Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og håndtering af akut nyreskade med forklarlig kunstig intelligens (PRIME)

27. juli 2023 opdateret af: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Forudsigelse og håndtering af akut nyreskade med forklarlig kunstig intelligens: PRIME Randomized Controlled Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos indlagte patienter, når information fra 'PRIME-løsningen' (AKI-forudsigelsesprogram, der udnytter kunstig intelligens) er givet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: •[Når kunstig intelligens (AI) giver information om forudsigelse af AKI-forekomst inden for 48 timer, hvad ville ændre sig i lægens adfærd?] •[Hvis forelagt AI-oplysninger, hvad ville forekomsten af ​​AKI, svær AKI (stadie 2 eller 3), nyreudskiftningsterapi og ændringer i dødelighed under hospitalsindlæggelse være?] I tilfælde af interventionsgruppen, der modtager AI-information, udføres autonom behandling ved at henvise til AI-forudsigelsesinformation. Forskere vil sammenligne det med en gruppe med sædvanlig pleje, der ikke modtager AI-forudsigelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede en prospektiv, investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse med to eksperimentelle grupper. I alt 1438 deltagere med indlagte patienter vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper; interventions- eller plejegrupper. Efterforskerne vil anvende en AKI-forudsigelsesmodel baseret på patientens demografi. Efterforskerne vil indsamle data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medicinhistorie og kirurgiske optegnelser. Efterforskerne giver information om, hvorvidt AKI udvikler sig inden for 48 timer og de 10 bedste forklarende faktorer til at forudsige AKI til lægen. Interventionsgruppen modtager forudsigelsesresultaterne dagligt indtil patienten udskrives eller op til 7 dage efter indlæggelsen. Normalplejegruppen modtager ikke analyseresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i alderen > 18 år
  • Indlagt på Afdelingen for Nefrologi, Geriatri, Urologi, Kirurgi og Ortopædi
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et planlagt hospitalsophold på 2 dage eller derunder
  • Patienter, der har været indlagt i mere end 8 dage siden indlæggelsesdatoen
  • Patienterne er planlagt til at blive udskrevet næste dag
  • Patienter med sidst målte serumkreatinin større end 4,0 mg/dL eller mindre end estimeret glomerulær filtration skæbne Kronisk nyresygdom Epidemiologisk samarbejde (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patienter i dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse) på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Afviste at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager forudsigelsesresultaterne dagligt indtil patienten udskrives eller op til 7 dage efter indlæggelsen.
Andet: PRIME løsning
Efterforskerne vil anvende en AKI-forudsigelsesmodel (PRIME-løsning) baseret på patientens demografi. Efterforskerne vil indsamle data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medicinhistorie og kirurgiske optegnelser. Efterforskerne giver information om, hvorvidt AKI udvikler sig inden for 48 timer og de 10 bedste forklarende faktorer til at forudsige AKI til lægen.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Normalplejegruppen modtager ikke analyseresultater. Brugerplejegruppen fortsætter den eksisterende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægens adfærdsændring
Tidsramme: Fra radomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
Lægens plejemønster ændrede sig efter at have modtaget AI-forudsigelsesinformation. Den primære kategori af resultater var ændringen i klinikernes adfærd, herunder klinikeres medicinske behandlingsmønstre, tilfælde af overset AKI og klinikeres konsultationsmønstre. Medicinske behandlingsmønstre for klinikere blev klassificeret i følgende 5 kategorier: Patientvurdering, Gennemgang af medicin, Billeddiagnostik, Overvågning af hæmodynamisk stabilitet, Evaluering yderligere. Overset AKI blev defineret som fraværet af en opfølgende Scr-måling inden for 2 uger efter AKI. Konsultation til nefrologisk afdeling blev klassificeret i følgende 3 udfald: ingen konsultation, tidlig konsultation og sen konsultation. Tidlig konsultation blev defineret som konsultation inden for 3 dage fra AKI-forudsigelsen. Konsultationer udstedt mere end 3 dage efter AKI-forudsigelsen blev betragtet som sene konsultationer.
Fra radomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af AKI
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse

AKI er defineret som en af ​​følgende (NotGraded):

  • Forøgelse af SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) inden for 48 timer; eller
  • Forøgelse af SCr til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller
  • Urinvolumen < 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
svær AKI (stadie 2 eller 3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse

trin 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9 gange baseline eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i ≥12 timer

trin 3: Serumkreatinin 3,0 gange baseline eller stigning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dl eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller urinproduktion < 0,3 ml/kg/time i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer
Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
Patienter, der fik nyresubstitutionsbehandling
Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse
patient, der døde under indlæggelsen
Fra randomiseringsdatoen til patienten udskrives eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner