使用 Technetium-99m 白蛋白纳米胶体和 ICG 检测上皮性卵巢癌患者的前哨淋巴结 (Melisa-II)
2026年2月5日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
使用 Technetium-99m 白蛋白纳米胶体和吲哚菁绿 (ICG) 对早期上皮性卵巢癌患者进行前哨淋巴结检测：初步研究
评估ICG和99mTc纳米胶体白蛋白在早期卵巢上皮癌前哨淋巴结检测中的诊断精度的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Burunat, Graduate
- 电话号码：4198 0034 932275400
- 邮箱：burunat@recerca.clinic.cat
学习地点
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Laura Burunat
-
接触：
- Laura B Burunat
- 电话号码：4198 0034932275400
- 邮箱：burunat@recerca.clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断高度怀疑恶性肿瘤的附件肿块患者将接受术中活检，或在既往手术中已早期诊断出上皮癌并经病理证实并具有完整分期的患者。
- 通过术前影像学技术评估不存在腹膜后神经节受影响和转移性疾病。
- 患者或负责亲属签署知情同意书。
- 有生育能力的女性必须妥协，使用高效的避孕方法（伴侣结扎输精管、禁欲），直到研究结束（最后一次研究访视）。
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 卵巢上皮肿瘤FIGO III 期或IV 期。
- 无法从肿瘤中获得活检。
- 既往有血管手术史（腔静脉、主动脉、髂血管）或骨盆或主动脉旁区域的放射治疗史。
- 如果术中组织学研究显示良性卵巢肿瘤、低度恶性潜能肿瘤或扩张性粘液组织学，则不会进行前哨淋巴结活检。
- 患者无法接受手术。
- 对有效成分、碘化钠过敏或碘过敏。
- 临床甲状腺功能亢进症、甲状腺自主性腺瘤或甲状腺局灶性和弥漫性自主性改变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
所有患者将接受ICG注射和99mTc纳米胶体白蛋白注射
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所有患者都将接受两种示踪剂的注射，以检测前哨淋巴结
所有患者都将接受两种示踪剂的注射，以检测前哨淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种示踪剂在前哨淋巴结检测中的诊断效率评价
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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接受两种示踪剂的患者的前哨淋巴结总体检出率。
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完成学习（平均 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据形态特征评估早期上皮性卵巢癌前哨淋巴结检测的诊断精度
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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诊断精度定义为前哨淋巴结的整体检出率和假阴性率，按形态特征分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据病理结果评价早期上皮性卵巢癌前哨淋巴结检测的诊断精度。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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诊断精度定义为前哨淋巴结的整体检出率和假阴性率，按病理结果分层
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完成学习（平均 36 个月）
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国际妇产科联合会（FIGO）分期评价早期上皮性卵巢癌前哨淋巴结检测的诊断精度
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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诊断精度定义为前哨淋巴结的整体检出率和假阴性率，按FIGO分期分层
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完成学习（平均 36 个月）
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根据生化结果评价早期上皮性卵巢癌前哨淋巴结检测的诊断精度。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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诊断精度定义为前哨淋巴结的整体检出率和假阴性率，按生化结果分层
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完成学习（平均 36 个月）
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早期上皮性卵巢癌手术入路前哨淋巴结检测诊断精度评价
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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诊断精度定义为前哨淋巴结的整体检出率和假阴性率，按手术方法分层
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完成学习（平均 36 个月）
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99mTC引流解剖分布的评估
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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示踪剂组患者前哨淋巴结99mTC检出率
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完成学习（平均 36 个月）
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根据形态特征评价术中伽马探针显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中探测器伽马探针的检出率和假阴性率，按形态特征分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据病理结果评价术中伽马探针显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中伽玛探头检出率和假阴性率,按病理结果分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据FIGO分期评估术中伽玛探针显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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按FIGO阶段分层的术中探测器伽玛探头的检出率和假阴性率。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据生化结果评价术中伽马探针显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中检测伽玛探针的检出率和假阴性率,按生化结果分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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评估术中伽马探针根据手术入路显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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按手术入路分层术中伽玛探头检出率和假阴性率
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完成学习（平均 36 个月）
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根据形态特征评估术中近红外（NIR）相机显示卵巢淋巴图的性能
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中近红外相机按形态特征分层的检出率和假阴性率
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完成学习（平均 36 个月）
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根据病理结果评估术中近红外相机显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中近红外相机的检出率和假阴性率,按病理结果分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据FIGO分期评估术中近红外相机显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中近红外相机的检出率和假阴性率,按FIGO阶段分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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根据生化结果评估术中近红外相机显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中近红外相机的检出率和假阴性率,按生化结果分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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评估术中近红外相机根据手术入路显示卵巢淋巴图的性能。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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术中近红外相机的检出率和假阴性率,按手术入路分层。
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完成学习（平均 36 个月）
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ICG检测前哨淋巴结的解剖分布。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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根据 ICG 的前哨淋巴结的解剖位置。
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完成学习（平均 36 个月）
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99mTC白蛋白纳米胶体检测前哨淋巴结的解剖分布。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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根据 99mTC 白蛋白纳米胶体的前哨淋巴结的解剖位置。
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完成学习（平均 36 个月）
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使用两种示踪剂进行淋巴结检测的比较。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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评估每种示踪剂检测到的前哨淋巴结解剖位置的一致性。
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完成学习（平均 36 个月）
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与传统组织学相比，微转移检测中超分期的评估。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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病理学超分期评估。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）的标准将考虑以下分类：
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完成学习（平均 36 个月）
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评估与每种技术相关的并发症。
大体时间：完成学习（平均 36 个月）
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与示踪剂的使用直接或间接相关的手术和术后并发症。
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完成学习（平均 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berta Diaz-Feijoo, Physician、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Aureli Torné, Physician、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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