Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse og behandling av akutt nyreskade med forklarlig kunstig intelligens (PRIME)

27. juli 2023 oppdatert av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Forutsigelse og behandling av akutt nyreskade med forklarlig kunstig intelligens: PRIME Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos innlagte pasienter når informasjon fra 'PRIME-løsningen' (AKI-prediksjonsprogram som bruker kunstig intelligens) er gitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: •[Når kunstig intelligens (AI) gir informasjon om prediksjon av AKI-forekomst innen 48 timer, hva ville endret i legens oppførsel?] •[Hvis gitt AI-informasjon, hva ville være forekomsten av AKI, alvorlig AKI (stadium 2 eller 3), nyreerstatningsterapi og endringer i dødelighet under sykehusinnleggelse?] Når det gjelder intervensjonsgruppen som mottar AI-informasjon, utføres autonom behandling ved å referere til AI-prediksjonsinformasjon. Forskere vil sammenligne det med en vanlig omsorgsgruppe som ikke mottar AI-prediksjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en prospektiv, etterforsker-initiert, enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med to eksperimentelle grupper. Totalt 1438 deltakere med innlagte pasienter vil bli registrert og randomisert i to grupper; intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Etterforskerne vil bruke en AKI-prediksjonsmodell basert på pasientens demografi. Etterforskerne vil samle inn data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medisinhistorie og kirurgiske poster. Etterforskerne gir legen informasjon om hvorvidt AKI utvikler seg innen 48 timer og de 10 beste forklaringsfaktorene for å forutsi AKI. Intervensjonsgruppen mottar prediksjonsresultatene daglig frem til pasienten skrives ut eller inntil 7 dager etter innleggelse. Vanlig omsorgsgruppen mottar ikke analyseresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i alderen > 18 år
  • Innlagt ved avdeling for nefrologi, geriatri, urologi, kirurgi og ortopedi
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med planlagt sykehusopphold på 2 dager eller mindre
  • Pasienter som har vært innlagt i mer enn 8 dager siden innleggelsesdatoen
  • Pasienter skulle skrives ut neste dag
  • Pasienter med sist målte serumkreatinin større enn 4,0 mg/dL eller mindre enn estimert glomerulær filtrering Skjebne Kronisk nyresykdom Epidemiologi Samarbeid (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som gjennomgår dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse) på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottar prediksjonsresultatene daglig frem til pasienten skrives ut eller inntil 7 dager etter innleggelse.
Annen: PRIME løsning
Etterforskerne vil bruke en AKI-prediksjonsmodell (PRIME-løsning) basert på pasientens demografi. Etterforskerne vil samle inn data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medisinhistorie og kirurgiske poster. Etterforskerne gir legen informasjon om hvorvidt AKI utvikler seg innen 48 timer og de 10 beste forklaringsfaktorene for å forutsi AKI.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppen mottar ikke analyseresultater. Brukeromsorgsgruppen fortsetter eksisterende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legens atferd endres
Tidsramme: Fra radomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
Legens behandlingsmønster endret seg etter å ha mottatt AI-prediksjonsinformasjon. Den primære kategorien av utfall var endringen i klinikeres atferd, inkludert klinikeres medisinske behandlingsmønstre, tilfeller av oversett AKI og klinikeres konsultasjonsmønstre. Medisinske behandlingsmønstre for klinikere ble klassifisert i følgende 5 kategorier: Pasientvurdering, Gjennomgang av medisiner, Bildediagnostikk, Overvåking av hemodynamisk stabilitet, Evaluer videre. Oversett AKI ble definert som fravær av en oppfølgende Scr-måling innen 2 uker etter AKI. Konsultasjon til nefrologisk avdeling ble klassifisert i følgende 3 utfall: ingen konsultasjon, tidlig konsultasjon og sen konsultasjon. Tidlig konsultasjon ble definert som konsultasjon innen 3 dager fra AKI-prediksjonen. Konsultasjoner utstedt mer enn 3 dager etter AKI-prediksjonen ble ansett som sene konsultasjoner.
Fra radomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av AKI
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

AKI er definert som en av følgende (NotGraded):

  • Økning i SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) innen 48 timer; eller
  • Økning i SCr til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller
  • Urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
alvorlig AKI (stadium 2 eller 3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

trinn 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9 ganger baseline eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i ≥12 timer

stadium 3: Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller økning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dl eller oppstart av nyreerstatningsterapi eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg/time i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
Pasienter som gjennomgikk nyreerstatningsterapi
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
pasient som døde under sykehusinnleggelse
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere