Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och hantering av akut njurskada med förklarlig artificiell intelligens (PRIME)

27 juli 2023 uppdaterad av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Förutsägelse och hantering av akut njurskada med förklarlig artificiell intelligens: PRIME Randomized Controlled Trial

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra förekomsten av akut njurskada (AKI) hos slutenvårdspatienter när information från 'PRIME-lösningen' (AKI-förutsägelseprogram som använder artificiell intelligens) tillhandahålls. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: •[När artificiell intelligens (AI) ger information om förutsägelse av AKI-förekomst inom 48 timmar, vad skulle förändras i läkarens beteende?] •[Om den förses med AI-information, vad skulle incidensen av AKI, svår AKI (stadium 2 eller 3), njurersättningsterapi och förändringar i dödligheten under sjukhusvistelse vara?] När det gäller den interventionsgrupp som får AI-information utförs autonom behandling genom att hänvisa till AI-prediktionsinformation. Forskare kommer att jämföra det med en vanlig vårdgrupp som inte får AI-förutsägelseresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade en prospektiv, utredarinitierad, singelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med två experimentella grupper. Totalt 1438 deltagare med inlagda patienter kommer att inskrivas och randomiseras i två grupper; interventions- eller vanliga vårdgrupper. Utredarna kommer att tillämpa en AKI-prediktionsmodell baserad på patientens demografi. Utredarna kommer att samla in data om vitala tecken, laboratorietestresultat, medicinhistoria och kirurgiska register. Utredarna ger information om huruvida AKI utvecklas inom 48 timmar och de 10 främsta förklaringsfaktorerna för att förutsäga AKI till läkaren. Interventionsgruppen får prediktionsresultaten dagligen tills patienten skrivs ut eller upp till 7 dagar efter inläggningen. Vanligvårdsgruppen får inga analysresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1438

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdande patienter > 18 år
  • Antagen till avdelningen för nefrologi, geriatrik, urologi, kirurgi och ortopedi
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en planerad sjukhusvistelse på 2 dagar eller mindre
  • Patienter som har varit inlagda i mer än 8 dagar efter inläggningsdatum
  • Patienter planerade att skrivas ut nästa dag
  • Patienter med senast uppmätta serumkreatinin högre än 4,0 mg/dL eller mindre än uppskattad glomerulär filtrering Öde Kronisk njursjukdom Epidemiologi Samarbete (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patienter som genomgår dialys (hemodialys, peritonealdialys) på grund av njursjukdom i slutstadiet
  • Avböjde att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får prediktionsresultaten dagligen tills patienten skrivs ut eller upp till 7 dagar efter inläggningen.
Övrig: PRIME lösning
Utredarna kommer att tillämpa en AKI-prediktionsmodell (PRIME-lösning) baserad på patientens demografi. Utredarna kommer att samla in data om vitala tecken, laboratorietestresultat, medicinhistoria och kirurgiska register. Utredarna ger information om huruvida AKI utvecklas inom 48 timmar och de 10 främsta förklaringsfaktorerna för att förutsäga AKI till läkaren.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanligvårdsgruppen får inga analysresultat. Brukarvårdsgruppen fortsätter den befintliga behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkares beteende förändras
Tidsram: Från datum för radomisering tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
Läkarens vårdmönster förändrades efter att ha fått information om AI-förutsägelse. Den primära kategorin av resultat var förändringen i klinikernas beteende, inklusive läkares medicinska behandlingsmönster, fall av förbisedd AKI och läkares konsultationsmönster. Medicinska behandlingsmönster för läkare klassificerades i följande 5 kategorier: Patientbedömning, Genomgång av medicinering, Bildbehandling, Övervakning av hemodynamisk stabilitet, Utvärdera dessutom. Förbisett AKI definierades som frånvaron av en uppföljande Scr-mätning inom 2 veckor efter AKI. Konsultation till nefrologiavdelningen klassificerades i följande 3 resultat: ingen konsultation, tidig konsultation och sen konsultation. Tidig konsultation definierades som konsultation inom 3 dagar från AKI-prognosen. Konsultationer som utfärdats mer än 3 dagar efter AKI-förutsägelsen ansågs vara sena konsultationer.
Från datum för radomisering tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av AKI
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen

AKI definieras som något av följande (NotGraded):

  • Ökning av SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) inom 48 timmar; eller
  • Ökning av SCr till ≥1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna; eller
  • Urinvolym < 0,5 ml/kg/h i 6 timmar.
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
svår AKI (steg 2 eller 3)
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen

steg 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9 gånger baslinjen eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/h i ≥12 timmar

steg 3: Serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen eller ökning av serumkreatinin till ≥ 4,0 mg/dl eller initiering av njurersättningsterapi eller urinproduktion < 0,3 ml/kg/h under ≥ 24 timmar eller anuri i ≥ 12 timmar
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
njurersättningsterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
Patienter som genomgick njurersättningsterapi
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
död
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen
patient som dog under sjukhusvistelse
Från randomiseringsdatum tills patienten skrivs ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera