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説明可能な人工知能による急性腎障害の予測と管理 (PRIME)

2023年7月27日 更新者：Sejoong Kim、Seoul National University Hospital

説明可能な人工知能による急性腎障害の予測と管理: PRIME ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、「PRIMEソリューション」（人工知能を活用したAKI予測プログラム）の情報を提供した場合の入院患者における急性腎障害（AKI）の発症状況を比較することだ。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: • [人工知能 (AI) が 48 時間以内の AKI 発生予測に関する情報を提供すると、医師の行動はどう変わりますか?] • [AI 情報が提供された場合、AKI、重篤な AKI (ステージ 2 または 3) の発生率、腎代替療法、および入院中の死亡率の変化はどの程度になるでしょうか?] AI情報を受け取る介入群の場合、AI予測情報を参照して自律的な治療を行う。 研究者はそれを、AI予測結果を受け取っていない通常の治療グループと比較する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2つの実験グループによる前向き、研究者主導型、単一施設、単盲検、ランダム化対照研究を設計した。 入院患者を持つ合計 1,438 人の参加者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループまたは通常のケアグループ。 研究者らは、患者の人口統計に基づいた AKI 予測モデルを適用します。 研究者は、バイタルサイン、臨床検査結果、薬歴、手術記録に関するデータを収集します。 研究者は、AKIが48時間以内に発症するかどうかに関する情報と、AKIを予測するための上位10の説明因子を医師に提供します。 介入グループは、患者が退院するまで、または入院後最大 7 日間、毎日予測結果を受け取ります。 通常のケアを行うグループには分析結果が届きません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1438

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sejoong Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+821094964899
  • メール：sejoong2@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の入院患者
  • 腎臓内科、老年内科、泌尿器科、外科、整形外科に入院
  • 書面による同意

除外基準:

  • 入院予定が2日以内の患者さん
  • 入院日から8日以上入院している患者
  • 翌日退院予定の患者様
  • 最後に測定された血清クレアチニンが 4.0 mg/dL を超える、または推定糸球体濾過運命慢性腎臓病疫学連携 (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/分/1.73 未満の患者 平方メートル
  • 末期腎疾患により透析（血液透析、腹膜透析）を受けている患者さん
  • 参加を辞退しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループは、患者が退院するまで、または入院後最大 7 日間、毎日予測結果を受け取ります。
他の：プライムソリューション
研究者は、患者の人口統計に基づいて AKI 予測モデル (PRIME ソリューション) を適用します。 研究者は、バイタルサイン、臨床検査結果、薬歴、手術記録に関するデータを収集します。 研究者は、AKIが48時間以内に発症するかどうかに関する情報と、AKIを予測するための上位10の説明因子を医師に提供します。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアを行うグループには分析結果が届きません。 ユーザーケアグループは既存の治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の行動の変化
時間枠：無作為化の日から患者が退院するまで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
AI 予測情報を受け取った後に変化した医師の治療パターン 主なアウトカムのカテゴリーは、臨床医の治療パターン、見落とされた AKI の事例、臨床医の診察パターンなど、臨床医の行動の変化でした。 臨床医の治療パターンは、患者の評価、投薬の検討、画像検査、血行動態の安定性のモニタリング、さらなる評価の 5 つのカテゴリに分類されました。 見落とされたAKIは、AKI後2週間以内にフォローアップScr測定が行われないこととして定義された。 腎臓内科への受診は、受診なし、早期受診、後期受診の３つに分類された。 早期受診は、AKI予測から3日以内の受診と定義した。 AKI 予測から 3 日以上経過してから発行された相談は、遅れた相談とみなされます。
無作為化の日から患者が退院するまで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの発生率
時間枠：無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される

AKI は次のいずれか (NotGraded) として定義されます。

  • SCr ≧ 0.3mg/dl (≧26.5umol/l) の増加 48時間以内;または
  • 過去 7 日間以内に発生したことが既知または推定される、SCr のベースラインの 1.5 倍以上への増加。また
  • 6時間で尿量が0.5ml/kg/h未満。
無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
重度のAKI（ステージ2または3）
時間枠：無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される

ステージ 2: 血清クレアチニン (SCr) がベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、または尿量 < 0.5ml/kg/h が 12 時間以上

ステージ 3: 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dl 以上に増加、または腎代替療法の開始、または尿量 < 0.3ml/kg/h が 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上
無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
腎代替療法
時間枠：無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
腎代替療法を受けた患者
無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
死
時間枠：無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される
入院中に死亡した患者
無作為化の日から、患者が退院する日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、入院後 8 日以内に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Sejoong Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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