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Vorhersage und Management akuter Nierenverletzungen mit erklärbarer künstlicher Intelligenz (PRIME)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage und Management akuter Nierenverletzungen mit erklärbarer künstlicher Intelligenz: Die randomisierte kontrollierte PRIME-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Auftreten eines akuten Nierenversagens (AKI) bei stationären Patienten zu vergleichen, wenn Informationen aus der „PRIME-Lösung“ (AKI-Vorhersageprogramm unter Verwendung künstlicher Intelligenz) bereitgestellt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: •[Was würde sich im Verhalten des Arztes ändern, wenn künstliche Intelligenz (KI) innerhalb von 48 Stunden Informationen zur Vorhersage des Auftretens von AKI liefert?] •[Wie hoch wäre die Inzidenz von AKI, schwerem AKI (Stadium 2 oder 3), Nierenersatztherapie und Veränderungen der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, wenn KI-Informationen vorliegen würden?] Im Falle der Interventionsgruppe, die KI-Informationen erhält, erfolgt die autonome Behandlung unter Bezugnahme auf KI-Vorhersageinformationen. Die Forscher werden es mit einer Gruppe mit normaler Pflege vergleichen, die keine KI-Vorhersageergebnisse erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine prospektive, vom Forscher initiierte, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Versuchsgruppen. Insgesamt werden 1438 Teilnehmer mit hospitalisierten Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert; Interventions- oder Regelversorgungsgruppen. Die Forscher werden ein AKI-Vorhersagemodell anwenden, das auf der demografischen Daten des Patienten basiert. Die Ermittler sammeln Daten zu Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Medikamentenhistorie und chirurgischen Aufzeichnungen. Die Forscher geben dem Arzt Auskunft darüber, ob sich AKI innerhalb von 48 Stunden entwickelt, und über die zehn wichtigsten Erklärungsfaktoren für die Vorhersage von AKI. Die Interventionsgruppe erhält die Prognoseergebnisse täglich bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 7 Tage nach der Aufnahme. Die Regelpflegegruppe erhält keine Analyseergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Zugelassen in der Abteilung für Nephrologie, Geriatrie, Urologie, Chirurgie und Orthopädie
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem geplanten Krankenhausaufenthalt von 2 Tagen oder weniger
  • Patienten, die seit dem Krankenhausaufenthalt länger als 8 Tage im Krankenhaus waren
  • Die Entlassung der Patienten ist für den nächsten Tag geplant
  • Patienten mit einem zuletzt gemessenen Serumkreatininwert von mehr als 4,0 mg/dL oder weniger als dem geschätzten glomerulären Filtrationsverlauf bei chronischer Nierenerkrankung, epidemiologische Zusammenarbeit (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die sich aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse) unterziehen
  • Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Prognoseergebnisse täglich bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
Sonstiges: PRIME-Lösung
Die Forscher werden ein AKI-Vorhersagemodell (PRIME-Lösung) anwenden, das auf der demografischen Daten des Patienten basiert. Die Ermittler sammeln Daten zu Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Medikamentenhistorie und chirurgischen Aufzeichnungen. Die Forscher geben dem Arzt Auskunft darüber, ob sich AKI innerhalb von 48 Stunden entwickelt, und über die zehn wichtigsten Erklärungsfaktoren für die Vorhersage von AKI.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Regelpflegegruppe erhält keine Analyseergebnisse. Die User-Care-Gruppe führt die bestehende Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung des Arztes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Radomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Das Behandlungsmuster des Arztes änderte sich, nachdem er KI-Vorhersageinformationen erhalten hatte. Die primäre Ergebniskategorie war die Änderung des Verhaltens der Ärzte, einschließlich der medizinischen Behandlungsmuster der Ärzte, der Fälle von übersehenen AKI und der Konsultationsmuster der Ärzte. Die medizinischen Behandlungsmuster von Ärzten wurden in die folgenden fünf Kategorien eingeteilt: Patientenbeurteilung, Überprüfung der Medikation, bildgebende Untersuchung, Überwachung der hämodynamischen Stabilität, weitere Bewertung. Eine übersehene AKI wurde definiert als das Fehlen einer nachfolgenden Scr-Messung innerhalb von 2 Wochen nach der AKI. Die Konsultation der Abteilung für Nephrologie wurde in die folgenden drei Ergebnisse eingeteilt: keine Konsultation, frühe Konsultation und späte Konsultation. Als frühe Konsultation wurde eine Konsultation innerhalb von 3 Tagen nach der AKI-Vorhersage definiert. Konsultationen, die mehr als drei Tage nach der AKI-Prognose erfolgten, galten als verspätete Konsultationen.
Ab dem Datum der Radomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AKI
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

AKI ist als einer der folgenden Punkte definiert (nicht benotet):

  • Anstieg des SCr um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) innerhalb von 48 Stunden;oder
  • Anstieg des SCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  • Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
schweres AKI (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Stufe 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9-faches Ausgangswert oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden

Stufe 3: Serumkreatinin um das 3,0-fache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder Urinausstoß < 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 Stunden oder Anurie für ≥ 12 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterzogen haben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Patient, der während des Krankenhausaufenthaltes verstorben ist
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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