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Prédiction et gestion des lésions rénales aiguës avec une intelligence artificielle explicable (PRIME)

27 juillet 2023 mis à jour par: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Prédiction et gestion des lésions rénales aiguës avec l'intelligence artificielle explicable : l'essai contrôlé randomisé PRIME

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la survenue d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez des patients hospitalisés lorsque des informations provenant de la « solution PRIME » (programme de prédiction d'IRA utilisant l'intelligence artificielle) sont fournies. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : •[Lorsque l'intelligence artificielle (IA) fournit des informations sur la prédiction de l'occurrence d'IRA dans les 48 heures, qu'est-ce qui changerait dans le comportement du médecin ?] •[Si des informations sur l'IA étaient fournies, quelle serait l'incidence de l'IRA, de l'IRA grave (stade 2 ou 3), de la thérapie de remplacement du rein et des changements dans la mortalité pendant l'hospitalisation ?] Dans le cas du groupe d'intervention qui reçoit des informations d'IA, un traitement autonome est effectué en se référant aux informations de prédiction d'IA. Les chercheurs le compareront à un groupe de soins habituels qui ne reçoit pas les résultats de prédiction de l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu une étude contrôlée prospective, initiée par l'investigateur, unicentrique, à simple insu et randomisée avec deux groupes expérimentaux. Un total de 1438 participants avec des patients hospitalisés seront inscrits et randomisés en deux groupes ; groupes d'intervention ou de soins habituels. Les chercheurs appliqueront un modèle de prédiction AKI basé sur la démographie du patient. Les enquêteurs recueilleront des données sur les signes vitaux, les résultats des tests de laboratoire, l'historique des médicaments et les dossiers chirurgicaux. Les enquêteurs fournissent des informations indiquant si l'IRA se développe dans les 48 heures et les 10 principaux facteurs explicatifs pour prédire l'IRA au médecin. Le groupe d'intervention reçoit les résultats de prédiction quotidiennement jusqu'à ce que le patient soit sorti ou jusqu'à 7 jours après son admission. Le groupe de soins habituels ne reçoit pas les résultats d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +821094964899
  • E-mail: sejoong2@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés âgés de > 18 ans
  • Admis au Département de néphrologie, gériatrie, urologie, chirurgie et orthopédie
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un séjour hospitalier prévu de 2 jours ou moins
  • Patients hospitalisés plus de 8 jours depuis la date d'hospitalisation
  • Patients dont la sortie est prévue le lendemain
  • Patients dont la dernière créatinine sérique mesurée est supérieure à 4,0 mg/dL ou inférieure au devenir estimé de la filtration glomérulaire Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patients sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale) en raison d'une insuffisance rénale terminale
  • A refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit les résultats de prédiction quotidiennement jusqu'à ce que le patient soit sorti ou jusqu'à 7 jours après son admission.
Autre: Solution PRIME
Les enquêteurs appliqueront un modèle de prédiction AKI (solution PRIME) basé sur la démographie du patient. Les enquêteurs recueilleront des données sur les signes vitaux, les résultats des tests de laboratoire, l'historique des médicaments et les dossiers chirurgicaux. Les enquêteurs fournissent des informations indiquant si l'IRA se développe dans les 48 heures et les 10 principaux facteurs explicatifs pour prédire l'IRA au médecin.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels ne reçoit pas les résultats d'analyse. Le groupe d'usagers-soins poursuit le traitement existant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de comportement du médecin
Délai: De la date de radomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
Le schéma de soins du médecin a changé après avoir reçu les informations de prédiction de l'IA La principale catégorie de résultats était le changement de comportement des cliniciens, y compris les schémas de traitement médical des cliniciens, les cas d'IRA négligés et les schémas de consultation des cliniciens. Les modèles de traitement médical des cliniciens ont été classés dans les 5 catégories suivantes : évaluation du patient, examen des médicaments, bilan d'imagerie, surveillance de la stabilité hémodynamique, évaluation supplémentaire. L'IRA négligée était définie comme l'absence d'une mesure Scr de suivi dans les 2 semaines suivant l'IRA. La consultation au service de néphrologie a été classée selon les 3 issues suivantes : pas de consultation, consultation précoce et consultation tardive. La consultation précoce a été définie comme une consultation dans les 3 jours suivant la prédiction AKI. Les consultations émises plus de 3 jours après la prédiction AKI étaient considérées comme des consultations tardives.
De la date de radomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'IRA
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission

L'AKI est défini comme l'un des éléments suivants (non gradué) :

  • Augmentation du SCr de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) dans les 48 heures ; ou
  • Augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou
  • Volume d'urine < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
AKI sévère (stade 2 ou 3)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission

stade 2 : Créatinine sérique (SCr) 2,0 à 2,9 fois la ligne de base ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures

stade 3 : Créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale ou augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dl ou initiation d'une thérapie de remplacement rénal ou débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 heures ou anurie pendant ≥ 12 heures
De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
thérapie de remplacement rénal
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
Patients ayant subi une thérapie de remplacement rénal
De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission
patient décédé pendant l'hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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