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Detecção de Nódulo Sentinela com Nanocolóide de Tecnécio-99m Albumina e ICG em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário (Melisa-II)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Detecção de linfonodo sentinela com nanocolóide de tecnécio-99m albumina e indocianina verde (ICG) em pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio inicial: estudo piloto

Estudo para avaliar a precisão diagnóstica do ICG e da albumina nanocolóide 99mTc na detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial ovariano precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com massa anexial diagnosticada com alta suspeita de malignidade que serão submetidos a biópsia intraoperatória ou pacientes com câncer epitelial já diagnosticado em estágios iniciais em cirurgia anterior e confirmado por patologia com estadiamento completo indicado.
  • Ausência de acometimento ganglionar retroperitoneal e doença metastática avaliada por técnicas de imagem pré-operatórias.
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou familiar responsável.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem comprometer-se a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (vasectomização do parceiro, abstinência sexual) até o final do estudo (última visita do estudo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Tumores epiteliais de ovário estágio FIGO III ou IV.
  • Impossibilidade de obter uma biópsia do tumor.
  • História de cirurgia vascular prévia (veia cava, aorta, vasos sanguíneos ilíacos) ou radioterapia na região pélvica ou para-aórtica.
  • A biópsia do linfonodo sentinela não será realizada se o estudo histológico intraoperatório mostrar um tumor ovariano benigno, tumor de baixo potencial de malignidade ou histologia mucinosa expansiva.
  • Paciente impossibilitado de se submeter à cirurgia.
  • Hipersensibilidade ao princípio ativo, ao iodeto de sódio ou alergia ao iodo.
  • Pacientes com hipertireoidismo clínico, adenomas autônomos da tireoide ou alteração autônoma focal e difusa da glândula tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
Todos os pacientes receberão uma injeção de ICG e uma injeção de albumina nanocolóide 99mTc
Teste de diagnostico: Injeção de albumina nanocolóide 99mTC
Todos os pacientes receberão uma injeção de ambos os marcadores para detectar o linfonodo sentinela
Teste de diagnostico: Injeção de ICG
Todos os pacientes receberão uma injeção de ambos os marcadores para detectar o linfonodo sentinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficiência diagnóstica de ambos os traçadores na detecção do linfonodo sentinela
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção global de linfonodo sentinela em pacientes que receberam ambos os traçadores.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão diagnóstica para a detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial de ovário em estágios iniciais de acordo com características morfológicas
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Precisão diagnóstica definida como taxa de detecção global de linfonodos sentinela e taxa de falsos negativos, estratificada por características morfológicas.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da precisão diagnóstica para a detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial de ovário em estágios iniciais de acordo com os resultados da patologia.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Precisão diagnóstica definida como taxa de detecção global de linfonodos sentinela e taxa de falsos negativos, estratificada por resultados de patologia
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da precisão diagnóstica para a detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial de ovário em estágios iniciais de acordo com o estágio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Precisão diagnóstica definida como taxa de detecção global de linfonodos sentinela e taxa de falsos negativos, estratificada por estágio FIGO
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da precisão diagnóstica para a detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial de ovário em estágios iniciais de acordo com os resultados da bioquímica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Precisão diagnóstica definida como taxa de detecção global de linfonodos sentinela e taxa de falsos negativos, estratificada por resultados bioquímicos
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da precisão diagnóstica para a detecção do linfonodo sentinela no câncer epitelial de ovário em estágios iniciais de acordo com a abordagem cirúrgica
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Precisão diagnóstica definida como taxa de detecção global de linfonodos sentinela e taxa de falsos negativos, estratificada por abordagem cirúrgica
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da distribuição anatômica da drenagem de 99mTC
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção de linfonodo sentinela com 99mTC no grupo de pacientes que receberam o traçador
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho do gama-probe detector intraoperatório na exibição do mapa linfático ovariano segundo características morfológicas.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos da sonda gama do detector intraoperatório, estratificada por características morfológicas.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho do gama-probe do detector intraoperatório na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com os resultados do exame anatomopatológico.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos da sonda gama do detector intraoperatório, estratificada por resultados de patologia.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho do gama-probe do detector intraoperatório na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com o estágio FIGO.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos da sonda gama do detector intraoperatório, estratificada por estágio FIGO.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho do gama-probe do detector intraoperatório na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com os resultados da bioquímica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos da sonda gama do detector intraoperatório, estratificada por resultados bioquímicos.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho do gama-probe do detector intraoperatório na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com a abordagem cirúrgica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos de sonda gama detector intraoperatória, estratificada por abordagem cirúrgica.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho da câmera intraoperatória de infravermelho próximo (NIR) na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com as características morfológicas
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falso negativo da câmera NIR intraoperatória, estratificada por características morfológicas
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho da câmera NIR intraoperatória na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com os resultados da patologia.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falsos negativos de câmera NIR intraoperatória, estratificada por resultados de patologia.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho da câmera NIR intraoperatória na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com o estágio FIGO.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falso negativo da câmera NIR intraoperatória, estratificada por estágio FIGO.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho da câmera NIR intraoperatória na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com os resultados da bioquímica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falso negativo da câmera NIR intraoperatória, estratificada por resultados bioquímicos.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do desempenho da câmera NIR intraoperatória na exibição do mapa linfático ovariano de acordo com a abordagem cirúrgica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Taxa de detecção e taxa de falso negativo da câmera NIR intraoperatória, estratificada por abordagem cirúrgica.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Distribuição anatômica do linfonodo sentinela detectado com ICG.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Localização anatômica do linfonodo sentinela de acordo com o ICG.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Distribuição anatômica do linfonodo sentinela detectado com nanocolóide de albumina 99mTC.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Localização anatômica do linfonodo sentinela de acordo com o nanocolóide de albumina 99mTC.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Comparação da detecção de linfonodos com ambos os traçadores.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação da concordância da localização anatômica do linfonodo sentinela detectada com cada traçador.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação do ultraestadiamento na detecção de micrometástases em comparação com a histologia convencional.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)

Avaliação do ultraestadiamento patológico.

A seguinte classificação será considerada de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrometástases: infiltração tumoral > 2 mm de diâmetro máximo.
  • Micrometástases: infiltração tumoral entre 0,2 e 2 mm de diâmetro máximo.
  • Células tumorais isoladas ou grupo de células isoladas (CTA, GCA): aglomerados de células menores que 0,2 mm
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Avaliação das complicações associadas a cada técnica.
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)
Complicações cirúrgicas e pós-operatórias, direta ou indiretamente associadas ao uso dos traçadores.
Através da conclusão do estudo (uma média de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-505667-37-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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