Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a léčba akutního poškození ledvin s vysvětlitelnou umělou inteligencí (PRIME)

27. července 2023 aktualizováno: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Predikce a léčba akutního poškození ledvin pomocí vysvětlitelné umělé inteligence: PRIME Randomized Controlled Trial

Cílem této klinické studie je porovnat výskyt akutního poškození ledvin (AKI) u hospitalizovaných pacientů při poskytování informací z „PRIME řešení“ (AKI predikční program využívající umělou inteligenci). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: •[Když umělá inteligence (AI) poskytne informace týkající se predikce výskytu AKI do 48 hodin, co by se změnilo v chování lékaře?] •[Pokud by byly poskytnuty informace o AI, jaká by byla incidence AKI, závažné AKI (stádium 2 nebo 3), terapie náhradou ledvin a změny v úmrtnosti během hospitalizace?] V případě intervenční skupiny, která obdrží informace o AI, se autonomní léčba provádí odkazem na informace o predikci AI. Výzkumníci to porovnají se skupinou s obvyklou péčí, která nedostává výsledky předpovědí umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli prospektivní, zkoušejícím iniciovanou, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma experimentálními skupinami. Celkem bude zařazeno 1438 účastníků s hospitalizovanými pacienty, kteří budou randomizováni do dvou skupin; intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Vyšetřovatelé použijí predikční model AKI založený na demografické skupině pacienta. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, historii léků a chirurgických záznamech. Vyšetřovatelé poskytují lékaři informace o tom, zda se AKI vyvine do 48 hodin, a 10 hlavních vysvětlujících faktorů pro predikci AKI. Intervenční skupina dostává výsledky predikce denně až do propuštění pacienta nebo do 7 dnů po přijetí. Skupina obvyklé péče nedostává výsledky analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +821094964899
  • E-mail: sejoong2@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku > 18 let
  • Přijat na Kliniku nefrologie, geriatrie, urologie, chirurgie a ortopedie
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovaným pobytem v nemocnici 2 dny nebo méně
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni déle než 8 dní ode dne hospitalizace
  • Pacienti mají být propuštěni následující den
  • Pacienti s posledním naměřeným sérovým kreatininem vyšším než 4,0 mg/dl nebo nižším než Odhadovaný osud glomerulární filtrace Spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti podstupující dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) kvůli terminálnímu onemocnění ledvin
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává výsledky predikce denně až do propuštění pacienta nebo do 7 dnů po přijetí.
Jiný: PRIME řešení
Vyšetřovatelé použijí predikční model AKI (řešení PRIME) na základě demografických údajů pacienta. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, historii léků a chirurgických záznamech. Vyšetřovatelé poskytují lékaři informace o tom, zda se AKI vyvine do 48 hodin, a 10 hlavních vysvětlujících faktorů pro predikci AKI.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Skupina obvyklé péče nedostává výsledky analýzy. Skupina péče o uživatele pokračuje ve stávající léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chování lékaře
Časové okno: Od data radomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
Vzorec péče lékaře se po obdržení informací o predikci AI změnil. Primární kategorií výsledků byla změna v chování lékařů, včetně vzorců lékařské léčby, případů přehlížení AKI a vzorců konzultací lékařů. Vzorce lékařského ošetření klinických lékařů byly klasifikovány do následujících 5 kategorií: Hodnocení pacienta, Kontrola medikace, Zobrazovací zpracování, Monitorování hemodynamické stability, Dále hodnotit. Přehlížená AKI byla definována jako nepřítomnost následného měření Scr do 2 týdnů po AKI. Konzultace na nefrologickém oddělení byla rozdělena do následujících 3 výsledků: žádná konzultace, časná konzultace a pozdní konzultace. Včasná konzultace byla definována jako konzultace do 3 dnů od predikce AKI. Konzultace vydané více než 3 dny po predikci AKI byly považovány za pozdní konzultace.
Od data radomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt AKI
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

AKI je definováno jako kterékoli z následujících (nehodnoceno):

  • Zvýšení SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) do 48 hodin, popř
  • Zvýšení SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo
  • Objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
těžké AKI (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

fáze 2: Sérový kreatinin (SCr) 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 hodin

stadium 3: Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 mg/dl nebo zahájení renální substituční terapie nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 hodin nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
renální substituční terapii
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
Pacienti, kteří podstoupili renální substituční terapii
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
smrt
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
pacient zemřel během hospitalizace
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIME řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit