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상피성 난소암 환자에서 Technetium-99m 알부민 나노콜로이드와 ICG를 이용한 감시림프절 검출 (Melisa-II)

2023년 9월 15일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

초기 단계의 상피성 난소암 환자에서 Technetium-99m 알부민 나노콜로이드 및 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 감시 노드 검출: 파일럿 연구

초기 난소 상피암에서 전초 림프절 검출에서 ICG 및 99mTc 나노콜로이드 알부민의 진단 정밀도를 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 중 생검을 받을 악성 종양이 의심되는 부속기 종괴가 진단된 환자 또는 이전 수술 초기 단계에서 이미 상피암 진단을 받았고 병리학적으로 확진되어 완전한 병기가 표시된 환자.
  • 수술 전 영상 기술로 평가된 후복막 신경절 가식 및 전이성 질환의 부재.
  • 환자 또는 담당 친척의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 가임 여성은 연구가 끝날 때까지(마지막 연구 방문) 매우 효과적인 피임법(파트너 정관수술, 금욕)을 사용하기 위해 타협해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 상피성 난소 종양은 FIGO III 또는 IV기입니다.
  • 종양에서 생검을 얻을 수 없음.
  • 이전의 혈관 수술(정맥 정맥, 대동맥, 장골 혈관) 또는 골반 또는 대동맥 주위 부위의 방사선 요법의 병력.
  • 감시림프절 생검은 수술 중 조직학적 검사에서 양성 난소 종양, 낮은 악성 가능성이 있는 종양 또는 광범위한 점액성 조직학이 나타나는 경우 수행되지 않습니다.
  • 환자는 수술을 받을 수 없습니다.
  • 활성 성분, 요오드화나트륨 또는 요오드 알레르기에 대한 과민성.
  • 임상 갑상선기능항진증, 갑상선 자율 선종 또는 갑상선의 국소 및 미만성 자율 변형이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
모든 환자는 ICG 주사와 99mTc 나노콜로이드 알부민 주사를 받게 됩니다.
진단 검사: 99mTC 나노콜로이드 알부민 주입
모든 환자는 센티넬 림프절을 감지하기 위해 두 추적자 주사를 받습니다.
진단 검사: ICG 주사
모든 환자는 센티넬 림프절을 감지하기 위해 두 추적자 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 검출에서 두 추적자의 진단 효율성 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
두 추적자를 모두 받은 환자에서 전초 림프절의 전체 검출률.
학업 수료까지 (평균 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태적 특성에 따른 상피성 난소암의 초기 감시림프절 검출을 위한 진단정밀도 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
감시 림프절의 전체 검출률과 위음성률로 정의되는 진단 정밀도는 형태학적 특성에 따라 계층화됩니다.
학업 수료까지 (평균 36개월)
병리학적 결과에 따른 초기 상피성 난소암에서 감시림프절 검출을 위한 진단적 정밀도 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
감시림프절의 전체 검출률과 위음성률로 정의되는 진단 정밀도는 병리학 결과에 따라 계층화됩니다.
학업 수료까지 (평균 36개월)
FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기에 따른 초기 상피성 난소암에서 감시 림프절 검출을 위한 진단 정밀도 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
감시 림프절의 전체 검출률과 위음성률로 정의되는 진단 정밀도, FIGO 단계로 계층화됨
학업 수료까지 (평균 36개월)
생화학 결과에 따른 상피성 난소암의 초기 단계에서 감시림프절 검출을 위한 진단 정밀도 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
센티넬 림프절의 전체 검출률과 위음성률로 정의되는 진단 정밀도는 생화학 결과에 따라 계층화됩니다.
학업 수료까지 (평균 36개월)
상피성 난소암에서 감시림프절 검출을 조기에 발견하기 위한 외과적 접근에 따른 진단정밀도 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
감시 림프절의 전체 검출률과 위음성률로 정의되는 진단 정밀도는 외과적 접근 방식에 따라 계층화됩니다.
학업 수료까지 (평균 36개월)
99mTC 배액의 해부학적 분포 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
추적자를 받은 환자군에서 99mTC로 감시림프절 검출률
학업 수료까지 (평균 36개월)
형태학적 특성에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 검출기 감마 탐침의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
형태학적 특성에 따라 층화된 수술 중 검출기 감마 탐침의 검출률과 위음성률.
학업 수료까지 (평균 36개월)
병리학 결과에 따른 난소 림프 지도의 표시에서 수술 중 검출기 감마 탐침의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
병리학적 결과에 따라 층화된 수술 중 검출기 감마 탐침의 검출률 및 위음성률.
학업 수료까지 (평균 36개월)
FIGO 병기에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 검출기 감마 탐침의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
FIGO 단계에 따라 층화된 수술 중 검출기 감마 탐침의 검출률 및 위음성률.
학업 수료까지 (평균 36개월)
생화학 결과에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 검출기 감마 탐침의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
생화학 결과에 따라 분류된 수술 중 검출기 감마 탐침의 검출률 및 위음성률.
학업 수료까지 (평균 36개월)
수술적 접근에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 감마 탐침의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
수술 중 검출기 감마 탐침의 검출율 및 위음성율, 수술적 접근에 따라 계층화.
학업 수료까지 (평균 36개월)
형태학적 특성에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 근적외선(NIR) 카메라의 성능 평가
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
형태적 특성에 따라 계층화된 수술 중 근적외선 카메라의 검출율과 위음성율
학업 수료까지 (평균 36개월)
병리학적 결과에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 근적외선 카메라의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
수술 중 근적외선 카메라의 검출율 및 위음성율, 병리학적 결과에 따라 계층화.
학업 수료까지 (평균 36개월)
FIGO 병기에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 근적외선 카메라의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
수술 중 근적외선 카메라의 검출율 및 위음성율, FIGO 단계로 계층화.
학업 수료까지 (평균 36개월)
생화학 결과에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 근적외선 카메라의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
수술 중 근적외선 카메라의 검출율과 위음성율, 생화학 결과로 계층화.
학업 수료까지 (평균 36개월)
수술적 접근에 따른 난소림프도 표시에서 수술 중 근적외선 카메라의 성능 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
수술 중 근적외선 카메라의 검출율과 위음성율, 수술적 접근에 따라 계층화.
학업 수료까지 (평균 36개월)
ICG로 감지된 감시림프절의 해부학적 분포.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
ICG에 따른 감시림프절의 해부학적 위치.
학업 수료까지 (평균 36개월)
99mTC 알부민 나노콜로이드로 검출된 감시 림프절의 해부학적 분포.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
99mTC 알부민 나노콜로이드에 따른 감시 림프절의 해부학적 위치.
학업 수료까지 (평균 36개월)
두 추적자와 림프절 검출의 비교.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
각 추적자로 감지된 센티넬 림프절 해부학적 위치의 일치도 평가.
학업 수료까지 (평균 36개월)
기존 조직학에 비해 미세 전이 검출에서 초 병기 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)

병리학 울트라 병기 평가.

다음 분류는 American Joint Committee on Cancer(AJCC)의 기준에 따라 고려됩니다.

  • 거대전이: 종양 침윤 > 최대 직경 2 mm.
  • 미세전이: 최대 직경 0.2~2mm의 종양 침윤.
  • 분리된 종양 세포 또는 분리된 세포 그룹(CTA, GCA): 0.2mm보다 작은 세포 클러스터
학업 수료까지 (평균 36개월)
각 기술과 관련된 합병증의 평가.
기간: 학업 수료까지 (평균 36개월)
추적자의 사용과 직간접적으로 관련된 Chirurgic 및 수술 후 합병증.
학업 수료까지 (평균 36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

수사관

  • 수석 연구원: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-505667-37-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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