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Predicción y manejo de la lesión renal aguda con inteligencia artificial explicable (PRIME)

27 de julio de 2023 actualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Predicción y manejo de la lesión renal aguda con inteligencia artificial explicable: el ensayo controlado aleatorio PRIME

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la aparición de lesión renal aguda (AKI) en pacientes hospitalizados cuando se proporciona información de la 'solución PRIME' (programa de predicción de AKI que utiliza inteligencia artificial). Las principales preguntas que pretende responder son: •[Cuando la inteligencia artificial (IA) proporciona información sobre la predicción de ocurrencia de AKI dentro de las 48 horas, ¿qué cambiaría en el comportamiento del médico?] •[Si se proporciona información sobre AI, ¿cuál sería la incidencia de LRA, LRA grave (etapa 2 o 3), terapia de reemplazo renal y cambios en la mortalidad durante la hospitalización?] En el caso del grupo de intervención que recibe información de IA, el tratamiento autónomo se realiza refiriéndose a la información de predicción de IA. Los investigadores lo compararán con un grupo de atención habitual que no recibe resultados de predicción de IA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorizado prospectivo, iniciado por el investigador, de un solo centro, simple ciego, con dos grupos experimentales. Se inscribirá un total de 1438 participantes con pacientes hospitalizados y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; grupos de intervención o de atención habitual. Los investigadores aplicarán un modelo de predicción de AKI basado en la demografía del paciente. Los investigadores recopilarán datos sobre signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio, historial de medicamentos y registros quirúrgicos. Los investigadores brindan al médico información sobre si la LRA se desarrolla dentro de las 48 horas y los 10 principales factores explicativos para predecir la LRA. El grupo de intervención recibe los resultados de la predicción diariamente hasta que el paciente es dado de alta o hasta 7 días después del ingreso. El grupo de atención habitual no recibe los resultados de los análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +821094964899
  • Correo electrónico: sejoong2@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados mayores de 18 años
  • Admitido en el Servicio de Nefrología, Geriatría, Urología, Cirugía y Ortopedia
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una estancia hospitalaria programada de 2 días o menos
  • Pacientes que han estado hospitalizados por más de 8 días desde la fecha de hospitalización
  • Pacientes programados para ser dados de alta al día siguiente
  • Pacientes con la última medición de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dl o inferior al destino de filtración glomerular estimado de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes sometidos a diálisis (Hemodiálisis, diálisis peritoneal) por enfermedad renal terminal
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe los resultados de la predicción diariamente hasta que el paciente es dado de alta o hasta 7 días después del ingreso.
Otro: PRIMERA solución
Los investigadores aplicarán un modelo de predicción de AKI (solución PRIME) basado en la demografía del paciente. Los investigadores recopilarán datos sobre signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio, historial de medicamentos y registros quirúrgicos. Los investigadores brindan al médico información sobre si la LRA se desarrolla dentro de las 48 horas y los 10 principales factores explicativos para predecir la LRA.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual no recibe los resultados de los análisis. El grupo de atención al usuario continúa el tratamiento existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de comportamiento del médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radiomización hasta el alta del paciente o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
El patrón de atención del médico cambió después de recibir información de predicción de IA La categoría principal de resultados fue el cambio en el comportamiento de los médicos, incluidos los patrones de tratamiento médico de los médicos, los casos de LRA pasados ​​por alto y los patrones de consulta de los médicos. Los patrones de tratamiento médico de los médicos se clasificaron en las siguientes 5 categorías: Evaluación del paciente, Revisión de la medicación, Estudio de imágenes, Monitoreo de la estabilidad hemodinámica, Evaluación adicional. La LRA pasada por alto se definió como la ausencia de una medición de Scr de seguimiento dentro de las 2 semanas posteriores a la LRA. La consulta al servicio de nefrología se clasificó en los siguientes 3 desenlaces: no consulta, consulta precoz y consulta tardía. La consulta temprana se definió como consulta dentro de los 3 días posteriores a la predicción de AKI. Las consultas emitidas más de 3 días después de la predicción de AKI se consideraron consultas tardías.
Desde la fecha de la radiomización hasta el alta del paciente o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de LRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso

AKI se define como cualquiera de los siguientes (No calificado):

  • Aumento de CrS en ≥ 0,3mg/dl (≥26,5umol/l) dentro de las 48 horas; o
  • Aumento de la SCr a ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores; o
  • Volumen de orina < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
AKI grave (etapa 2 o 3)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso

etapa 2: creatinina sérica (SCr) 2,0-2,9 veces la línea base o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante ≥12 horas

estadio 3: creatinina sérica 3,0 veces la basal o aumento de la creatinina sérica a ≥ 4,0 mg/dl o inicio de terapia de reemplazo renal o diuresis < 0,3 ml/kg/h durante ≥ 24 horas o anuria durante ≥ 12 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
Pacientes que se sometieron a terapia de reemplazo renal
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso
paciente que falleció durante la hospitalización
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 días después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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