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24 Gy en une fraction SBRT "HDR Like" épargnant l'urètre pour le cancer de la prostate (PRO-FAST)

6 juin 2025 mis à jour par: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy en une fraction Radiothérapie stéréotaxique corporelle "à débit de dose élevé" épargnant l'urètre pour le cancer de la prostate : une étude clinique prospective monocentrique non randomisée (PRO-FAST)

Les patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont candidats à une radiothérapie stéréotaxique de la prostate et des vésicules séminales subiront des examens de stadification qui comprendront la tomographie par émission de positons (PET-CT) de l'antigène memrane spécifique de la prostate (PSMA). Si le PET scan est négatif et que la débitmétrie urinaire est acceptable, les patients réaliseront le traitement, après implantation fiduciale, simulation CT et résonance magnétique (RM), en une seule fraction, délivrée avec un haut débit de dose (HDR) de type technique d'épargne urétrale. Chez 70 patients, la toxicité aiguë et tardive, le contrôle biochimique, l'ensemble, la survie spécifique au cancer et la qualité de vie avec des questionnaires spécifiques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique interventionnel prospectif non randomisé, qui recrutera, selon le design optimal de Simon, 13 patients pour la première phase de l'étude. L'hypothèse est que la proportion de patients indemnes de toxicité aiguë cumulée G3-G4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 scale) 1 mois après la fin du traitement doit être < 85% pour suspendre le traitement et > 95% pour considérer le traitement comme sûr.

Le traitement sera interrompu si des toxicités G3-G4 et/ou des récidives biochimiques sont enregistrées dans un délai d'un mois chez 2 patients ou plus, sinon l'étude se poursuivra avec la deuxième phase. 52 autres patients seront ajoutés, pour un total de 65 patients. Le traitement consiste en une seule fraction de 24 Gy avec la technique "urethral sparing HDR like". En supposant un abandon minime, voire nul, étant donné que l'objectif principal est la toxicité un mois après le traitement, nous recruterons 5 patients supplémentaires au total, atteignant ainsi un nombre total de 70 patients (65 nécessaires + 5 pour tout abandon).

En l'absence de toxicité successivement pire et avec un contrôle biochimique comparable avec les données de la littérature et les traitements historiques dans notre radio-oncologie, le schéma sera considéré comme sûr et l'inscription se poursuivra en ouvert.

Des patients ganglionnaires négatifs et sans métastases à distance seront enrôlés et traités sur la prostate/prostate et les vésicules tumorales (selon le stade) à une dose totale de 24 Gy délivrée en une seule fraction, épargnant l'urètre et avec une distribution de dose similaire à la curiethérapie à haut débit de dose. La thérapie de privation androgénique (ADT) sera prescrite selon les directives pour les stades de la maladie.

De la cortisone et des alpha lytiques de courte durée seront prescrits, à titre prophylactique. Des visites de suivi seront effectuées à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 mois avec des tests sanguins incluant l'antigène prostatique spécifique (PSA) et la testostérone (effectués tous les 3 mois les deux premières années, tous les 6 mois au cours des 3 prochaines années), imagerie, si nécessaire, et questionnaires de qualité de vie Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) questionnaire de qualité de vie (QLQ) C30 et QLQ-PR25, score international des symptômes de la prostate (IPSS) , Indice international de la fonction érectile (IIEF)-5, Composite élargi de l'indice du cancer de la prostate (EPIC)-26.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate, groupes de grade 1-5 de l'International Society of Urological Pathology (ISUP)
  • Patients de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Ganglions lymphatiques négatifs confirmés par imagerie (PSMA PET/CT et/ou IRM pelvienne avec et sans produit de contraste) lorsque recommandés par les directives (patients à risque intermédiaire et élevé, selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) au cours des 3 derniers mois
  • M0 clinique (PSMA PET/CT et/ou scintigraphie osseuse et/ou IRM pelvienne avec et sans produit de contraste chez les patients suspects et tous les patients à faible risque intermédiaire et élevé, selon les directives du NCCN), au cours des 3 derniers mois
  • Débitmétrie urinaire acceptable : indice de débit urinaire de pointe (débit de pointe de préférence ≥ 15 ml/s), résidu post-mictionnel (PVR) ≤ 50 cc. Si inférieur, acceptable si en réalisant 3 mois d'hormonothérapie néoadjuvante + alpha-lytique pour la réduction du volume prostatique la débitmétrie est réinitialisée à au moins ≥ 12 ml/s.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
  • Autres conditions nécessaires à la bonne exécution du traitement proposé (capacité à remplir les questionnaires d'évaluation de la Qualité de Vie EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques graves
  • Troubles psychiques ou autres pouvant empêcher le patient de signer le consentement éclairé
  • Antécédents de cancer invasif, à l'exception du cancer de la peau (à l'exclusion du mélanome), sauf si le patient n'a plus de maladie depuis au moins 3 ans (par ex. carcinome in situ de la cavité buccale ou de la vessie)
  • Maladie des ganglions lymphatiques (N1)
  • Preuve de métastases à distance (M1)
  • Données du questionnaire IPSS > 20 points
  • Débitmétrie urinaire avec débit basal maximal ≤ 11 ml/sec et/ou PVR > 100 ml
  • Maladies inflammatoires urinaires/gastro-intestinales concomitantes (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Vessie hyperactive
  • Impossibilité d'implantation de repères
  • Incapacité ou refus de placer un cathéter vésical pour la simulation CT et MR Incapacité d'effectuer la simulation IRM
  • Contre-indication au traitement hormonal chez les patients atteints d'une maladie à faible risque intermédiaire, élevé ou très élevé
  • Non-respect des limites de dose établies dans le plan de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24 Gy en une fraction, épargnant l'urètre comme le HDR
Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé - PSMA PET CT négatif +/- examens de stadification standard (scanner osseux, tomodensitométrie, IRM) - inscrits dans cette étude, seront traités par prostate/vésicules séminales de la prostate (selon le groupe à risque) jusqu'à une dose totale de 24 Gy délivrés en 1 fraction, avec une technique de type HDR épargnant l'urètre. Pour les patients défavorables à risque intermédiaire et élevé, une thérapie de privation androgénique (ADT) sera prescrite pendant 6 et 24 mois, respectivement. La procédure sera réalisée en une seule journée, depuis l'implantation des repères jusqu'à l'administration de la radiothérapie.
Radiation: SBRT de la prostate
Les patients atteints d'un cancer de la prostate seront traités avec une dose élevée de SBRT à la prostate et aux vésicules séminales, délivrée en une fraction, épargnant l'urètre et générant une distribution de dose similaire à la curiethérapie HDR
Autres noms:
  • ultrahypofractionnement
  • hypofractionnement extrême

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: un mois
Incidence de la toxicité aiguë de grade 3 ou 4 comme valeur de toxicité maximale pendant la radiothérapie ou dans tous les cas dans le mois suivant la fin de la SBRT, en utilisant l'échelle CTCAE version 5.0 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (toxicité de 0- patients sans toxicité à 5-mort par toxicité)
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle biochimique
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Taux de contrôle biochimique à 1,3 et 5 ans par la mesure de l'antigène prostatique spécifique-PSA- valeur qui doit être inférieure à (2+nadir) ng/ml
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Rechute biochimique
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Survie biochimique sans rechute
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Contrôle local
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Survie locale sans rechute
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Contrôle des maladies à distance
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Survie sans métastases à distance
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Survie
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
La survie globale
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Toxicité subaiguë
Délai: 3 mois
Toxicité subaiguë évaluée sur l'échelle CTCAE v5.0 (voir Résultat 1 pour plus de détails)
3 mois
Toxicité tardive
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Toxicité tardive évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE v5.0 (voir Résultat 1 pour plus de détails)
5 ans (avec analyses intermédiaires à 1 et 3 ans)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée à l'aide de questionnaires généraux sur la qualité de vie
Délai: 5 ans
Enquête avec le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Qualité de vie des patients atteints de cancer (QLQ C30) qui contient 30 questions sur la qualité de vie des patients avec des réponses de 1, grade le plus bas, à 4, grade le plus élevé.
5 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie spécifiques à la prostate
Délai: 5 ans
Enquête avec le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate (QLQ PR25) qui contient 25 questions sur la qualité de vie des patients avec des réponses de 1, grade le plus bas, à 4, grade le plus élevé.
5 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie urinaire
Délai: 5 ans
Enquête avec le questionnaire International Prostatic Symptoms Score (IPSS) qui comporte 8 questions avec des réponses allant de jamais (0) à presque à chaque fois (5). Le score est obtenu en additionnant les réponses
5 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie érectile
Délai: 5 ans
Enquête avec le questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function). Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales aux 5 items, les scores les plus élevés indiquant l'absence de dysfonction érectile et les scores les plus faibles indiquant une dysfonction érectile sévère.
5 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée à l'aide de questionnaires composites sur la qualité de vie
Délai: 5 ans
Enquête avec le questionnaire EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite), un questionnaire conçu pour mesurer les problèmes de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate, à travers 13 questions avec des réponses de 1 à 5, 1 indiquant l'absence du problème et 5 indiquant un problème important. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement d'orgue
Délai: 3 années
Modélisation des mouvements d'organes pendant le traitement : les mouvements des organes cibles et voisins entre les fractions de traitement et pendant le traitement seront quantifiés en millimètres, la valeur médiane sera enregistrée avec la plage et la moyenne avec l'écart type, et les facteurs contributifs seront identifié pour trouver une solution utile
3 années
Radiomique
Délai: 5 ans (avec analyses intermédiaires à 3 ans)
Évaluation des caractéristiques radiomiques : Extraction mathématique de la distribution spatiale des intensités de signal et des interrelations de pixels des images médicales des patients, pour quantifier les informations texturales rééchantillonnées selon l'International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 ans (avec analyses intermédiaires à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Chaise d'étude: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-FAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude (données anonymes des participants individuels) sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes adressées à l'auteur correspondant seront évaluées par le comité d'éthique de l'IRCCS San Raffaele Scientific Institute.

Délai de partage IPD

5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demande adressée au PI prof. Nadia Di Muzio ou co-PI Dr Andrei Fodor, approuvée par le comité d'éthique de l'Institut scientifique pour la recherche, l'hospitalisation et les soins de santé (IRCCS) San Raffaele

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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