Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en beheer van acuut nierletsel met verklaarbare kunstmatige intelligentie (PRIME)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Voorspelling en beheer van acuut nierletsel met verklaarbare kunstmatige intelligentie: de PRIME gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het optreden van acuut nierletsel (AKI) bij intramurale patiënten te vergelijken wanneer informatie van de 'PRIME-oplossing' (AKI-voorspellingsprogramma met behulp van kunstmatige intelligentie) wordt verstrekt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: •[Als kunstmatige intelligentie (AI) binnen 48 uur informatie geeft over de voorspelling van het optreden van AKI, wat zou er dan veranderen in het gedrag van de arts?] •[Indien voorzien van AI-informatie, wat zou de incidentie zijn van AKI, ernstige AKI (stadium 2 of 3), niervervangende therapie en veranderingen in mortaliteit tijdens ziekenhuisopname?] In het geval van de interventiegroep die AI-informatie ontvangt, wordt autonome behandeling uitgevoerd door te verwijzen naar AI-voorspellingsinformatie. Onderzoekers zullen het vergelijken met een gebruikelijke zorggroep die geen AI-voorspellingsresultaten ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee experimentele groepen. In totaal zullen 1438 deelnemers met gehospitaliseerde patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen; interventie- of gebruikelijke zorggroepen. De onderzoekers zullen een AKI-voorspellingsmodel toepassen op basis van de demografie van de patiënt. De onderzoekers verzamelen gegevens over vitale functies, laboratoriumtestresultaten, medicatiegeschiedenis en chirurgische dossiers. De onderzoekers verstrekken informatie over de vraag of AKI zich binnen 48 uur ontwikkelt en de top 10 verklarende factoren voor het voorspellen van AKI aan de arts. De interventiegroep ontvangt de voorspellingsresultaten dagelijks tot ontslag of tot 7 dagen na opname. De gebruikelijke zorggroep ontvangt geen analyseresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten ouder dan 18 jaar
  • Toegelaten tot de afdeling Nefrologie, Geriatrie, Urologie, Chirurgie en Orthopedie
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gepland ziekenhuisverblijf van 2 dagen of minder
  • Patiënten die meer dan 8 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen sinds de datum van ziekenhuisopname
  • Patiënten die de volgende dag worden ontslagen
  • Patiënten met het laatst gemeten serumcreatinine hoger dan 4,0 mg/dL of lager dan geschat glomerulaire filtratie lot Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse) vanwege terminale nierziekte
  • Geweigerd om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep ontvangt de voorspellingsresultaten dagelijks tot ontslag of tot 7 dagen na opname.
Ander: PRIME-oplossing
De onderzoekers zullen een AKI-voorspellingsmodel (PRIME-oplossing) toepassen op basis van de demografie van de patiënt. De onderzoekers verzamelen gegevens over vitale functies, laboratoriumtestresultaten, medicatiegeschiedenis en chirurgische dossiers. De onderzoekers verstrekken informatie over de vraag of AKI zich binnen 48 uur ontwikkelt en de top 10 verklarende factoren voor het voorspellen van AKI aan de arts.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep ontvangt geen analyseresultaten. De gebruikerszorggroep zet de bestaande behandeling voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedragsverandering van de arts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
Het zorgpatroon van de arts veranderde na het ontvangen van AI-voorspellingsinformatie. De primaire categorie van uitkomsten was de verandering in het gedrag van clinici, inclusief medische behandelpatronen van clinici, gevallen van over het hoofd geziene AKI en consultatiepatronen van clinici. Medische behandelingspatronen van clinici werden ingedeeld in de volgende 5 categorieën: patiëntbeoordeling, beoordeling van medicatie, beeldvorming, monitoring van hemodynamische stabiliteit, evaluatie en meer. Over het hoofd geziene AKI werd gedefinieerd als het uitblijven van een follow-up Scr-meting binnen 2 weken na AKI. Consultatie aan de nefrologieafdeling werd ingedeeld in de volgende 3 uitkomsten: geen consultatie, vroege consultatie en late consultatie. Vroeg consult werd gedefinieerd als consult binnen 3 dagen na de AKI-voorspelling. Raadplegingen die meer dan 3 dagen na de AKI-voorspelling werden uitgebracht, werden beschouwd als late raadplegingen.
Vanaf de datum van radomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van AKI
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname

AKI wordt gedefinieerd als een van de volgende (NotGraded):

  • Verhoging van SCr met ≥ 0,3mg/dl (≥26,5umol/l) binnen 48 uur; of
  • Toename van SCr tot ≥1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of
  • Urinevolume < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
ernstige AKI (stadium 2 of 3)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname

stadium 2: Serumcreatinine (SCr) 2,0-2,9 keer basislijn of urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende ≥12 uur

stadium 3: serumcreatinine 3,0 maal de uitgangswaarde of verhoging van serumcreatinine tot ≥ 4,0 mg/dl of start van nierfunctievervangende therapie of urineproductie < 0,3 ml/kg/u gedurende ≥ 24 uur of anurie gedurende ≥ 12 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
niervervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
Patiënten die nierfunctievervangende therapie hebben ondergaan
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname
patiënt die tijdens ziekenhuisopname is overleden
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren