Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 Gy i en fraksjon Urethral-sparende "HDR Like" SBRT for prostatakreft (PRO-FAST)

6. juni 2025 oppdatert av: Nadia Di Muzio, IRCCS San Raffaele

24 Gy i en fraksjon Urethral-sparende "High-Dose-Rate Like" Stereotaktisk kroppsradioterapi for prostatakreft: en enkeltsenter ikke-randomisert prospektiv klinisk studie (PRO-FAST)

Pasienter med prostatakreft som er kandidater for stereotaktisk strålebehandling av prostata og sædblærer vil gjennomgå stadieundersøkelser som vil inkludere prostataspesifikt memranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT). Hvis PET-skanningen er negativ og uroflowmetrien er akseptabel, vil pasientene utføre behandlingen, etter fiducial implantasjon, simulering CT og magnetisk resonans (MR), i en enkelt fraksjon, levert med en høydose-rate (HDR)-lignende urethral spareteknikk. Hos 70 pasienter vil akutt og sen toksisitet, biokjemisk kontroll, total, kreftspesifikk overlevelse og livskvalitet med spesifikke spørreskjemaer bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell prospektiv ikke-randomisert enkeltsenterstudie, som i henhold til det optimale designet til Simon vil registrere 13 pasienter til den første fasen av studien. Hypotesen er at andelen pasienter som er fri for akutt kumulativ G3-G4 toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 skala) 1 måned etter avsluttet behandling må være < 85 % for å avbryte behandlingen og > 95 % for å vurdere behandlingen som trygg.

Behandlingen vil bli avbrutt dersom G3-G4 toksisitet og/eller biokjemiske tilbakefall registreres innen en måned hos 2 eller flere pasienter, ellers vil studien fortsette med andre fase. Ytterligere 52 pasienter vil bli lagt til, for totalt 65 pasienter. Behandlingen består av en enkelt fraksjon på 24 Gy med "urethral sparing HDR like"-teknikken. Forutsatt et minimalt om noe frafall, gitt at hovedmålet er toksisitet en måned etter behandling, vil vi registrere 5 flere pasienter totalt, og dermed nå et totalt antall på 70 pasienter (65 nødvendig + 5 for eventuelle frafall).

I fravær av suksessivt dårligere toksisitet og med sammenlignbar biokjemisk kontroll med litteraturdata og historiske behandlinger i vår Radiation Oncology, vil ordningen anses som sikker og påmeldingen vil fortsette med åpen etikett.

Pasienter med negative lymfeknuter og uten fjernmetastaser vil bli innrullert og behandlet på prostata/prostata og tumorvesikler (avhengig av stadium) med en total dose på 24 Gy levert i en enkelt fraksjon, sparende for urinrøret og med en dosefordeling tilsvarende til brakyterapi med høy dosehastighet. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli foreskrevet i henhold til retningslinjene for stadier av sykdommen.

Korttidskortison og alfalytika vil bli foreskrevet, i profylaktiske formål. Oppfølgingsbesøk vil bli utført etter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 38, 60 måneder med blodprøver inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) og testosteron (utført hver 3. måned i de to første årene, hver 6 måneder i løpet av de neste 3 årene), bildediagnostikk, ved behov, og livskvalitetsspørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C30 og QLQ-PR25, International Prostate symptoms score (IPSS) , International Index of Erectile Function (IIEF)-5, Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)- 26.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom, International Society of Urological Pathology (ISUP) klasse 1-5
  • Pasienter over 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Negative lymfeknuter bekreftet ved bildediagnostikk (PSMA PET/CT og/eller bekken-MR med og uten kontrastmiddel) ble anbefalt av retningslinjer (pasienter med middels og høy risiko, i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) de siste 3 månedene
  • Klinisk M0 (PSMA PET/CT og/eller beinskanning og/eller bekken-MR med og uten kontrastmiddel hos mistenkte pasienter og alle pasienter med dårlig middels og høy risiko, i henhold til NCCN-retningslinjene), i de foregående 3 månedene
  • Akseptabel uroflowmetri: peak urin flow index (peak flow helst ≥ 15 ml/s), post voiding rest (PVR) ≤50 cc. Hvis lavere, akseptabelt dersom uroflowmetrien tilbakestilles til minst ≥ 12 ml/s ved å utføre 3 måneders neoadjuvant hormonbehandling + alfalytisk for reduksjon av prostatavolum.
  • PS (ECOG) ≤2
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Andre betingelser som er nødvendige for korrekt utførelse av den foreslåtte behandlingen (muligheten til å fylle ut spørreskjemaene for evaluering av livskvalitet EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, IPSS, IIEF-5, EPIC 26)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sykdommer
  • Psykiske eller andre lidelser som kan hindre pasienten i å signere det informerte samtykket
  • Tidligere invasiv kreft, unntatt hudkreft (unntatt melanom) med mindre pasienten er fri for sykdom i minst 3 år (f.eks. karsinom in situ i munnhulen eller blæren)
  • Lymfeknutesykdom (N1)
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • IPSS spørreskjemadata > 20 poeng
  • Uroflowmetri med maksimal basalstrøm ≤ 11 ml/sek og/eller PVR >100 ml
  • Samtidig urin-/gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  • Overaktiv blære
  • Umulighet for implantasjon av fiducials
  • Manglende evne eller avslag på å plassere blærekateter for simulering CT og MR Manglende evne til å utføre simulering MR
  • Kontraindikasjon til hormonbehandling for pasienter med dårlig middels, høy eller svært høy risiko sykdom
  • Manglende overholdelse av dosegrenser fastsatt i behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 Gy i en fraksjon, urinrørsparende HDR-liknende
Pasienter med lokalisert prostatakreft - negative PSMA PET CT +/- standard stadieundersøkelser (beinskanning, CT, MR) - registrert i denne studien, vil bli behandlet med prostata/prostata sædblærer (i henhold til risikogruppen) til en total dose på 24 Gy levert i 1 fraksjon, med en urinrørsparende HDR-lignende teknikk. For ugunstige middels og høyrisikopkter vil androgen deprivasjonsterapi (ADT) bli foreskrevet i henholdsvis 6 og 24 måneder. Prosedyren vil bli utført på bare én dag, fra implantasjon av fiducials til levering av strålebehandling.
Stråling: prostata SBRT
Pasienter med prostatakreft vil bli behandlet med høydose SBRT til prostata og sædblærer, levert i én fraksjon, sparer urinrøret og genererer en dosefordeling som ligner HDR brakyterapi
Andre navn:
  • ultrahypofraksjonering
  • ekstrem hypofraksjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: en måned
Forekomst av akutt toksisitet av grad 3 eller 4 som maksimal toksisitetsverdi under strålebehandlingen eller i alle fall innen en måned etter slutten av SBRT, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 skala (toksisitet fra 0- pasienter uten toksisitet til 5-død fra toksisitet)
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Biokjemisk kontrollrate ved 1,3 og 5 år ved å måle prostataspesifikk antigen-PSA-verdi som må være under (2+nadir) ng/ml
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Fjern sykdomskontroll
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Fjernmetastaser-fri overlevelse
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Overlevelse
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Samlet overlevelse
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Subakutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Subakutt toksisitet vurdert på CTCAE v5.0 skala (se utfall 1 for detaljer)
3 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Sen toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v5.0 skala (se utfall 1 for detaljer)
5 år (med interimsanalyser ved 1 og 3 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert med generelle livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse med spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for kreftpasienter (QLQ C30) som inneholder 30 spørsmål om pasienters livskvalitet med svar fra 1, laveste karakter, til 4, høyeste karakter
5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert med prostataspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse med spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for prostatakreftpasienter (QLQ PR25) som inneholder 25 spørsmål om pasienters livskvalitet med svar fra 1, laveste karakter, til 4, høyeste karakter
5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert med livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Spørreundersøkelse med spørreskjemaet International Prostatic Symptoms Score (IPSS) som har 8 spørsmål med svar fra aldri (0) til nesten hver gang (5). Poengsummen fås ved å summere svarene
5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert med spørreskjemaer for erektil livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse med spørreskjema IIEF-5 (International Index of Erectile Function). IIEF-5-skåren er summen av ordinære responser på de 5 elementene, med høyere skåre som indikerer ingen erektil dysfunksjon og lavere score indikerer alvorlig erektil dysfunksjon.
5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert med sammensatte livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse med spørreskjemaet EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) et spørreskjema designet for å måle livskvalitetsproblemer hos pasienter med prostatakreft, gjennom 13 spørsmål med svar fra 1 til 5, hvor 1 indikerer fravær av problemet og 5 indikerer et viktig problem. Lavere score indikerer et bedre resultat
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orgelbevegelse
Tidsramme: 3 år
Modellering av organbevegelser under behandling: Bevegelser av mål og naboorganer mellom behandlingsfraksjonene og under behandlingen vil kvantifiseres i millimeter, medianverdien registreres med rekkevidde og gjennomsnitt med standardavviket, og de medvirkende faktorene vil være identifisert for å finne en nyttig løsning
3 år
Radiomiks
Tidsramme: 5 år (med foreløpige analyser ved 3 år)
Evaluering av radiomiske egenskaper: Matematisk utvinning av den romlige fordelingen av signalintensiteter og pikselsammenhenger av medisinske bilder av pasientene, for å kvantifisere teksturinformasjon gjensamplet i henhold til International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
5 år (med foreløpige analyser ved 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Nadia Di Muzio, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studiestol: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-FAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien (anonymiserte individuelle deltakerdata) er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren til forskere som gir et metodisk godt forslag. Forespørsler til den tilsvarende forfatteren vil bli evaluert av IRCCS San Raffaele Scientific Institute Ethics Committee.

IPD-delingstidsramme

5 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til PI prof. Nadia Di Muzio eller co-PI Dr. Andrei Fodor, godkjent av Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare (IRCCS) San Raffaele Ethics Committee

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalisert prostatakarsinom

Kliniske studier på prostata SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere