Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vesekárosodás előrejelzése és kezelése megmagyarázható mesterséges intelligenciával (PRIME)

2023. július 27. frissítette: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Az akut vesesérülés előrejelzése és kezelése megmagyarázható mesterséges intelligenciával: A PRIME randomizált kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut vesekárosodás (AKI) előfordulását fekvőbetegeknél, amikor a „PRIME megoldásból” (mesterséges intelligenciát használó AKI előrejelző program) származó információkat szolgáltatnak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: • [Ha a mesterséges intelligencia (AI) 48 órán belül információt szolgáltat az AKI előfordulásának előrejelzéséről, mi változna az orvos viselkedésében?] •[Ha MI-információkkal látják el, mi lenne az AKI, a súlyos AKI (2. vagy 3. stádium), a vesepótló terápia és a halálozási arány változása a kórházi kezelés során?] Az AI-információkat fogadó intervenciós csoport esetében az autonóm kezelés az MI előrejelzési információira hivatkozva történik. A kutatók összehasonlítják egy olyan szokásos gondozást végző csoporttal, amely nem kap MI előrejelzési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, kutató által kezdeményezett, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek két kísérleti csoporttal. Összesen 1438, kórházi kezelésben részesülő résztvevőt vesznek fel és randomizálnak két csoportba; beavatkozási vagy szokásos ellátási csoportok. A vizsgálók egy AKI előrejelzési modellt alkalmaznak a páciens demográfiai adatai alapján. A vizsgálók adatokat gyűjtenek az életjelekről, a laboratóriumi vizsgálati eredményekről, a gyógyszeres kezelésről és a műtéti feljegyzésekről. A kutatók tájékoztatást adnak arról, hogy az AKI 48 órán belül kialakul-e, és a 10 legfontosabb magyarázó tényezőt az AKI előrejelzéséhez az orvosnak. Az intervenciós csoport naponta megkapja az előrejelzési eredményeket a beteg elbocsátásáig vagy a felvételt követő 7 napig. A szokásos gondozású csoport nem kap elemzési eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1438

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti fekvőbetegek
  • Felvétel a Nefrológiai, Geriátriai, Urológiai, Sebészeti és Ortopédiai Klinikára
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek tervezett kórházi tartózkodása legfeljebb 2 nap
  • Azok a betegek, akik a kórházi kezelés időpontja óta több mint 8 napig voltak kórházban
  • A betegeket másnapra tervezik hazaengedni
  • Azok a betegek, akiknél az utoljára mért szérum kreatinin értéke meghaladja a 4,0 mg/dl-t vagy kevesebb, mint a becsült glomeruláris szűrés sorsa, krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/perc/1,73 m2
  • Végstádiumú vesebetegség miatt dialízisben (hemodialízis, peritoneális dialízis) áteső betegek
  • Elutasította a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport naponta megkapja az előrejelzési eredményeket a beteg elbocsátásáig vagy a felvételt követő 7 napig.
Egyéb: PRIME megoldás
A vizsgálók egy AKI előrejelzési modellt (PRIME megoldás) alkalmaznak a páciens demográfiai adatai alapján. A vizsgálók adatokat gyűjtenek az életjelekről, a laboratóriumi vizsgálati eredményekről, a gyógyszeres kezelésről és a műtéti feljegyzésekről. A kutatók tájékoztatást adnak arról, hogy az AKI 48 órán belül kialakul-e, és a 10 legfontosabb magyarázó tényezőt az AKI előrejelzéséhez az orvosnak.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozású csoport nem kap elemzési eredményeket. A felhasználó-ellátó csoport folytatja a meglévő kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orvos viselkedésének megváltozása
Időkeret: A radomizálás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
Az orvosok ellátási mintája megváltozott, miután megkapta az MI előrejelzésére vonatkozó információkat. Az eredmények elsődleges kategóriája a klinikusok viselkedésében bekövetkezett változás volt, beleértve a klinikusok orvosi kezelési mintáit, a figyelmen kívül hagyott AKI eseteit és a klinikusok konzultációs szokásait. A klinikusok orvosi kezelési mintáit a következő 5 kategóriába sorolták: Betegértékelés, Gyógyszervizsgálat, Képalkotó feldolgozás, Hemodinamikai stabilitás monitorozása, További értékelés. A figyelmen kívül hagyott AKI-t úgy határozták meg, hogy az AKI után 2 héten belül nem történt nyomon követett Scr-mérés. A nefrológiai osztályhoz intézett konzultációt a következő 3 kimenetelbe soroltuk: nem volt konzultáció, korai konzultáció és késői konzultáció. A korai konzultációt az AKI előrejelzésétől számított 3 napon belüli konzultációként határoztuk meg. Az AKI előrejelzése után több mint 3 nappal kiadott konzultációk késői konzultációnak minősültek.
A radomizálás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az AKI előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik

Az AKI a következők bármelyikeként definiálható (nem fokozatos):

  • Az SCr növekedése ≥ 0,3 mg/dl-rel (≥ 26,5 umol/l) 48 órán belül; vagy
  • Az SCr emelkedése a kiindulási érték ≥1,5-szeresére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az előző 7 napon belül következett be; vagy
  • A vizelet mennyisége < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül.
A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
súlyos AKI (2. vagy 3. stádium)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik

2. szakasz: A szérum kreatinin (SCr) 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h ≥12 órán keresztül

3. stádium: A szérum kreatininszintje a kiindulási érték 3-szorosa vagy a szérum kreatininszint ≥ 4,0 mg/dl-re emelkedése, vagy vesepótló kezelés megkezdése vagy vizeletkibocsátás < 0,3 ml/kg/h ≥24 órán keresztül vagy Anuria ≥ 12 órán keresztül
A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
vesepótló kezelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
Vesepótló terápián átesett betegek
A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
halál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik
beteg, aki a kórházi kezelés során halt meg
A véletlen besorolás időpontjától a beteg elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik volt előbb, a felvételt követő 8 napig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRIME megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel