Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen tunnistus teknetium-99m-albumiininanokolloidilla ja ICG:llä potilailla, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä (Melisa-II)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vartiosolmukkeen havaitseminen teknetium-99m-albumiininanokolloidilla ja indosyaniinivihreällä (ICG) potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä varhaisessa vaiheessa: Pilottitutkimus

Tutkimus ICG:n ja 99mTc-nanokolloidialbumiinin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa varhaisessa munasarjasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Laura Burunat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on adnexal-massa, jolla on diagnosoitu suuri epäilys pahanlaatuisuudesta ja jolle tehdään intraoperatiivinen biopsia, tai potilaat, joilla on jo diagnosoitu epiteelisyövän varhaisvaiheessa aiemmassa leikkauksessa ja vahvistettu patologialla ja täydellinen vaiheistus on osoitettu.
  • Retroperitoneaalisen ganglionaalisen vaikutuksen ja metastaattisen taudin puuttuminen arvioituna preoperatiivisilla kuvantamistekniikoilla.
  • Potilaan tai vastuussa olevan sukulaisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä kompromisseja käyttääkseen erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kumppani vasektomoitu, seksuaalinen raittius) tutkimuksen loppuun asti (viimeinen tutkimuskäynti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaus tai imetys
  • Epiteelin munasarjakasvaimet vaihe FIGO III tai IV.
  • Biopsian ottaminen kasvaimesta on mahdotonta.
  • Aikaisempi verisuonileikkaus (onttolaskimo, aortta, suoliluun verisuonet) tai sädehoito lantion tai paraaortan alueella.
  • Sentinel-imusolmukebiopsiaa ei tehdä, jos intraoperatiivinen histologinen tutkimus osoittaa hyvänlaatuisen munasarjakasvaimen, vähäisen pahanlaatuisen kasvaimen tai laajentuvan limakalvon histologian.
  • Potilas ei voi mennä leikkaukseen.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, natriumjodidille tai jodiallergia.
  • Potilaat, joilla on kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen autonomiset adenoomat tai paikallinen ja hajautunut kilpirauhasen autonominen muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
Kaikki potilaat saavat ICG-injektion ja 99mTc-nanokolloidialbumiinin injektion
Diagnostinen testi: 99mTC nanokolloidialbumiiniinjektio
Kaikki potilaat saavat ruiskeen molempia merkkiaineita vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: ICG-injektio
Kaikki potilaat saavat ruiskeen molempia merkkiaineita vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien merkkiaineiden diagnostisen tehokkuuden arviointi vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen yleinen havaitsemisnopeus potilailla, jotka ovat saaneet molempia merkkiaineita.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tarkkuuden arviointi epiteelin munasarjasyövän varhaisvaiheen vartijaimusolmukkeiden havaitsemiseksi morfologisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään vartioimusolmukkeiden maailmanlaajuisena havaitsemisasteena ja väärien negatiivisten tulosten määränä morfologisten ominaisuuksien mukaan kerrostettuna.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostisen tarkkuuden arviointi epiteelin munasarjasyövän varhaisvaiheen varhaisimusolmukkeiden havaitsemiseksi patologisten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään vartioimusolmukkeiden maailmanlaajuisena havaitsemisasteena ja väärien negatiivisten tulosten määränä, jaettu patologisten tulosten mukaan
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostisen tarkkuuden arviointi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi epiteelin munasarjasyövän varhaisissa vaiheissa Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään vartioimusolmukkeiden globaalina havaitsemisasteena ja väärien negatiivisten tulosten määränä FIGO-vaiheen mukaan ositettuna
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostisen tarkkuuden arviointi epiteelin munasarjasyövän varhaisvaiheen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi biokemian tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään vartioimusolmukkeiden globaalina havaitsemisasteena ja väärien negatiivisten tulosten määränä, kerrostettu biokemian tuloksilla
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostisen tarkkuuden arviointi epiteelin munasarjasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen varhaisimusolmukkeiden havaitsemiseksi kirurgisen lähestymistavan mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään vartioimusolmukkeiden globaalina havaitsemisasteena ja väärien negatiivisten tulosten määränä, jaettu kirurgisella lähestymistavalla
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
99mTC:n tyhjennyksen anatomisen jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus 99mTC:llä merkkiaineen saaneiden potilasryhmässä
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-ilmaisimen suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä morfologisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen ilmaisimen gamma-anturin havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen nopeus, kerrostettu morfologisilla ominaisuuksilla.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-ilmaisimen suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä patologisten tulosten mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen ilmaisimen gamma-anturin havaitsemisnopeus ja väärän negatiivinen prosenttiosuus patologiatulosten perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-ilmaisimen suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä FIGO-vaiheen mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen ilmaisimen gamma-anturin havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen taajuus, kerrostettu FIGO-asteen mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-ilmaisimen suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä biokemian tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen ilmaisimen gamma-anturin havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen prosenttiosuus, kerrottu biokemian tuloksilla.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-ilmaisimen suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä kirurgisen lähestymistavan mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen gamma-anturin havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen prosenttiosuus, kerrostettu kirurgisella lähestymistavalla.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen Near Infrared (NIR) -kameran suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä morfologisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen taajuus, kerrostettu morfologisilla ominaisuuksilla
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä patologiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran havaitsemisnopeus ja väärän negatiivinen prosenttiosuus patologiatulosten perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä FIGO-vaiheen mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen taajuus, kerrostettu FIGO-vaiheen mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä biokemian tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran havaitsemisnopeus ja väärän negatiivinen taajuus, kerrostettu biokemian tuloksilla.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran suorituskyvyn arviointi munasarjojen lymfaattisen kartan näytössä kirurgisen lähestymistavan mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Intraoperatiivisen NIR-kameran havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen taajuus, kerrostettu kirurgisella lähestymistavalla.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen anatominen jakautuminen havaittu ICG:llä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen anatominen sijainti ICG:n mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen anatominen jakautuminen havaittiin 99mTC albumiinin nanokolloidilla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Sentinelliimusolmukkeen anatominen sijainti 99mTC albumiinin nanokolloidin mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Imusolmukkeiden havaitsemisen vertailu molempiin merkkiaineisiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Jokaisella merkkiaineella havaitun vartioimusolmukkeen anatomisen sijainnin vastaavuuden arviointi.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Mikrometastaasien havaitsemisen ultravaiheen arviointi verrattuna tavanomaiseen histologiaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)

Patologian ultra-vaiheen arviointi.

Seuraavaa luokitusta tarkastellaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaisesti:

  • Makrometastaasit: kasvaimen infiltraatio > 2 mm suurin halkaisija.
  • Mikrometastaasit: kasvaimen infiltraatio, jonka enimmäishalkaisija on 0,2–2 mm.
  • Eristetyt kasvainsolut tai eristetty soluryhmä (CTA, GCA): soluklusterit, jotka ovat pienempiä kuin 0,2 mm
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Kuhunkin tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)
Kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti merkkiaineiden käyttöön.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tutkijat

  • Päätutkija: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-505667-37-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan epiteelisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa