Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Detektion med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og ICG hos patienter med epitelial ovariecancer (Melisa-II)

5. februar 2026 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sentinel Node Detektion med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og Indocyanine Green (ICG) hos patienter med epitelial ovariecancer i tidlige stadier: Pilotundersøgelse

Undersøgelse for at evaluere den diagnostiske præcision af ICG og 99mTc nanokolloid albumin ved påvisning af sentinel lymfeknuder i tidlig ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med adnexal masse diagnosticeret med høj mistanke om malignitet, der vil gennemgå intraoperativ biopsi eller patienter med allerede diagnosticeret epitelcancer i tidlige stadier i en tidligere operation og bekræftet af patologi med fuldstændig stadieinddeling angivet.
  • Fravær af retroperitoneal ganglionær påvirkning og metastatisk sygdom evalueret ved præoperativ billeddannelsesteknikker.
  • Underskrivelse af informeret samtykke af den ansvarlige patient eller pårørende.
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal gå på kompromis med at bruge yderst effektive præventionsmetoder (partner vasektomiseret, seksuel afholdenhed) indtil slutningen af ​​undersøgelsen (sidste studiebesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Epiteliale ovarietumorer stadie FIGO III eller IV.
  • Umulighed at få en biopsi fra tumoren.
  • Anamnese med tidligere vaskulær kirurgi (cava vene, aorta, iliaca blodkar) eller strålebehandling i bækken eller para-aorta.
  • Sentinel lymfeknudebiopsi vil ikke blive udført, hvis intraoperativ histologisk undersøgelse viser en godartet ovarietumor, lav malignitetspotential tumor eller ekspansiv mucinøs histologi.
  • Patienten kan ikke opereres.
  • Overfølsomhed over for aktivt stof, natriumiodid eller jodallergi.
  • Patienter med klinikhyperthyroidisme, thyreoidea autonome adenomer eller fokal og diffus autonom ændring af skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle patienter vil modtage en injektion med ICG og en injektion med 99mTc nanokolloid albumin
Diagnostisk test: 99mTC nanokolloid albumininjektion
Alle patienter vil modtage en indsprøjtning af begge sporstoffer for at påvise sentinel-lymfeknuden
Diagnostisk test: ICG-injektion
Alle patienter vil modtage en indsprøjtning af begge sporstoffer for at påvise sentinel-lymfeknuden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den diagnostiske effektivitet af begge sporstoffer ved påvisning af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Global påvisningshastighed af sentinel lymfeknude hos patienter, der har modtaget begge sporstoffer.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til morfologiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter morfologiske karakteristika.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter patologiske resultater
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter FIGO-stadiet
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret af biokemiske resultater
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til kirurgisk tilgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate af sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter kirurgisk tilgang
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af anatomisk fordeling af 99mTC dræning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed for sentinel-lymfeknude med 99mTC i gruppen af ​​patienter, der har modtaget sporstoffet
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ​​ovarie lymfekort i henhold til morfologiske karakteristika.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed og falsk negativ rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter morfologiske karakteristika.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativ detektor gammaprobe i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter patologiske resultater.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativ detektor-gammasonde i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed og falsk negativ frekvens for intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter FIGO-stadiet.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret af biokemiske resultater.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til kirurgisk tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret ved kirurgisk tilgang.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativt nær-infrarødt (NIR) kamera i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til morfologiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter morfologiske karakteristika
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativt NIR-kamera i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionsrate og falsk negative rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter patologiske resultater.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativt NIR-kamera i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionsrate og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter FIGO-stadiet.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativt NIR-kamera i visningen af ​​ovarielymfekort i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret af biokemiske resultater.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ydeevnen af ​​intraoperativt NIR-kamera i visning af ovarielymfekort i henhold til kirurgisk tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Detektionshastighed og falsk negativ frekvens for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret ved kirurgisk tilgang.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Anatomisk fordeling af sentinel lymfeknude påvist med ICG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Anatomisk placering af sentinel lymfeknude ifølge ICG.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Anatomisk fordeling af sentinel lymfeknude påvist med 99mTC albumin nanokolloid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Anatomisk placering af sentinel lymfeknude ifølge 99mTC albumin nanokolloid.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Sammenligning af lymfeknudepåvisning med begge sporstoffer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Vurdering af overensstemmelse af anatomisk placering af sentinel lymfeknude påvist med hvert sporstof.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af ultra-stadieinddeling i mikrometastaser detektion sammenlignet med konventionel histologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)

Patologi ultra-iscenesættelse evaluering.

Følgende klassificering vil blive overvejet i henhold til kriterierne fra American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Makrometastaser: tumorinfiltration > 2 mm i maksimal diameter.
  • Mikrometastaser: tumorinfiltration mellem 0,2 og 2 mm i maksimal diameter.
  • Isolerede tumorceller eller isoleret cellegruppe (CTA, GCA): klynger af celler mindre end 0,2 mm
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Evaluering af komplikationerne forbundet med hver teknik.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)
Kirurgiske og postoperative komplikationer, direkte eller indirekte forbundet med brugen af ​​sporstofferne.
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 ​​måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505667-37-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med 99mTC nanokolloid albumininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner