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설명 가능한 인공 지능을 통한 급성 신장 손상 예측 및 관리 (PRIME)

2023년 7월 27일 업데이트: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

설명 가능한 인공 지능을 통한 급성 신장 손상의 예측 및 관리: PRIME 무작위 통제 시험

이번 임상시험의 목표는 'PRIME 솔루션'(인공지능을 활용한 AKI 예측 프로그램)의 정보 제공 시 입원환자의 급성신장손상(AKI) 발생을 비교하는 것이다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같다. •[인공지능(AI)이 48시간 이내에 AKI 발생 예측에 대한 정보를 제공하면 의사의 행동에 어떤 변화가 생길까?] •[AI 정보가 제공된다면 AKI, 중증 AKI(2기 또는 3기), 신장대체요법, 입원 시 사망률의 변화는 어떻게 될까요?] AI 정보를 받은 중재군은 AI 예측 정보를 참고해 자율 치료를 한다. 연구자들은 이를 AI 예측 결과를 받지 못하는 일반 진료 집단과 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 두 개의 실험 그룹을 대상으로 전향적, 연구자 주도, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 연구를 설계했습니다. 입원 환자가 있는 총 1438명의 참가자가 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 또는 일반 치료 그룹. 조사관은 환자의 인구 통계를 기반으로 AKI 예측 모델을 적용합니다. 조사관은 활력 징후, 실험실 테스트 결과, 약물 이력 및 수술 기록에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 AKI가 48시간 이내에 발생하는지 여부와 AKI를 예측하는 상위 10가지 설명 요소에 대한 정보를 의사에게 제공합니다. 중재군은 환자가 퇴원할 때까지 또는 입원 후 최대 7일까지 예측 결과를 매일 받습니다. 일반 진료 그룹은 분석 결과를 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 입원환자
  • 신장내과, 노인의과, 비뇨기과, 외과, 정형외과 합격
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 입원 예정일이 2일 이하인 환자
  • 입원일로부터 8일 이상 입원한 환자
  • 다음날 퇴원 예정인 환자
  • 마지막으로 측정된 혈청 크레아티닌이 4.0 mg/dL 이상이거나 예상 사구체 여과 운명 만성 신장 질환 역학 협력(eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1.73 미만인 환자 m2
  • 말기 신질환으로 투석(혈액투석, 복막투석)을 받는 환자
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
중재군은 환자가 퇴원할 때까지 또는 입원 후 최대 7일까지 예측 결과를 매일 받습니다.
다른: 프라임 솔루션
조사관은 환자의 인구 통계를 기반으로 AKI 예측 모델(PRIME 솔루션)을 적용합니다. 조사관은 활력 징후, 실험실 테스트 결과, 약물 이력 및 수술 기록에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 AKI가 48시간 이내에 발생하는지 여부와 AKI를 예측하는 상위 10가지 설명 요소에 대한 정보를 의사에게 제공합니다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료 그룹은 분석 결과를 받지 않습니다. 사용자 관리 그룹은 기존 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 행동 변화
기간: 무작위배정일로부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
AI 예측 정보를 받은 후 의사의 치료 패턴이 변경됨 결과의 주요 범주는 임상의의 치료 패턴, 간과된 AKI 사례 및 임상의의 상담 패턴을 포함하여 임상의 행동의 변화였습니다. 임상의의 진료 패턴은 환자 평가, 투약 검토, 영상 검사, 혈역학적 안정성 모니터링, 추가 평가의 5가지 범주로 분류되었습니다. 간과된 AKI는 AKI 후 2주 이내에 후속 Scr 측정이 없는 것으로 정의되었습니다. 신장내과 진찰은 무진찰, 조기진찰, 늦은진찰의 3가지 결과로 분류하였다. 조기상담은 AKI예측 후 3일 이내 상담으로 정의하였다. AKI 예측 후 3일 이상 경과된 상담은 늦은 상담으로 간주됩니다.
무작위배정일로부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지, 입원 후 최대 8일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI의 발병률
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가

AKI는 다음 중 하나로 정의됩니다(NotGraded).

  • SCr ≥ 0.3mg/dl 증가(≥26.5umol/l) 48시간 이내 또는
  • 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선의 ≥1.5배로 SCr 증가; 또는
  • 6시간 동안 소변량 < 0.5ml/kg/h.
무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
심각한 AKI(2단계 또는 3단계)
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가

2단계: 혈청 크레아티닌(SCr) 기준선의 2.0-2.9배 또는 12시간 이상 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/h

3단계: 혈청 크레아티닌 기준선의 3.0배 또는 혈청 크레아티닌이 ≥ 4.0 mg/dl로 증가 또는 신대체 요법의 시작 또는 ≥24시간 동안 소변 배출량 < 0.3ml/kg/h 또는 ≥ 12시간 동안 무뇨증
무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
신장 대체 요법
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
신대체요법을 받은 환자
무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
죽음
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가
입원 중 사망한 환자
무작위 배정 날짜부터 환자가 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 입원 후 최대 8일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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