Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и лечение острого повреждения почек с помощью объяснимого искусственного интеллекта (PRIME)

27 июля 2023 г. обновлено: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Прогнозирование и лечение острого повреждения почек с помощью объяснимого искусственного интеллекта: рандомизированное контролируемое исследование PRIME

Целью этого клинического исследования является сравнение возникновения острого повреждения почек (ОПП) у стационарных пациентов, когда предоставляется информация из «PRIME Solution» (программа прогнозирования ОПП с использованием искусственного интеллекта). Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: • [Когда искусственный интеллект (ИИ) предоставляет информацию о прогнозировании возникновения ОПП в течение 48 часов, что изменится в поведении врача?] • [Если предоставить информацию об ИИ, какова будет частота ОПП, тяжелого ОПП (стадия 2 или 3), заместительной почечной терапии и изменения смертности во время госпитализации?] В случае группы вмешательства, которая получает информацию ИИ, автономное лечение проводится путем обращения к информации прогнозирования ИИ. Исследователи будут сравнивать его с группой обычного ухода, которая не получает результатов прогнозирования ИИ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали проспективное, инициированное исследователями, одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя экспериментальными группами. В общей сложности 1438 участников с госпитализированными пациентами будут зарегистрированы и рандомизированы на две группы; группы вмешательства или обычного ухода. Исследователи будут применять модель прогнозирования ОПП на основе демографических данных пациента. Исследователи будут собирать данные о жизненно важных показателях, результатах лабораторных анализов, истории приема лекарств и хирургических записях. Исследователи предоставляют врачу информацию о том, развивается ли ОПП в течение 48 часов, а также о 10 основных факторах, объясняющих прогнозирование ОПП. Группа вмешательства получает результаты прогнозирования ежедневно до выписки пациента или до 7 дней после поступления. Группа обычного ухода не получает результатов анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +821094964899
  • Электронная почта: sejoong2@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giae Yun, MD
  • Номер телефона: +821063268313
  • Электронная почта: giaeyun0106@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты старше 18 лет
  • Поступил в отделение нефрологии, гериатрии, урологии, хирургии и ортопедии
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с запланированным пребыванием в больнице 2 дня или менее
  • Пациенты, которые находились на стационарном лечении более 8 дней с момента госпитализации
  • Пациентов планируют выписать на следующий день
  • Пациенты с последним измеренным уровнем креатинина в сыворотке выше 4,0 мг/дл или ниже расчетного значения гломерулярной фильтрации Fate Сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек (рСКФ-ХБП-EPI) 15 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, находящиеся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ) по поводу терминальной стадии почечной недостаточности
  • Отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает результаты прогнозирования ежедневно до выписки пациента или до 7 дней после поступления.
Другой: ПРЕМЬЕР решение
Исследователи будут применять модель прогнозирования ОПП (решение PRIME) на основе демографических данных пациента. Исследователи будут собирать данные о жизненно важных показателях, результатах лабораторных анализов, истории приема лекарств и хирургических записях. Исследователи предоставляют врачу информацию о том, развивается ли ОПП в течение 48 часов, а также о 10 основных факторах, объясняющих прогнозирование ОПП.
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Группа обычного ухода не получает результатов анализов. Группа обслуживания пользователей продолжает существующее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение поведения врача
Временное ограничение: С даты радомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после госпитализации.
Схема оказания помощи врачом изменилась после получения информации о прогнозе ИИ. Первичной категорией исходов было изменение поведения клиницистов, в том числе схемы лечения клиницистов, случаи незамеченной ОПП и схемы консультаций клиницистов. Схемы медицинского лечения клиницистов были разделены на следующие 5 категорий: оценка пациента, обзор лекарств, визуализирующая обработка, мониторинг гемодинамической стабильности, дополнительная оценка. Пропущенное ОПП определялось как отсутствие последующего измерения Scr в течение 2 недель после ОПП. Консультация в нефрологическом отделении была классифицирована по следующим трем исходам: отсутствие консультации, ранняя консультация и поздняя консультация. Ранняя консультация определялась как консультация в течение 3 дней после прогноза ОПП. Консультации, выданные более чем через 3 дня после прогноза ОПП, считались поздними консультациями.
С даты радомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ОПП
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.

AKI определяется как любое из следующего (NotGraded):

  • Увеличение SCr на ≥ 0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; или
  • Увеличение SCr в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней; или
  • Объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.
тяжелое ОПП (стадия 2 или 3)
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.

стадия 2: креатинин сыворотки (SCr) в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥12 часов

стадия 3: уровень креатинина в сыворотке в 3,0 раза выше исходного или повышение уровня креатинина в сыворотке до ≥ 4,0 мг/дл или начало заместительной почечной терапии или диурез < 0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥ 12 часов
С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.
заместительная почечная терапия
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.
Пациенты, перенесшие заместительную почечную терапию
С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.
смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.
пациент, умерший во время госпитализации
С даты рандомизации до выписки пациента или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 8 дней после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕМЬЕР решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться