기 독성
기간: 5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
CTCAE v5.0 척도를 사용하여 평가된 후기 독성(자세한 내용은 결과 1 참조)
5년(1년 및 3년 중간 분석 포함)
일반적인 삶의 질 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 암 환자의 삶의 질(QLQ C30) 설문조사로 환자의 삶의 질에 대한 30개의 질문이 포함되어 있으며 최하 등급 1부터 최고 등급 4까지 답변이 포함되어 있습니다.
5년
전립선 관련 삶의 질 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5년
유럽암연구기구(EORTC)의 전립선암 환자의 삶의 질 설문조사(QLQ PR25)는 환자의 삶의 질에 관한 25개의 질문으로 구성되어 있으며 최하등급 1부터 최고등급 4까지 답변이 포함되어 있습니다.
5년
비뇨기 삶의 질 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5년
전혀 그렇지 않음(0)부터 거의 항상(5)까지 8개의 질문으로 구성된 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 설문조사를 실시합니다. 답변을 합산하여 점수를 얻습니다.
5년
발기성 삶의 질 설문지로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5년
설문지 IIEF-5(국제 발기 기능 지수)를 사용한 설문 조사. IIEF-5 점수는 5개 항목에 대한 순서적 반응의 합으로 점수가 높을수록 발기부전이 없는 것을, 점수가 낮을수록 발기부전이 심한 것을 의미한다.
5년
복합적인 삶의 질 설문지로 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 5년
설문지 EPIC-26(The Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 사용한 설문조사는 전립선암 환자의 삶의 질 문제를 측정하기 위해 고안된 설문지로, 1~5까지의 답변이 포함된 13개 질문을 통해 이루어집니다. 1개는 문제가 없음을 나타내고 5개는 문제가 없음을 나타냅니다. 중요한 문제를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 운동
기간: 3 년
치료 중 장기 이동 모델링: 치료 분획 간 및 치료 중 표적 및 인접 장기의 이동은 밀리미터로 정량화되고, 중앙값은 범위로 기록되고, 표준 편차로 평균이 기록되며, 기여 요인은 다음과 같습니다. 유용한 솔루션을 찾기 위해 식별
3 년
라디오믹스
기간: 5년(3년 중간 분석 포함)
방사성 특성 평가: IBSI(International Biomarker Standardization Initiative)에 따라 재샘플링된 텍스처 정보를 정량화하기 위해 환자 의료 이미지의 신호 강도 및 픽셀 상호 관계의 공간 분포를 수학적으로 추출합니다.
5년(3년 중간 분석 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 연구 책임자: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 연구 의자: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-FAST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터(익명화된 개별 참가자 데이터)는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다. 해당 저자에 대한 요청은 IRCCS San Raffaele Scientific Institute 윤리 위원회에서 평가합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

PI 교수에게 요청했습니다. Nadia Di Muzio 또는 공동 PI Dr. Andrei Fodor, Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare(IRCCS) San Raffaele 윤리 위원회 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국소 전립선 암종에 대한 임상 시험

전립선 SBRT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다