Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i postępowanie w przypadku ostrego uszkodzenia nerek za pomocą możliwej do wyjaśnienia sztucznej inteligencji (PRIME)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Przewidywanie i postępowanie w przypadku ostrego uszkodzenia nerek za pomocą możliwej do wyjaśnienia sztucznej inteligencji: randomizowana, kontrolowana próba PRIME

Celem tego badania klinicznego jest porównanie występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów hospitalizowanych, gdy dostarczane są informacje z rozwiązania PRIME (program przewidywania AKI wykorzystujący sztuczną inteligencję). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: •[Gdy sztuczna inteligencja (AI) dostarczy informacji dotyczących przewidywania wystąpienia AKI w ciągu 48 godzin, co zmieni się w zachowaniu lekarza?] •[W przypadku otrzymania informacji AI, jaka byłaby częstość występowania AKI, ciężkiego AKI (stadium 2 lub 3), terapii nerkozastępczej i zmian w śmiertelności podczas hospitalizacji?] W przypadku grupy interwencyjnej, która otrzymuje informacje AI, leczenie autonomiczne odbywa się poprzez odwołanie się do informacji predykcji AI. Naukowcy porównają to z grupą o zwykłej opiece, która nie otrzyma wyników prognoz AI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali prospektywne, zainicjowane przez badaczy, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami eksperymentalnymi. W sumie 1438 uczestników z hospitalizowanymi pacjentami zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy; grupy interwencyjne lub grupy zwykłej opieki. Badacze zastosują model przewidywania AKI w oparciu o dane demograficzne pacjenta. Badacze będą zbierać dane dotyczące parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, historii leczenia i dokumentacji chirurgicznej. Badacze dostarczają lekarzowi informacji o tym, czy AKI rozwinie się w ciągu 48 godzin, oraz 10 głównych czynników wyjaśniających przewidywanie AKI. Grupa interwencyjna otrzymuje wyniki predykcji codziennie do wypisu pacjenta lub do 7 dni po przyjęciu. Grupa opieki zwykłej nie otrzymuje wyników analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku > 18 lat
  • Przyjęty do Kliniki Nefrologii, Geriatrii, Urologii, Chirurgii i Ortopedii
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaplanowanym pobytem w szpitalu trwającym 2 dni lub krócej
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani dłużej niż 8 dni od daty hospitalizacji
  • Pacjenci mają być wypisywani następnego dnia
  • Pacjenci z ostatnim zmierzonym stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 4,0 mg/dl lub niższym niż szacunkowa przesączanie kłębuszkowe Fate Przewlekła choroba nerek Współpraca epidemiologiczna (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci poddawani dializie (hemodializa, dializa otrzewnowa) z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje wyniki predykcji codziennie do wypisu pacjenta lub do 7 dni po przyjęciu.
Inny: Rozwiązanie PRIME
Badacze zastosują model przewidywania AKI (rozwiązanie PRIME) w oparciu o dane demograficzne pacjenta. Badacze będą zbierać dane dotyczące parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, historii leczenia i dokumentacji chirurgicznej. Badacze dostarczają lekarzowi informacji o tym, czy AKI rozwinie się w ciągu 48 godzin, oraz 10 głównych czynników wyjaśniających przewidywanie AKI.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa opieki zwykłej nie otrzymuje wyników analizy. Grupa opieki nad użytkownikami kontynuuje dotychczasowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowania lekarza
Ramy czasowe: Od daty radomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 dni po przyjęciu
Wzorzec opieki lekarskiej zmienił się po otrzymaniu informacji przewidywania AI Podstawową kategorią wyników była zmiana w zachowaniu klinicystów, w tym wzorce leczenia, przypadki przeoczenia AKI i wzorce konsultacji klinicystów. Wzorce leczenia medycznego klinicystów podzielono na 5 następujących kategorii: Ocena pacjenta, Przegląd leków, Obróbka obrazowa, Monitorowanie stabilności hemodynamicznej, Ocena ponadto. Przeoczony AKI zdefiniowano jako brak kontrolnego pomiaru Scr w ciągu 2 tygodni po AKI. Konsultacja do oddziału nefrologii została podzielona na 3 wyniki: brak konsultacji, wczesna konsultacja i późna konsultacja. Wczesna konsultacja została zdefiniowana jako konsultacja w ciągu 3 dni od prognozy AKI. Konsultacje udzielone później niż 3 dni po prognozie AKI zostały uznane za konsultacje spóźnione.
Od daty radomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie AKI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

AKI definiuje się jako dowolne z poniższych (NotGraded):

  • Wzrost SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 umol/l) w ciągu 48 godzin; lub
  • Wzrost SCr do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • Objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
ciężki AKI (stopień 2 lub 3)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

etap 2: Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy 2,0-2,9 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin

etap 3: Stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 razy większe od wartości wyjściowych lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 4,0 mg/dl lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub wydalanie moczu < 0,3 ml/kg/h przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥ 12 godzin
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
Pacjenci poddani terapii nerkozastępczej
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
pacjent zmarł w trakcie hospitalizacji
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Rozwiązanie PRIME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj