利用可解释的人工智能预测和管理急性肾损伤 (PRIME)
2023年7月27日 更新者：Sejoong Kim、Seoul National University Hospital
利用可解释的人工智能预测和管理急性肾损伤：PRIME 随机对照试验
该临床试验的目标是比较住院患者在提供“PRIME 解决方案”（利用人工智能的 AKI 预测程序）信息时发生急性肾损伤 (AKI) 的情况。
它旨在回答的主要问题是：[当人工智能（AI）在48小时内提供有关AKI发生预测的信息时，医生的行为会发生什么变化？]
•[如果提供人工智能信息，AKI、严重 AKI（2 期或 3 期）、肾脏替代治疗以及住院期间死亡率变化的发生率是多少？]
对于接收AI信息的干预组，参考AI预测信息进行自主治疗。
研究人员将其与未收到人工智能预测结果的常规护理组进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项由研究者发起的前瞻性、单中心、单盲、随机对照研究，有两个实验组。
总共 1438 名住院患者的参与者将被随机分为两组；干预组或常规护理组。
研究人员将根据患者的人口统计应用 AKI 预测模型。
研究人员将收集生命体征、实验室测试结果、用药史和手术记录的数据。
研究人员向医生提供有关 AKI 是否在 48 小时内发生以及预测 AKI 的十大解释因素的信息。
干预组每天都会收到预测结果，直至患者出院或入院后 7 天。
常规治疗组不会收到分析结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sejoong Kim, MD, PhD
- 电话号码：+821094964899
- 邮箱：sejoong2@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Giae Yun, MD
- 电话号码：+821063268313
- 邮箱：giaeyun0106@gmail.com
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的住院患者
- 入院肾内科、老年科、泌尿科、外科、骨科
- 书面同意
排除标准：
- 预定住院时间不超过 2 天的患者
- 自住院之日起住院时间超过8天的患者
- 预计患者次日出院
- 最后一次测量的血清肌酐大于 4.0 mg/dL 或小于慢性肾病流行病学协作 (eGFR-CKD-EPI) 估计肾小球滤过结果 15 ml/min/1.73 的患者 平方米
- 因终末期肾病而接受透析（血液透析、腹膜透析）的患者
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组每天都会收到预测结果，直至患者出院或入院后 7 天。
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研究人员将根据患者的人口统计应用 AKI 预测模型（PRIME 解决方案）。
研究人员将收集生命体征、实验室测试结果、用药史和手术记录的数据。
研究人员向医生提供有关 AKI 是否在 48 小时内发生以及预测 AKI 的十大解释因素的信息。
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无干预：常规护理组
常规治疗组不会收到分析结果。
用户护理小组继续现有的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生的行为改变
大体时间：从随机分组之日起直至患者出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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收到人工智能预测信息后，医生的护理模式发生了变化 结果的主要类别是临床医生行为的变化，包括临床医生的医疗模式、被忽视的 AKI 实例以及临床医生的咨询模式。
临床医生的医疗模式分为以下5类：患者评估、用药审查、影像学检查、血流动力学稳定性监测、进一步评估。
被忽视的 AKI 定义为 AKI 后 2 周内没有进行后续 Scr 测量。
肾内科就诊分为以下3种结果：未就诊、早诊、晚诊。
早期咨询被定义为 AKI 预测后 3 天内的咨询。
AKI 预测超过 3 天后发出的咨询被视为逾期咨询。
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从随机分组之日起直至患者出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI 发生率
大体时间：从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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AKI 定义为以下任何一项（未分级）：
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从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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严重 AKI（2 期或 3 期）
大体时间：从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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第 2 阶段：血清肌酐 (SCr) 为基线的 2.0-2.9 倍或尿量 < 0.5ml/kg/h 持续 ≥12 小时 第3阶段：血清肌酐为基线的3.0倍或血清肌酐增加至≥4.0mg/dl或开始肾脏替代治疗或尿量<0.3ml/kg/h持续≥24小时或无尿持续≥12小时 |
从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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肾脏替代治疗
大体时间：从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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接受肾脏替代治疗的患者
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从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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死亡
大体时间：从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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患者在住院期间死亡
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从随机分组之日起，直至患者出院或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），在入院后 8 天内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sejoong Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRIME
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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