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Previsione e gestione della lesione renale acuta con intelligenza artificiale spiegabile (PRIME)

27 luglio 2023 aggiornato da: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Previsione e gestione della lesione renale acuta con intelligenza artificiale spiegabile: lo studio controllato randomizzato PRIME

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'insorgenza di danno renale acuto (AKI) nei pazienti ricoverati quando vengono fornite informazioni dalla "soluzione PRIME" (programma di previsione AKI che utilizza l'intelligenza artificiale). Le principali domande a cui intende rispondere sono: •[Quando l'Intelligenza Artificiale (AI) fornisce informazioni sulla previsione dell'occorrenza di AKI entro 48 ore, cosa cambierebbe nel comportamento del medico?] •[Se vengono fornite informazioni sull'IA, quale sarebbe l'incidenza di AKI, AKI grave (stadio 2 o 3), terapia sostitutiva renale e variazioni della mortalità durante il ricovero?] Nel caso del gruppo di intervento che riceve informazioni AI, il trattamento autonomo viene condotto facendo riferimento alle informazioni di previsione AI. I ricercatori lo confronteranno con un gruppo di cure abituali che non riceve risultati di previsione dell'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, a centro singolo, in singolo cieco, controllato randomizzato con due gruppi sperimentali. Verrà arruolato un totale di 1438 partecipanti con pazienti ospedalizzati e randomizzati in due gruppi; gruppi di intervento o di assistenza abituale. Gli investigatori applicheranno un modello di previsione AKI basato sulla demografia del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati su segni vitali, risultati dei test di laboratorio, anamnesi di farmaci e cartelle cliniche. Gli investigatori forniscono informazioni sul fatto che l'AKI si sviluppi entro 48 ore ei primi 10 fattori esplicativi per predire l'AKI al medico. Il gruppo di intervento riceve i risultati della previsione ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 7 giorni dopo il ricovero. Il gruppo di assistenza abituale non riceve i risultati delle analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Ricoverato presso i Reparti di Nefrologia, Geriatria, Urologia, Chirurgia e Ortopedia
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una degenza ospedaliera programmata di 2 giorni o meno
  • Pazienti che sono stati ricoverati per più di 8 giorni dalla data del ricovero
  • Pazienti programmati per essere dimessi il giorno successivo
  • Pazienti con l'ultima misurazione della creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL o inferiore alla stima della filtrazione glomerulare Fate Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale) a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve i risultati della previsione ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 7 giorni dopo il ricovero.
Altro: Soluzione PRIMA
Gli investigatori applicheranno un modello di previsione AKI (soluzione PRIME) basato sulla demografia del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati su segni vitali, risultati dei test di laboratorio, anamnesi di farmaci e cartelle cliniche. Gli investigatori forniscono informazioni sul fatto che l'AKI si sviluppi entro 48 ore ei primi 10 fattori esplicativi per predire l'AKI al medico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di assistenza abituale non riceve i risultati delle analisi. Il gruppo di assistenza agli utenti continua il trattamento esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di comportamento del medico
Lasso di tempo: Dalla data di radomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
Il modello di cura del medico è cambiato dopo aver ricevuto le informazioni sulla previsione dell'IA La categoria principale di risultati era il cambiamento nel comportamento dei medici, inclusi i modelli di trattamento medico dei medici, i casi di AKI trascurato e i modelli di consultazione dei medici. I modelli di trattamento medico dei medici sono stati classificati nelle seguenti 5 categorie: valutazione del paziente, revisione dei farmaci, elaborazione delle immagini, monitoraggio della stabilità emodinamica, valutazione aggiuntiva. L'AKI trascurato è stato definito come l'assenza di una misurazione Scr di follow-up entro 2 settimane dopo l'AKI. La consultazione alla divisione di nefrologia è stata classificata nei seguenti 3 risultati: nessuna consultazione, consultazione precoce e consultazione tardiva. La consultazione precoce è stata definita come consultazione entro 3 giorni dalla previsione di AKI. Le consultazioni effettuate più di 3 giorni dopo la previsione di AKI sono state considerate consultazioni tardive.
Dalla data di radomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

AKI è definito come uno dei seguenti (NotGraded):

  • Aumento della SCr di ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5umol/l) entro 48 ore;o
  • Aumento della SCr a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • Volume di urina < 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
AKI grave (stadio 2 o 3)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

stadio 2: creatinina sierica (SCr) 2,0-2,9 volte il basale o diuresi < 0,5 ml/kg/h per ≥12 ore

stadio 3: creatinina sierica 3,0 volte quella basale o aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dl o inizio della terapia renale sostitutiva o diuresi < 0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥ 12 ore
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
paziente deceduto durante il ricovero
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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