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Previsão e gerenciamento de lesão renal aguda com inteligência artificial explicável (PRIME)

27 de julho de 2023 atualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Previsão e gerenciamento de lesão renal aguda com inteligência artificial explicável: o estudo controlado randomizado PRIME

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a ocorrência de lesão renal aguda (LRA) em pacientes internados quando são fornecidas informações da 'solução PRIME' (programa de previsão de IRA utilizando inteligência artificial). As principais questões que pretende responder são: •[Quando a Inteligência Artificial (IA) fornece informações sobre a previsão da ocorrência de LRA em 48 horas, o que mudaria no comportamento do médico?] •[Se receber informações sobre IA, qual seria a incidência de LRA, LRA grave (estágio 2 ou 3), terapia de substituição renal e mudanças na mortalidade durante a hospitalização?] No caso do grupo de intervenção que recebe informação de IA, o tratamento autónomo é realizado por referência à informação de predição de IA. Os pesquisadores irão compará-lo com um grupo de cuidados habituais que não recebe resultados de previsão de IA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram um estudo prospectivo, iniciado pelo investigador, unicêntrico, simples-cego, controlado randomizado com dois grupos experimentais. Um total de 1.438 participantes com pacientes hospitalizados será inscrito e randomizado em dois grupos; grupos de intervenção ou de cuidados habituais. Os investigadores aplicarão um modelo de previsão AKI com base na demografia do paciente. Os investigadores coletarão dados sobre sinais vitais, resultados de exames laboratoriais, histórico de medicamentos e registros cirúrgicos. Os investigadores fornecem informações sobre o desenvolvimento de IRA em 48 horas e os 10 principais fatores explicativos para prever IRA ao médico. O grupo intervenção recebe os resultados da previsão diariamente até a alta do paciente ou até 7 dias após a internação. O grupo de cuidados habituais não recebe os resultados da análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +821094964899
  • E-mail: sejoong2@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com idade > 18 anos
  • Admitido no Departamento de Nefrologia, Geriatria, Urologia, Cirurgia e Ortopedia
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com internação programada de 2 dias ou menos
  • Pacientes que estiveram internados por mais de 8 dias desde a data da internação
  • Pacientes com alta prevista para o dia seguinte
  • Pacientes com última creatinina sérica medida maior que 4,0 mg/dL ou menor que o destino estimado da filtração glomerular Doença renal crônica Epidemiology Collaboration (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) devido a doença renal terminal
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebe os resultados da previsão diariamente até a alta do paciente ou até 7 dias após a internação.
Outro: Solução PRIME
Os investigadores aplicarão um modelo de previsão AKI (solução PRIME) com base na demografia do paciente. Os investigadores coletarão dados sobre sinais vitais, resultados de exames laboratoriais, histórico de medicamentos e registros cirúrgicos. Os investigadores fornecem informações sobre o desenvolvimento de IRA em 48 horas e os 10 principais fatores explicativos para prever IRA ao médico.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais não recebe os resultados da análise. O grupo de atendimento ao usuário dá continuidade ao tratamento existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de comportamento do médico
Prazo: Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
O padrão de atendimento do médico mudou após receber informações de previsão de IA A principal categoria de resultados foi a mudança no comportamento dos médicos, incluindo padrões de tratamento médico dos médicos, instâncias de IRA negligenciadas e padrões de consulta dos médicos. Os padrões de tratamento médico dos médicos foram classificados nas 5 categorias a seguir: avaliação do paciente, revisão da medicação, exame de imagem, monitoramento da estabilidade hemodinâmica, avaliação adicional. AKI negligenciada foi definida como a ausência de uma medida de Scr de acompanhamento dentro de 2 semanas após a AKI. A consulta ao serviço de nefrologia foi classificada em 3 desfechos: nenhuma consulta, consulta precoce e consulta tardia. A consulta precoce foi definida como consulta dentro de 3 dias a partir da previsão de LRA. Consultas emitidas mais de 3 dias após a previsão de LRA foram consideradas consultas tardias.
Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de LRA
Prazo: Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão

AKI é definido como qualquer um dos seguintes (NotGraded):

  • Aumento de SCr em ≥ 0,3mg/dl (≥26,5umol/l) dentro de 48 horas; ou
  • Aumento na SCr para ≥1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou
  • Volume urinário < 0,5ml/kg/h por 6 horas.
Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
LRA grave (estágio 2 ou 3)
Prazo: Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão

estágio 2: Creatinina sérica (SCr) 2,0-2,9 vezes a linha de base ou débito urinário < 0,5ml/kg/h por ≥12 horas

estágio 3: Creatinina sérica 3,0 vezes a linha de base ou aumento da creatinina sérica para ≥ 4,0 mg/dl ou início de terapia renal substitutiva ou Débito urinário < 0,3ml/kg/h por ≥24 horas ou Anúria por ≥ 12 horas
Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
terapia renal substitutiva
Prazo: Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
Pacientes submetidos a terapia renal substitutiva
Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
morte
Prazo: Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão
paciente que faleceu durante internação
Da data da randomização até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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